- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051748
Evaluación clínica de diferentes modalidades de tratamiento mínimamente invasivo de la fluorosis dental leve a moderada utilizando una escala analógica visual
Este estudio se llevó a cabo para la evaluación clínica de la calidad de diferentes modalidades de tratamiento mínimamente invasivo y tratamientos combinados en la mejora estética de dientes fluorados de leves a moderados utilizando dos métodos de evaluación diferentes.
En este estudio se incluyeron ciento sesenta dientes fluorosados. Previo a las intervenciones se tomaron fotografías preoperatorias como registros basales. Después de eso, los dientes se asignaron al azar en ocho protocolos de tratamiento con veinte dientes (n = 20) incluidos en cada protocolo. Protocolo uno (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocolo dos (P2) Opalustre™. Protocolo tres (P3) MI-Paste Plus®. En el protocolo, cuatro dientes (P4) fueron tratados con Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40%. En el protocolo cinco (P5) se aplicó Opalescence™ boost™ PF 40% seguido de MI-Paste Plus®, mientras que en el protocolo seis (P6) se aplicó Opalustre™ seguido de MI-Paste Plus®. Mientras que los dientes del protocolo siete (P7) se trataron con Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40% y, por último, MI-Paste Plus®. Control del protocolo ocho (P8).
Todos los dientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento (T1), después de 14 días (T2), después de 3 meses (T3) y después de 6 meses (T4).
Fueron clasificados por "mejoría en la apariencia" y "cambio en las áreas opacas blancas/marrones" usando VAS a través de dos evaluadores ciegos comparando fotografías de cada punto de tiempo de seguimiento con la línea de base. El participante registró la "satisfacción del paciente", la "sensibilidad dental" y los "requisitos de tratamientos adicionales".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo para la evaluación clínica de la calidad de diferentes modalidades de tratamiento mínimamente invasivo y tratamientos combinados en la mejora estética de dientes fluorados de leves a moderados utilizando dos métodos de evaluación diferentes.
Los materiales utilizados en este estudio fueron Opalustre™ (pasta de microabrasión de ácido clorhídrico al 6,6 % y carburo de silicio), Opalescence™ Boost™ PF 40 % (blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 %) y MI-Paste Plus® (crema dental remineralizante tópica de fosfato de fluoruro de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína).
En este estudio se incluyeron ciento sesenta dientes fluorosados. Previo a las intervenciones se tomaron fotografías preoperatorias como registros basales. Después de eso, los dientes se asignaron al azar en ocho protocolos de tratamiento con veinte dientes (n = 20) incluidos en cada protocolo. Protocolo uno (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocolo dos (P2) Opalustre™. Protocolo tres (P3) MI-Paste Plus®. En el protocolo, cuatro dientes (P4) fueron tratados con Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40%. En el protocolo cinco (P5) se aplicó Opalescence™ boost™ PF 40% seguido de MI-Paste Plus®, mientras que en el protocolo seis (P6) se aplicó Opalustre™ seguido de MI-Paste Plus®. Mientras que los dientes del protocolo siete (P7) se trataron con Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40% y, por último, MI-Paste Plus®. Control del protocolo ocho (P8).
Todos los dientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento (T1), después de 14 días (T2), después de 3 meses (T3) y después de 6 meses (T4).
Fueron clasificados por "mejoría en la apariencia" y "cambio en las áreas opacas blancas/marrones" usando VAS a través de dos evaluadores ciegos comparando fotografías de cada punto de tiempo de seguimiento con la línea de base. El participante registró la "satisfacción del paciente", la "sensibilidad dental" y los "requisitos de tratamientos adicionales".
Los datos se recopilaron, verificaron, revisaron y organizaron en tablas y figuras utilizando Microsoft Excel 2016. La mejora en la apariencia, el cambio en la opacidad, la sensibilidad dental, la satisfacción del paciente y la necesidad de un tratamiento adicional no se distribuyeron normalmente (p<0.05*) es decir, datos no paramétricos, en consecuencia, la prueba de Freidman para diferenciar entre puntos de tiempo y Kruskal-Wallis para comparar entre protocolos de tratamiento se aplicaron a un nivel de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Faculty of dentistry, Suez Canal university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante tenía al menos 8 dientes con fluorosis dental de leve a moderada con una puntuación de 1 a 4 según el índice de Thylstrup y Fejerskov.
- Participantes de un rango de edad de 20 a 35 años
- Buena salud bucal y general.
- No tenía caries ni restauraciones en los dientes a tratar.
- Capacidad de regresar para retiros periódicos
Criterio de exclusión:
- Dientes hipersensibles
- Cualquier aparato de ortodoncia fijo
- Uso actual o previo de agentes blanqueadores
- Un historial de alergias al producto de blanqueamiento dental.
- Hábito de fumar
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dientes no vitales o con síntomas de pulpitis
- Pérdida o fractura de dientes anteriores maxilares y mandibulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Blanqueamiento en consultorio
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence™ boost™ PF 40 %, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.)
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Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
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COMPARADOR_ACTIVO: microabrasión
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6 % (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.).
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Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
|
COMPARADOR_ACTIVO: Remineralización
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante (MI-Paste Plus®, GC America Inc., EE. UU.).
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fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
COMPARADOR_ACTIVO: Microabrasión + Blanqueamiento en consultorio
los dientes fueron tratados con microabrasión del esmalte seguido de blanqueamiento en el consultorio.
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
|
COMPARADOR_ACTIVO: Blanqueamiento en consultorio + Remineralización
Se aplicó blanqueamiento n-office seguido de MI-Paste Plus®
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
COMPARADOR_ACTIVO: Microabrasión + Remineralización
se aplicó microabrasión seguida de MI-Paste Plus®
|
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
COMPARADOR_ACTIVO: Microabrasión + Blanqueamiento en consultorio + Remineralización
los dientes fueron tratados con microabrasión seguido de blanqueamiento en el consultorio y por último MI-Paste Plus®
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
sin tratamiento (control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se pidió a los participantes que puntuaran la "satisfacción del paciente" utilizando una EVA que oscilaba entre 1 y 7
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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