Klinische evaluatie van verschillende minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten van milde tot matige tandfluorose met behulp van een visueel analoge schaal
Deze studie werd uitgevoerd voor klinische evaluatie van de kwaliteit van verschillende minimaal-invasieve behandelingsmodaliteiten en combinatiebehandelingen bij de verbetering van de esthetiek van licht tot matig gefluoreerde tanden met behulp van twee verschillende evaluatiemethoden.
Honderdzestig gefluoreerde tanden werden in deze studie opgenomen. Voorafgaand aan de interventies werden pre-operatieve foto's genomen als baseline-records. Daarna werden tanden willekeurig toegewezen in acht behandelingsprotocollen met twintig tanden (n=20) in elk protocol. Protocol één (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocol twee (P2) Opalustre™. Protocol drie (P3) MI-Paste Plus®. In protocol werden vier (P4) tanden behandeld met Opalustre™ gevolgd door Opalescence™ boost™ PF 40%. In protocol vijf (P5) werd Opalescence™ boost™ PF 40% aangebracht gevolgd door MI-Paste Plus®, terwijl in protocol zes (P6) Opalustre™ werd aangebracht gevolgd door MI-Paste Plus®. Terwijl protocol zeven (P7) tanden werden behandeld met Opalustre™ gevolgd door Opalescence™ boost™ PF 40% en ten slotte MI-Paste Plus®. Protocol acht (P8) controle.
Alle tanden werden direct na de behandeling (T1), na 14 dagen (T2), na 3 maanden (T3) en na 6 maanden (T4) beoordeeld.
Ze werden beoordeeld op "verbetering in uiterlijk" en "verandering in wit/bruine ondoorzichtige gebieden" met behulp van VAS door twee geblindeerde beoordelaars door foto's van elk follow-uptijdstip te vergelijken met de basislijn. "Patiënttevredenheid", "tandgevoeligheid" en "eisen voor verdere behandelingen" werden door de deelnemer geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd voor klinische evaluatie van de kwaliteit van verschillende minimaal-invasieve behandelingsmodaliteiten en combinatiebehandelingen bij de verbetering van de esthetiek van licht tot matig gefluoreerde tanden met behulp van twee verschillende evaluatiemethoden.
Materialen die in dit onderzoek werden gebruikt, waren Opalustre™ (microabrasiepasta van 6,6% zoutzuur en siliciumcarbide), Opalescence™ Boost™ PF 40% (in-office bleken van 40% waterstofperoxide) en MI-Paste Plus® (topische remineraliserende tandcrème van caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat).
Honderdzestig gefluoreerde tanden werden in deze studie opgenomen. Voorafgaand aan de interventies werden pre-operatieve foto's genomen als baseline-records. Daarna werden tanden willekeurig toegewezen in acht behandelingsprotocollen met twintig tanden (n=20) in elk protocol. Protocol één (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocol twee (P2) Opalustre™. Protocol drie (P3) MI-Paste Plus®. In protocol werden vier (P4) tanden behandeld met Opalustre™ gevolgd door Opalescence™ boost™ PF 40%. In protocol vijf (P5) werd Opalescence™ boost™ PF 40% aangebracht gevolgd door MI-Paste Plus®, terwijl in protocol zes (P6) Opalustre™ werd aangebracht gevolgd door MI-Paste Plus®. Terwijl protocol zeven (P7) tanden werden behandeld met Opalustre™ gevolgd door Opalescence™ boost™ PF 40% en ten slotte MI-Paste Plus®. Protocol acht (P8) controle.
Alle tanden werden direct na de behandeling (T1), na 14 dagen (T2), na 3 maanden (T3) en na 6 maanden (T4) beoordeeld.
Ze werden beoordeeld op "verbetering in uiterlijk" en "verandering in wit/bruine ondoorzichtige gebieden" met behulp van VAS door twee geblindeerde beoordelaars door foto's van elk follow-uptijdstip te vergelijken met de basislijn. "Patiënttevredenheid", "tandgevoeligheid" en "eisen voor verdere behandelingen" werden door de deelnemer geregistreerd.
Gegevens werden verzameld, gecontroleerd, herzien en geordend in tabellen en figuren met behulp van Microsoft Excel 2016. Verbetering van het uiterlijk, verandering in ondoorzichtigheid, tandgevoeligheid, patiënttevredenheid en behoefte aan verdere behandeling waren niet normaal verdeeld (p<0,05*) d.w.z. niet-parametrische gegevens, dienovereenkomstig werd Freidman's test om onderscheid te maken tussen tijdstippen en Kruskal-Wallis om behandelingsprotocollen te vergelijken toegepast op 0,05-niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer had ten minste 8 tanden met milde tot matige fluorosescore 1-4 volgens de Thylstrup- en Fejerskov-index.
- Deelnemers in de leeftijdscategorie 20-35 jaar
- Goede mond- en algemene gezondheid
- Had geen cariës of restauraties aan de te behandelen tanden
- Mogelijkheid om terug te keren voor periodieke terugroepacties
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelige tanden
- Elk vast orthodontisch apparaat
- Huidig of eerder gebruik van bleekmiddelen
- Een geschiedenis van allergieën voor het bleken van tanden
- Rookgewoonten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet-vitaal of tanden met symptomen van pulpitis
- Verlies of breuk van maxillaire en mandibulaire voortanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bleken op kantoor
40% waterstofperoxide bleken op kantoor (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, VS)
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: microabrasie
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasiepasta (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, VS).
|
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remineralisatie
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème (MI-Paste Plus®, GC America Inc., VS).
|
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasion + In-office bleken
tanden werden behandeld met microabrasie van het glazuur gevolgd door bleken op kantoor.
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bleken op kantoor + remineralisatie
n-office bleken werd toegepast, gevolgd door MI-Paste Plus®
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasie + remineralisatie
microabrasie werd toegepast gevolgd door MI-Paste Plus®
|
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasie + In-office bleken + Remineralisatie
tanden werden behandeld met microabrasie gevolgd door bleken in de praktijk en als laatste MI-Paste Plus®
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
geen behandeling (controle).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deelnemers werd gevraagd om te scoren voor "patiënttevredenheid" met behulp van VAS variërend van 1 tot 7
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .