Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná endoskopická a radiologická intervence pro léčbu akutního perforovaného peptického vředu (ppu)

20. září 2021 aktualizováno: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Kombinovaná endoskopická a radiologická intervence pro léčbu akutního perforovaného peptického vředu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, u kterých se vyvinuly akutní projevy perforovaného peptického vředu a byli přijati do naší nemocnice v období od prosince 2019 do srpna 2021. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi s použitím následujících dat; interval spolehlivosti 95%, síla testu 80%, poměr neexponovaných/exponovaných 1, procento pacientů s úspěšnou léčbou akutního perforovaného peptického vředu chirurgickou intervencí 90% a pacientů s úspěšnou léčbou endoskopií 99%, poměr šancí 99% a rizikový poměr 2, takže vypočtená velikost vzorku se rovná 100 pacientům rozděleným do dvou stejných skupin. Skupina (1) zahrnovala 50 pacientů léčených kombinovanou endoskopickou a radiologickou intervencí, skupina (2) zahrnovala 50 pacientů léčených chirurgicky.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnovali všechny pacienty, u kterých se vyvinuly akutní projevy perforovaného peptického vředu a byli přijati do naší nemocnice v období od prosince 2019 do srpna 2021. Studie byla schválena výzkumnou a etickou komisí naší univerzity a provedena v souladu s etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro studie zahrnující lidi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí otevřeného programu Epi s použitím následujících dat; interval spolehlivosti 95%, síla testu 80%, poměr neexponovaných/exponovaných 1, procento pacientů s úspěšnou léčbou akutního perforovaného peptického vředu chirurgickou intervencí 90% a pacientů s úspěšnou léčbou endoskopií 99%, poměr šancí 99% a rizikový poměr 2, takže vypočtená velikost vzorku se rovná 100 pacientům rozděleným do dvou stejných skupin. Skupina (1) zahrnovala 50 pacientů léčených kombinovanou endoskopickou a radiologickou intervencí, skupina (2) zahrnovala 50 pacientů léčených chirurgicky. Zařazeni byli všichni pacienti s akutními projevy perforovaného peptického vředu a věkem nad 18 let. Pacienti se septickým šokem a věkem pod 18 let byli vyloučeni.

Peroperační opatření:

V této prospektivní randomizované kontrolované studii byli všichni pacienti podrobeni následujícímu: pacienti byli vybráni metodou randomizace, odběr kompletní anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin, koagulační profil), radiologická vyšetření (hrudník RTG vzpřímené, břišní a pánevní u/s).

Chirurgické techniky:

U skupiny (2) byla provedena tradiční chirurgická explorace a oprava Grahamovy omentální náplasti s otevřeným výplachem břicha nebo laparoskopií. Pro skupinu (1) byla použita endoskopická léčba pomocí stentu, klipování a šití v kombinaci s radiologickou intervenční drenáží. U duodenálního vředu byl použit pouze kovový stent kvůli úzkému prostoru, zatímco u žaludečních vředů byl použit buď stent, klips a šití kvůli velkému prostoru.

Kovový stent:

Byla provedena horní GI endoskopie (model GIF - 2TH180; Olympus, Tokio, Japonsko), která umožňuje zavedení stentu. Endoskopie byla vedena za místo perforace, přes endoskopii byl zaveden vodicí drát do proximální části jejuna a částečně krytý duodenální stent (Hanaro, MI-tech Korea) byl posunut a uvolněn přes drát (Jagwire; Boston Scientific, Marlborough, M, USA) k pokrytí místa perforace. Pozornost byla věnována umístění ústní části stentu nad pylorem a překryté části stentu v místě perforace.

Současně s umístěním stentu pracoval radiologický intervenční tým a byla provedena drenáž a byly zavedeny 2 intraperitoneální trubicové drény, jeden byl umístěn pod jaterní a druhý byl umístěn do pánve.

První pooperační den byl proveden test methylenovou modří. a v odtoku byla pozorována modrá barva.

Stent byl odstraněn o 3 týdny později a bylo pozorováno místo perforace. pokud byly nějaké známky zbývající perforace, byl zaveden nový stent na další 3 týdny.

Endoskopické klipy:

Klipy se používají k přiblížení tkáně obklopující defekt, aby se dosáhlo uzavření. Standardní klipy by měly být nasazeny kolmo k dlouhé ose defektu. V případě potřeby je možné umístit více klipů postupně, počínaje oběma okraji defektu a setkávat se ve středu. Aktuálně dostupné klipsy skrz dalekohled dosahují apozici povrchové tkáně zasahující sliznici a submukózu (s 1,2 mm širokým a 6 mm dlouhým ramenem schopným úchopu přibližně 12 mm) a byly použity ve spojení s tepelnou ablací nebo mechanické seškrábání tkáně kolem okrajů defektu pro dosažení odolnějšího utěsnění. Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Německo) je nitinolová svorka umístěná na čepičce na špičce endoskopu. Na rozdíl od klipů vložených endoskopem může OVESCO provádět apozici v plné tloušťce.

Současně pracoval radiologický intervenční tým a byla provedena drenáž a byly zavedeny 2 intraperitoneální drény, jeden byl umístěn pod jaterní a druhý byl umístěn do pánve.

První pooperační den byl proveden test methylenovou modří. a v odtoku byla pozorována modrá barva.

Šití:

Šití systém Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) a Apollo Over Stitch (chirurgie Apollo Endo, Austin, TX), který vytváří plikace v plné tloušťce, ukázaly brzký úspěch.

Současně pracoval radiologický intervenční tým a byla provedena drenáž a byly zavedeny 2 intraperitoneální drény, jeden byl umístěn pod jaterní a druhý byl umístěn do pánve.

První pooperační den byl proveden test methylenovou modří. a v odtoku byla pozorována modrá barva.

Sledování po operaci a propuštění z nemocnice:

Výzkumníci vyšetřili pacienty klinicky, provedli rutinní laboratorní vyšetření a pro skupinu (1) endoskopii horního GI traktu o 2 týdny později.

Statistická analýza:

Shromážděná data byla analyzována počítačem pomocí Statistického balíčku sociálních služeb verze 22 (SPSS), data byla reprezentována v tabulkách a grafech, spojité kvantitativní proměnné např. věk byl vyjádřen jako průměr ± SD & (rozsah) a kategorické kvalitativní proměnné byly vyjádřeny jako absolutní četnosti (počet) a relativní četnosti (procenta).

Po kontrole normality byly použity vhodné statistické testy významnosti. Kategorická data byla zpracována křížovou tabulkou a analyzována Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem; Průběžná data byla vyhodnocena studentským t-testem. Výsledky byly považovány za statisticky významné, když významná pravděpodobnost byla menší než 0,05 (P < 0,05). P-hodnota < 0,001 byla považována za vysoce statisticky významnou (HS) a P-hodnota ≥ 0,05 byla považována za statisticky nevýznamnou (NS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s projevy akutního perforovaného peptického vředu. _ věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů se objevil septický šok. _ věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina (1)
kombinovaná endoskopická a radiologická intervence pro léčbu akutního perforovaného peptického vředu
byla použita endoskopická léčba pomocí stentu, klipování a šití v kombinaci s radiologickou intervenční drenáží. U duodenálního vředu byl použit pouze kovový stent kvůli úzkému prostoru, zatímco u žaludečních vředů byl použit buď stent, klips a šití kvůli velkému prostoru.
Žádný zásah: skupina (2)
chirurgické řešení akutního perforovaného peptického vředu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
Časové okno: do jednoho týdne po endoskopii
výskyt komplikací po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
do jednoho týdne po endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt mortality po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
Časové okno: do jednoho měsíce po endoskopii
výskyt mortality po kombinované endoskopické a radiologické intervenci
do jednoho měsíce po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit