- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051748
Valutazione clinica di diverse modalità di trattamento minimamente invasivo della fluorosi dentale da lieve a moderata utilizzando una scala analogica visiva
Questo studio è stato condotto per la valutazione clinica della qualità delle diverse modalità di trattamento minimamente invasive e dei trattamenti combinati nel miglioramento estetico dei denti fluorosati da lievi a moderati utilizzando due diversi metodi di valutazione.
In questo studio sono stati inclusi centosessanta denti fluorurati. Prima degli interventi, sono state scattate fotografie preoperatorie come record di riferimento. Successivamente i denti sono stati assegnati in modo casuale in otto protocolli di trattamento con venti denti (n=20) inclusi in ciascun protocollo. Protocollo uno (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocollo due (P2) Opalustre™. Protocollo tre (P3) MI-Paste Plus®. Nel protocollo quattro denti (P4) sono stati trattati con Opalustre™ seguito da Opalescence™ boost™ PF 40%. Nel protocollo cinque (P5) è stato applicato Opalescence™ boost™ PF 40% seguito da MI-Paste Plus®, mentre nel protocollo sei (P6) è stato applicato Opalescence™ seguito da MI-Paste Plus®. Mentre i sette denti del protocollo (P7) sono stati trattati con Opalustre™ seguito da Opalescence™ boost™ PF 40% e infine MI-Paste Plus®. Controllo del protocollo otto (P8).
Tutti i denti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento (T1), dopo 14 giorni (T2), dopo 3 mesi (T3) e dopo 6 mesi (T4).
Sono stati valutati per "miglioramento dell'aspetto" e "cambiamento nelle aree opache bianco/marrone" utilizzando VAS attraverso due valutatori in cieco confrontando le fotografie di ciascun punto temporale di follow-up con la linea di base. "Soddisfazione del paziente", "sensibilità dei denti" e "requisiti per ulteriori trattamenti" sono stati registrati dal partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per la valutazione clinica della qualità delle diverse modalità di trattamento minimamente invasive e dei trattamenti combinati nel miglioramento estetico dei denti fluorosati da lievi a moderati utilizzando due diversi metodi di valutazione.
I materiali utilizzati in questo studio sono stati Opalustre™ (pasta per microabrasione al 6,6% di acido cloridrico e carburo di silicio), Opalescence™ Boost™ PF 40% (sbiancamento in studio con perossido di idrogeno al 40%) e MI-Paste Plus® (crema topica remineralizzante per denti di caseina fosfopeptide fluoruro di calcio amorfo fosfato).
In questo studio sono stati inclusi centosessanta denti fluorurati. Prima degli interventi, sono state scattate fotografie preoperatorie come record di riferimento. Successivamente i denti sono stati assegnati in modo casuale in otto protocolli di trattamento con venti denti (n=20) inclusi in ciascun protocollo. Protocollo uno (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocollo due (P2) Opalustre™. Protocollo tre (P3) MI-Paste Plus®. Nel protocollo quattro denti (P4) sono stati trattati con Opalustre™ seguito da Opalescence™ boost™ PF 40%. Nel protocollo cinque (P5) è stato applicato Opalescence™ boost™ PF 40% seguito da MI-Paste Plus®, mentre nel protocollo sei (P6) è stato applicato Opalescence™ seguito da MI-Paste Plus®. Mentre i sette denti del protocollo (P7) sono stati trattati con Opalustre™ seguito da Opalescence™ boost™ PF 40% e infine MI-Paste Plus®. Controllo del protocollo otto (P8).
Tutti i denti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento (T1), dopo 14 giorni (T2), dopo 3 mesi (T3) e dopo 6 mesi (T4).
Sono stati valutati per "miglioramento dell'aspetto" e "cambiamento nelle aree opache bianco/marrone" utilizzando VAS attraverso due valutatori in cieco confrontando le fotografie di ciascun punto temporale di follow-up con la linea di base. "Soddisfazione del paziente", "sensibilità dei denti" e "requisiti per ulteriori trattamenti" sono stati registrati dal partecipante.
I dati sono stati raccolti, controllati, rivisti e organizzati in tabelle e figure utilizzando Microsoft Excel 2016. Il miglioramento dell'aspetto, il cambiamento dell'opacità, la sensibilità dei denti, la soddisfazione del paziente e la necessità di ulteriori trattamenti non erano normalmente distribuiti (p<0,05*) vale a dire i dati non parametrici, di conseguenza, il test di Freidman per distinguere tra punti temporali e Kruskal-Wallis per confrontare tra protocolli di trattamento sono stati applicati a livello 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante aveva almeno 8 denti con punteggio di fluorosi dentale da lieve a moderato 1-4 secondo l'indice di Thylstrup e Fejerskov.
- Partecipanti di età compresa tra 20 e 35 anni
- Buona salute orale e generale
- Non aveva carie o restauri sui denti da trattare
- Possibilità di rientro per richiami periodici
Criteri di esclusione:
- Denti ipersensibili
- Qualsiasi apparecchio ortodontico fisso
- Uso attuale o precedente di agenti sbiancanti
- Una storia di allergie al prodotto sbiancante per i denti
- Abitudini al fumo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Denti non vitali o con sintomi di pulpite
- Perdita o frattura dei denti anteriori mascellari e mandibolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sbiancamento in studio
Sbiancamento ambulatoriale con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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Sbiancamento ambulatoriale con perossido di idrogeno al 40%.
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ACTIVE_COMPARATORE: microabrasione
Pasta per microabrasione con microparticelle di acido cloridrico e carburo di silicio al 6,6% (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA).
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Pasta microabrasiva al 6,6% di acido cloridrico e carburo di silicio
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ACTIVE_COMPARATORE: Remineralizzazione
caseina fosfopeptide fosfato di fluoruro di calcio amorfo (CPP-ACFP) remineralizzante crema dentale (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
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caseina fosfopeptide fluoruro di calcio fosfato amorfo (CPP-ACFP) crema dentale remineralizzante
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ACTIVE_COMPARATORE: Microabrasione + Sbiancamento in studio
i denti sono stati trattati con microabrasione dello smalto seguita da sbiancamento in studio.
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Sbiancamento ambulatoriale con perossido di idrogeno al 40%.
Pasta microabrasiva al 6,6% di acido cloridrico e carburo di silicio
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ACTIVE_COMPARATORE: Sbiancamento in studio + Remineralizzazione
È stato applicato lo sbiancamento n-office seguito da MI-Paste Plus®
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Sbiancamento ambulatoriale con perossido di idrogeno al 40%.
caseina fosfopeptide fluoruro di calcio fosfato amorfo (CPP-ACFP) crema dentale remineralizzante
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Microabrasione + Remineralizzazione
è stata applicata la microabrasione seguita da MI-Paste Plus®
|
Pasta microabrasiva al 6,6% di acido cloridrico e carburo di silicio
caseina fosfopeptide fluoruro di calcio fosfato amorfo (CPP-ACFP) crema dentale remineralizzante
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Microabrasione + Sbiancamento in studio + Remineralizzazione
i denti sono stati trattati con microabrasione seguita da sbiancamento in studio e infine MI-Paste Plus®
|
Sbiancamento ambulatoriale con perossido di idrogeno al 40%.
Pasta microabrasiva al 6,6% di acido cloridrico e carburo di silicio
caseina fosfopeptide fluoruro di calcio fosfato amorfo (CPP-ACFP) crema dentale remineralizzante
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
nessun trattamento (controllo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la "soddisfazione del paziente" utilizzando VAS da 1 a 7
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fluorosi dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Opalescence™ boost™ PF 40%
-
Suez Canal UniversityCompletato
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIBItalia, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti, Tailandia, Malaysia, Taiwan, Hong Kong, Filippine, Singapore, Corea del Sud
-
UNICANCERReclutamentoMelanoma della mucosa | Melanoma cutaneo, stadio IIIFrancia
-
AstraZenecaCompletato
-
ORIC PharmaceuticalsReclutamentoCancro alla prostata metastaticoStati Uniti, Spagna, Australia, Regno Unito
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Revision SkincareCompletatoGrinza | Lassità della pelle | FotoinvecchiamentoStati Uniti
-
Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoMieloma multiploStati Uniti, Israele, Spagna, Francia, Grecia
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Attivo, non reclutanteMedulloblastomaStati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda