- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051748
시각 아날로그 척도를 이용한 경증에서 중등도 치아 불소증의 다양한 최소 침습적 치료 방법의 임상적 평가
이 연구는 두 가지 다른 평가 방법을 사용하여 경도에서 중등도의 불소 치아의 심미적 개선에 있어 서로 다른 최소 침습적 치료 양식 및 조합 치료의 품질에 대한 임상 평가를 위해 수행되었습니다.
160개의 불소 치아가 이 연구에 포함되었습니다. 개입 전에 수술 전 사진을 기본 기록으로 찍었습니다. 그 후 치아는 각 프로토콜에 포함된 20개 치아(n=20)와 함께 8개의 치료 프로토콜에 무작위로 할당되었습니다. 프로토콜 1(P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. 프로토콜 2(P2) Opalustre™. 프로토콜 3(P3) MI-Paste Plus®. 프로토콜에서 4개(P4) 치아는 Opalustre™에 이어 Opalescence™ boost™ PF 40%로 치료되었습니다. 프로토콜 5(P5)에서 Opalescence™ boost™ PF 40%를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용한 반면, 프로토콜 6(P6)에서 Opalustre™를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용했습니다. 프로토콜 7(P7) 치아는 Opalustre™에 이어 Opalescence™ boost™ PF 40% 및 마지막으로 MI-Paste Plus®로 처리되었습니다. 프로토콜 8(P8) 제어.
모든 치아는 치료 직후(T1), 14일 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4) 평가되었습니다.
각 추시 시점의 사진을 기준선과 비교하여 2명의 맹검 평가자를 통해 VAS를 사용하여 "외관 개선" 및 "흰색/갈색 불투명 영역의 변화"에 대해 등급을 매겼습니다. 참가자는 "환자 만족도", "치아 감도" 및 "추가 치료 요구 사항"을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 평가 방법을 사용하여 경도에서 중등도의 불소 치아의 심미적 개선에 있어 서로 다른 최소 침습적 치료 양식 및 조합 치료의 품질에 대한 임상 평가를 위해 수행되었습니다.
이 연구에 사용된 재료는 Opalustre™(6.6% 염산과 실리콘 카바이드의 미세마모 페이스트), Opalescence™ Boost™ PF 40%(40% 과산화수소의 사무실 내 표백) 및 MI-Paste Plus®(국소 재광화 치아 크림)입니다. 카제인 포스포펩티드 무정형 불화칼슘 인산염).
160개의 불소 치아가 이 연구에 포함되었습니다. 개입 전에 수술 전 사진을 기본 기록으로 찍었습니다. 그 후 치아는 각 프로토콜에 포함된 20개 치아(n=20)와 함께 8개의 치료 프로토콜에 무작위로 할당되었습니다. 프로토콜 1(P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. 프로토콜 2(P2) Opalustre™. 프로토콜 3(P3) MI-Paste Plus®. 프로토콜에서 4개(P4) 치아는 Opalustre™에 이어 Opalescence™ boost™ PF 40%로 치료되었습니다. 프로토콜 5(P5)에서 Opalescence™ boost™ PF 40%를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용한 반면, 프로토콜 6(P6)에서 Opalustre™를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용했습니다. 프로토콜 7(P7) 치아는 Opalustre™에 이어 Opalescence™ boost™ PF 40% 및 마지막으로 MI-Paste Plus®로 처리되었습니다. 프로토콜 8(P8) 제어.
모든 치아는 치료 직후(T1), 14일 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4) 평가되었습니다.
각 추시 시점의 사진을 기준선과 비교하여 2명의 맹검 평가자를 통해 VAS를 사용하여 "외관 개선" 및 "흰색/갈색 불투명 영역의 변화"에 대해 등급을 매겼습니다. 참가자는 "환자 만족도", "치아 감도" 및 "추가 치료 요구 사항"을 기록했습니다.
Microsoft Excel 2016을 사용하여 데이터를 수집, 확인, 수정 및 표와 그림으로 구성했습니다. 외관 개선, 불투명도 변화, 치아 감도, 환자 만족도 및 추가 치료 요구 사항은 정규 분포를 따르지 않았습니다(p<0.05*). 즉, 비모수적 데이터에 따라 시점을 구별하기 위한 Freidman's test와 치료 프로토콜을 비교하기 위한 Kruskal-Wallis 테스트를 0.05 수준으로 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 참가자는 Thylstrup 및 Fejerskov 지수에 따라 경도에서 중등도의 치아 불소증 점수 1-4를 가진 최소 8개의 치아를 가졌습니다.
- 20~35세 연령대의 참가자
- 좋은 구강 및 일반 건강
- 치료할 치아에 충치나 수복물이 없었습니다.
- 주기적인 리콜을 위해 반환할 수 있는 기능
제외 기준:
- 과민한 치아
- 모든 고정 교정 장치
- 표백제의 현재 또는 이전 사용
- 치아 미백 제품에 대한 알레르기 병력
- 흡연 습관
- 임산부 또는 수유부
- 생명력이 없거나 치수염의 증상이 있는 치아
- 상악 및 하악 전치부의 상실 또는 파절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사무실 내 표백
40% 과산화수소 사무실 내 표백(Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세 마모
6.6% 염산 및 탄화규소 미세입자 미세마모 페이스트(Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA).
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6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
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ACTIVE_COMPARATOR: 재광화
카제인 포스포펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림(MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
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카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세마모 + 사무실 내 표백
치아는 법랑질 미세마모와 사무실 내 표백으로 치료되었습니다.
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
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ACTIVE_COMPARATOR: 사무실 내 미백 + 재광화
n-office 블리칭 적용 후 MI-Paste Plus® 적용
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세마모 + 재광화
미세마모를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용했습니다.
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6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세마모 + 사무실 내 미백 + 재광화
치아는 미세마모 후 사무실 내 표백 및 마지막으로 MI-Paste Plus®로 치료되었습니다.
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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NO_INTERVENTION: 제어
치료 없음(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 6개월
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참가자들은 1에서 7까지의 VAS를 사용하여 "환자 만족도"에 대해 점수를 매기도록 요청받았습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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