Kliniczna ocena różnych metod małoinwazyjnego leczenia łagodnej do umiarkowanej fluorozy zębów przy użyciu wizualnej skali analogowej
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny klinicznej jakości różnych metod leczenia małoinwazyjnego i leczenia skojarzonego w poprawie estetyki zębów z lekkim i umiarkowanym fluorem przy użyciu dwóch różnych metod oceny.
Do badania włączono sto sześćdziesiąt zębów z fluoryzacją. Przed interwencjami wykonano zdjęcia przedoperacyjne jako dokumentację wyjściową. Następnie zęby zostały losowo przydzielone do ośmiu protokołów leczenia z dwudziestoma zębami (n=20) zawartymi w każdym protokole. Protokół pierwszy (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protokół drugi (P2) Opalustre™. Protokół trzeci (P3) MI-Paste Plus®. W protokole cztery zęby (P4) leczono Opalustre™, a następnie Opalescence™ boost™ PF 40%. W protokole piątym (P5) zastosowano Opalescence™ boost™ PF 40%, a następnie MI-Paste Plus®, podczas gdy w protokole szóstym (P6) zastosowano Opalustre™, a następnie MI-Paste Plus®. Podczas gdy w protokole siedem (P7) zębów leczono Opalustre™, następnie Opalescence™ boost™ PF 40% i na końcu MI-Paste Plus®. Kontrola protokołu ósmego (P8).
Wszystkie zęby oceniano bezpośrednio po leczeniu (T1), po 14 dniach (T2), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T4).
Oceniono ich pod kątem „poprawy wyglądu” i „zmiany w białych/brązowych nieprzejrzystych obszarach” za pomocą VAS przez dwóch oceniających z zaślepieniem, porównując zdjęcia każdego punktu czasowego obserwacji z linią podstawową. „Zadowolenie pacjenta”, „wrażliwość zębów” oraz „wymagania dotyczące dalszego leczenia” zostały odnotowane przez uczestnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny klinicznej jakości różnych metod leczenia małoinwazyjnego i leczenia skojarzonego w poprawie estetyki zębów z lekkim i umiarkowanym fluorem przy użyciu dwóch różnych metod oceny.
Materiały użyte w tym badaniu to Opalustre™ (pasta do mikroabrazji na bazie 6,6% kwasu solnego i węglika krzemu), Opalescence™ Boost™ PF 40% (wybielanie w gabinecie 40% nadtlenkiem wodoru) i MI-Paste Plus® (miejscowy remineralizujący krem do zębów fosfopeptydu kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia).
Do badania włączono sto sześćdziesiąt zębów z fluoryzacją. Przed interwencjami wykonano zdjęcia przedoperacyjne jako dokumentację wyjściową. Następnie zęby zostały losowo przydzielone do ośmiu protokołów leczenia z dwudziestoma zębami (n=20) zawartymi w każdym protokole. Protokół pierwszy (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protokół drugi (P2) Opalustre™. Protokół trzeci (P3) MI-Paste Plus®. W protokole cztery zęby (P4) leczono Opalustre™, a następnie Opalescence™ boost™ PF 40%. W protokole piątym (P5) zastosowano Opalescence™ boost™ PF 40%, a następnie MI-Paste Plus®, podczas gdy w protokole szóstym (P6) zastosowano Opalustre™, a następnie MI-Paste Plus®. Podczas gdy w protokole siedem (P7) zębów leczono Opalustre™, następnie Opalescence™ boost™ PF 40% i na końcu MI-Paste Plus®. Kontrola protokołu ósmego (P8).
Wszystkie zęby oceniano bezpośrednio po leczeniu (T1), po 14 dniach (T2), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T4).
Oceniono ich pod kątem „poprawy wyglądu” i „zmiany w białych/brązowych nieprzejrzystych obszarach” za pomocą VAS przez dwóch oceniających z zaślepieniem, porównując zdjęcia każdego punktu czasowego obserwacji z linią podstawową. „Zadowolenie pacjenta”, „wrażliwość zębów” oraz „wymagania dotyczące dalszego leczenia” zostały odnotowane przez uczestnika.
Dane zostały zebrane, sprawdzone, zweryfikowane i uporządkowane w tabelach i rycinach przy użyciu programu Microsoft Excel 2016. Poprawa wyglądu, zmiana zmętnienia, nadwrażliwości zębów, zadowolenie pacjenta i konieczność dalszego leczenia nie miały rozkładu normalnego (p<0,05*). tj. dane nieparametryczne, odpowiednio, test Freidmana do rozróżnienia między punktami czasowymi i test Kruskala-Wallisa do porównania między protokołami leczenia zastosowano na poziomie 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik miał co najmniej 8 zębów z łagodną do umiarkowanej fluorozą zębów w skali 1-4 według indeksu Tylstrupa i Fejerskova.
- Uczestnicy w wieku 20-35 lat
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny
- Nie miał próchnicy ani wypełnień na zębach, które miały być leczone
- Możliwość powrotu w celu okresowych odwołań
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwe zęby
- Każdy stały aparat ortodontyczny
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie środków wybielających
- Historia alergii na produkt do wybielania zębów
- Nawyki palenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zęby martwe lub z objawami zapalenia miazgi
- Utrata lub złamanie przednich zębów szczęki i żuchwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wybielanie w gabinecie
Wybielanie w gabinecie 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mikroabrazja
6,6% kwas solny i pasta z mikrocząstkami węglika krzemu do mikrościerania (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA).
|
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remineralizacja
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
|
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroabrazja + Wybielanie w gabinecie
zęby leczono mikroabrazją szkliwa, a następnie wybielano w gabinecie.
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wybielanie w gabinecie + Remineralizacja
Zastosowano wybielanie gabinetowe, a następnie MI-Paste Plus®
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroabrazja + Remineralizacja
zastosowano mikroabrazję, a następnie MI-Paste Plus®
|
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroabrazja + Wybielanie w gabinecie + Remineralizacja
zęby leczono mikroabrazją, następnie wybielano w gabinecie i na końcu MI-Paste Plus®
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
brak leczenia (kontrola).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę „zadowolenia pacjenta” za pomocą VAS w zakresie od 1 do 7
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .