Az enyhe és közepes fokú fogfluorózis különböző minimális invazív kezelési módjainak klinikai értékelése vizuális analóg skála segítségével
Ezt a vizsgálatot a különböző minimális-invazív kezelési módok és kombinált kezelések minőségének klinikai értékelésére végeztük az enyhe és közepesen fluorozott fogak esztétikai javításában, két különböző értékelési módszerrel.
Százhatvan fluorozott fogat vontak be ebbe a vizsgálatba. A beavatkozások előtt a műtét előtti fényképek készültek kiindulási felvételként. Ezt követően a fogakat véletlenszerűen nyolc kezelési protokollban osztották ki, mindegyik protokollban húsz fogat (n=20) foglaltunk el. Protocol One (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Második protokoll (P2) Opalustre™. Harmadik protokoll (P3) MI-Paste Plus®. A protokoll szerint négy (P4) fogat kezeltünk Opalustre™-val, majd Opalescence™ boost™ PF 40%-kal. Az ötös protokollban (P5) Opalescence™ boost™ PF 40%-ot, majd MI-Paste Plus®-t, míg a hatodik protokollban (P6) Opalustre™-t, majd MI-Paste Plus®-t alkalmaztunk. Míg a protokoll hét (P7) fogát Opalustre™-val kezelték, ezt követte az Opalescence™ boost™ PF 40% és végül az MI-Paste Plus®. Nyolcas protokoll (P8) vezérlés.
Minden fogat közvetlenül a kezelés után (T1), 14 nap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) után értékeltünk.
VAS segítségével értékelték a "megjelenés javulását" és a "fehér/barna átlátszatlan területek változását" két vak értékelő segítségével, összehasonlítva az egyes nyomon követési időpontok fényképeit az alapvonallal. A „beteg elégedettséget”, a „fogérzékenységet” és a „további kezelések követelményeit” rögzítette a résztvevő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a különböző minimális-invazív kezelési módok és kombinált kezelések minőségének klinikai értékelésére végeztük az enyhe és közepesen fluorozott fogak esztétikai javításában, két különböző értékelési módszerrel.
A tanulmányban felhasznált anyagok az Opalustre™ (mikrokoptató paszta 6,6%-os sósavból és szilícium-karbidból), az Opalescence™ Boost™ PF 40% (40%-os hidrogén-peroxid irodai fehérítés) és az MI-Paste Plus® (helyileg remineralizáló fogkrém) voltak. kazein-foszfopeptid amorf kalcium-fluorid-foszfát).
Százhatvan fluorozott fogat vontak be ebbe a vizsgálatba. A beavatkozások előtt a műtét előtti fényképek készültek kiindulási felvételként. Ezt követően a fogakat véletlenszerűen nyolc kezelési protokollban osztották ki, mindegyik protokollban húsz fogat (n=20) foglaltunk el. Protocol One (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Második protokoll (P2) Opalustre™. Harmadik protokoll (P3) MI-Paste Plus®. A protokoll szerint négy (P4) fogat kezeltünk Opalustre™-val, majd Opalescence™ boost™ PF 40%-kal. Az ötös protokollban (P5) Opalescence™ boost™ PF 40%-ot, majd MI-Paste Plus®-t, míg a hatodik protokollban (P6) Opalustre™-t, majd MI-Paste Plus®-t alkalmaztunk. Míg a protokoll hét (P7) fogát Opalustre™-val kezelték, ezt követte az Opalescence™ boost™ PF 40% és végül az MI-Paste Plus®. Nyolcas protokoll (P8) vezérlés.
Minden fogat közvetlenül a kezelés után (T1), 14 nap (T2), 3 hónap (T3) és 6 hónap (T4) után értékeltünk.
VAS segítségével értékelték a "megjelenés javulását" és a "fehér/barna átlátszatlan területek változását" két vak értékelő segítségével, összehasonlítva az egyes nyomon követési időpontok fényképeit az alapvonallal. A „beteg elégedettséget”, a „fogérzékenységet” és a „további kezelések követelményeit” rögzítette a résztvevő.
Az adatokat a Microsoft Excel 2016 segítségével gyűjtöttük, ellenőriztük, felülvizsgáltuk és táblázatokba és ábrákba rendeztük. A megjelenés javulása, az opacitás változása, a fogérzékenység, a betegek elégedettsége és a további kezelés iránti igény nem volt normális eloszlásban (p<0,05*) azaz nem paraméteres adatok, ennek megfelelően a Freidman-tesztet az időpontok megkülönböztetésére és a Kruskal-Wallis tesztet a kezelési protokollok összehasonlítására 0,05-ös szinten alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Faculty of dentistry, Suez Canal university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek legalább 8 foga volt, amelyek enyhe vagy közepes fogászati fluorózis pontszáma 1-4 a Thylstrup és Fejerskov index szerint.
- 20-35 év közötti résztvevők
- Jó száj- és általános egészség
- Nem volt fogszuvasodás vagy pótlás a kezelendő fogakon
- Rendszeres visszahívásra való visszatérés lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékeny fogak
- Bármilyen rögzített fogszabályozó készülék
- Fehérítőszerek jelenlegi vagy korábbi használata
- A fogfehérítő termékkel szembeni allergia története
- Dohányzási szokások
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem létfontosságú vagy fogak pulpitis tüneteivel
- A maxilláris és mandibuláris elülső fogak elvesztése vagy törése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irodai fehérítés
40%-os hidrogén-peroxid irodai fehérítés (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
|
40%-os hidrogén-peroxid irodai fehérítés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mikrokopás
6,6%-os sósav és szilícium-karbid mikrorészecskékből álló mikrokoptató paszta (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA).
|
6,6%-os sósav és szilícium-karbid mikroszemcsés mikrokoptató paszta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remineralizáció
kazein-foszfopeptid amorf kalcium-fluorid-foszfát (CPP-ACFP) remineralizáló fogkrém (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
|
kazein foszfopeptid amorf kalcium-fluorid foszfát (CPP-ACFP) remineralizáló fogkrém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrodörzsölés + Irodai fehérítés
a fogakat zománc mikrodörzsöléssel kezeltük, majd rendelői fehérítéssel.
|
40%-os hidrogén-peroxid irodai fehérítés
6,6%-os sósav és szilícium-karbid mikroszemcsés mikrokoptató paszta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irodai fehérítés + remineralizálás
n-irodai fehérítést, majd MI-Paste Plus®-t alkalmaztunk
|
40%-os hidrogén-peroxid irodai fehérítés
kazein foszfopeptid amorf kalcium-fluorid foszfát (CPP-ACFP) remineralizáló fogkrém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrokopás + remineralizáció
mikrodörzsölést, majd MI-Paste Plus®-t alkalmaztunk
|
6,6%-os sósav és szilícium-karbid mikroszemcsés mikrokoptató paszta
kazein foszfopeptid amorf kalcium-fluorid foszfát (CPP-ACFP) remineralizáló fogkrém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrodörzsölés + Irodai fehérítés + Remineralizálás
a fogakat mikrodörzsöléssel kezelték, ezt követi az irodai fehérítés és végül MI-Paste Plus®
|
40%-os hidrogén-peroxid irodai fehérítés
6,6%-os sósav és szilícium-karbid mikroszemcsés mikrokoptató paszta
kazein foszfopeptid amorf kalcium-fluorid foszfát (CPP-ACFP) remineralizáló fogkrém
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
nincs kezelés (kontroll).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy pontozzanak a "beteg elégedettségre" a VAS segítségével 1-től 7-ig.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati fluorózis
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Opalescence™ boost™ PF 40%
-
Suez Canal UniversityBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveHipertrigliceridémiaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizerMég nincs toborzásMyeloma multiplex | Transzplantáció utáni MRD által irányított fenntartó terápia | Transzplantáció előtti tisztításEgyesült Államok
-
Visus TherapeuticsToborzás
-
Visus TherapeuticsBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásMyeloma multiplexEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Görögország