- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051683
Kombinovaná endoskopická a radiologická intervence pro léčbu akutního perforovaného peptického vředu (ppu)
Kombinovaná endoskopická a radiologická intervence pro léčbu akutního perforovaného peptického vředu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, u kterých se vyvinuly akutní projevy perforovaného peptického vředu a byli přijati do naší nemocnice v období od prosince 2019 do srpna 2021. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi s použitím následujících dat; interval spolehlivosti 95%, síla testu 80%, poměr neexponovaných/exponovaných 1, procento pacientů s úspěšnou léčbou akutního perforovaného peptického vředu chirurgickou intervencí 90% a pacientů s úspěšnou léčbou endoskopií 99%, poměr šancí 99% a rizikový poměr 2, takže vypočtená velikost vzorku se rovná 100 pacientům rozděleným do dvou stejných skupin. Skupina (1) zahrnovala 50 pacientů léčených kombinovanou endoskopickou a radiologickou intervencí, skupina (2) zahrnovala 50 pacientů léčených chirurgicky. Zařazeni byli všichni pacienti s akutními projevy perforovaného peptického vředu a věkem nad 18 let. Pacienti se septickým šokem a věkem pod 18 let byli vyloučeni.
Peroperační opatření:
V této prospektivní randomizované kontrolované studii byli všichni pacienti podrobeni následujícímu: pacienti byli vybráni metodou randomizace, odběr kompletní anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil), radiologická vyšetření (hrudník RTG vzpřímené, břišní a pánevní u/s).
Chirurgické techniky:
U skupiny (2) byla provedena tradiční chirurgická explorace a oprava Grahamovy omentální náplasti s otevřeným výplachem břicha nebo laparoskopií. Pro skupinu (1) byla použita endoskopická léčba pomocí stentu, klipování a šití v kombinaci s radiologickou intervenční drenáží. U duodenálního vředu byl použit pouze kovový stent kvůli úzkému prostoru, zatímco u žaludečních vředů byl použit buď stent, klips a šití kvůli velkému prostoru.
Kovový stent:
Byla provedena horní GI endoskopie (model GIF - 2TH180; Olympus, Tokio, Japonsko), která umožňuje zavedení stentu. Endoskopie byla vedena za místo perforace, přes endoskopii byl zaveden vodicí drát do proximální části jejuna a částečně krytý duodenální stent (Hanaro, MI-tech Korea) byl posunut a uvolněn přes drát (Jagwire; Boston Scientific, Marlborough, M, USA) k pokrytí místa perforace. Pozornost byla věnována umístění ústní části stentu nad pylorem a překryté části stentu v místě perforace.
Současně s umístěním stentu pracoval radiologický intervenční tým a byla provedena drenáž a byly zavedeny 2 intraperitoneální trubicové drény, jeden byl umístěn pod jaterní a druhý byl umístěn do pánve.
První pooperační den byl proveden test methylenovou modří. a v odtoku byla pozorována modrá barva.
Stent byl odstraněn o 3 týdny později a bylo pozorováno místo perforace. pokud byly nějaké známky zbývající perforace, byl zaveden nový stent na další 3 týdny.
Endoskopické klipy:
Klipy se používají k přiblížení tkáně obklopující defekt, aby se dosáhlo uzavření. Standardní klipy by měly být nasazeny kolmo k dlouhé ose defektu. V případě potřeby je možné umístit více klipů postupně, počínaje oběma okraji defektu a setkávat se ve středu. Aktuálně dostupné klipsy skrz dalekohled dosahují apozici povrchové tkáně zasahující sliznici a submukózu (s 1,2 mm širokým a 6 mm dlouhým ramenem schopným úchopu přibližně 12 mm) a byly použity ve spojení s tepelnou ablací nebo mechanické seškrábání tkáně kolem okrajů defektu pro dosažení odolnějšího utěsnění. Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Německo) je nitinolová svorka umístěná na čepičce na špičce endoskopu. Na rozdíl od klipů vložených endoskopem může OVESCO provádět apozici v plné tloušťce.
Současně pracoval radiologický intervenční tým a byla provedena drenáž a byly zavedeny 2 intraperitoneální drény, jeden byl umístěn pod jaterní a druhý byl umístěn do pánve.
První pooperační den byl proveden test methylenovou modří. a v odtoku byla pozorována modrá barva.
Šití:
Šití systém Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) a Apollo Over Stitch (chirurgie Apollo Endo, Austin, TX), který vytváří plikace v plné tloušťce, ukázaly brzký úspěch.
Současně pracoval radiologický intervenční tým a byla provedena drenáž a byly zavedeny 2 intraperitoneální drény, jeden byl umístěn pod jaterní a druhý byl umístěn do pánve.
První pooperační den byl proveden test methylenovou modří. a v odtoku byla pozorována modrá barva.
Sledování po operaci a propuštění z nemocnice:
Výzkumníci vyšetřili pacienty klinicky, provedli rutinní laboratorní vyšetření a pro skupinu (1) endoskopii horního GI traktu o 2 týdny později.
Statistická analýza:
Shromážděná data byla analyzována počítačem pomocí Statistického balíčku sociálních služeb verze 22 (SPSS), data byla reprezentována v tabulkách a grafech, spojité kvantitativní proměnné např. věk byl vyjádřen jako průměr ± SD & (rozsah) a kategorické kvalitativní proměnné byly vyjádřeny jako absolutní četnosti (počet) a relativní četnosti (procenta).
Po kontrole normality byly použity vhodné statistické testy významnosti. Kategorická data byla zpracována křížovou tabulkou a analyzována Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem; Průběžná data byla vyhodnocena studentským t-testem. Výsledky byly považovány za statisticky významné, když významná pravděpodobnost byla menší než 0,05 (P < 0,05). P-hodnota < 0,001 byla považována za vysoce statisticky významnou (HS) a P-hodnota ≥ 0,05 byla považována za statisticky nevýznamnou (NS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s projevy akutního perforovaného peptického vředu. _ věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se objevil septický šok. _ věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina (1)
kombinovaná endoskopická a radiologická intervence pro léčbu akutního perforovaného peptického vředu
|
byla použita endoskopická léčba pomocí stentu, klipování a šití v kombinaci s radiologickou intervenční drenáží.
U duodenálního vředu byl použit pouze kovový stent kvůli úzkému prostoru, zatímco u žaludečních vředů byl použit buď stent, klips a šití kvůli velkému prostoru.
|
|
Žádný zásah: skupina (2)
chirurgické řešení akutního perforovaného peptického vředu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
Časové okno: do jednoho týdne po endoskopii
|
výskyt komplikací po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
|
do jednoho týdne po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt mortality po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
Časové okno: do jednoho měsíce po endoskopii
|
výskyt mortality po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
|
do jednoho měsíce po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zagazig General Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .