- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051748
Évaluation clinique de différentes modalités de traitement mini-invasif de la fluorose dentaire légère à modérée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Cette étude a été menée pour l'évaluation clinique de la qualité de différentes modalités de traitement mini-invasif et de traitements combinés dans l'amélioration esthétique des dents fluorées légères à modérées en utilisant deux méthodes d'évaluation différentes.
Cent soixante dents fluorées ont été incluses dans cette étude. Avant les interventions, des photographies préopératoires ont été prises comme enregistrements de référence. Après cela, les dents ont été réparties au hasard dans huit protocoles de traitement avec vingt dents (n = 20) incluses dans chaque protocole. Protocole un (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protocole deux (P2) Opalustre™. Protocole trois (P3) MI-Paste Plus®. Dans le protocole, quatre dents (P4) ont été traitées avec Opalustre™ suivi d'Opalescence™ boost™ PF 40 %. Dans le protocole cinq (P5), Opalescence™ boost™ PF 40 % a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®, tandis que dans le protocole six (P6) Opalustre™ a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®. Alors que les dents du protocole sept (P7) ont été traitées avec Opalustre™ suivi d'Opalescence™ boost™ PF 40% et enfin MI-Paste Plus®. Contrôle du protocole huit (P8).
Toutes les dents ont été évaluées immédiatement après le traitement (T1), après 14 jours (T2), après 3 mois (T3) et après 6 mois (T4).
Ils ont été évalués pour « l'amélioration de l'apparence » et « la modification des zones opaques blanches/brunes » à l'aide de l'EVA par l'intermédiaire de deux évaluateurs en aveugle en comparant les photographies de chaque point de temps de suivi avec la ligne de base. La « satisfaction du patient », la « sensibilité des dents » et les « besoins pour d'autres traitements » ont été enregistrés par le participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour l'évaluation clinique de la qualité de différentes modalités de traitement mini-invasif et de traitements combinés dans l'amélioration esthétique des dents fluorées légères à modérées en utilisant deux méthodes d'évaluation différentes.
Les matériaux utilisés dans cette étude étaient Opalustre ™ (pâte de microabrasion de 6,6% d'acide chlorhydrique et de carbure de silicium), Opalescence ™ Boost ™ PF 40% (blanchiment en cabinet de 40% de peroxyde d'hydrogène) et MI-Paste Plus® (crème dentaire reminéralisante topique de caséine phosphopeptide amorphe phosphate de fluorure de calcium).
Cent soixante dents fluorées ont été incluses dans cette étude. Avant les interventions, des photographies préopératoires ont été prises comme enregistrements de référence. Après cela, les dents ont été réparties au hasard dans huit protocoles de traitement avec vingt dents (n = 20) incluses dans chaque protocole. Protocole un (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protocole deux (P2) Opalustre™. Protocole trois (P3) MI-Paste Plus®. Dans le protocole, quatre dents (P4) ont été traitées avec Opalustre™ suivi d'Opalescence™ boost™ PF 40 %. Dans le protocole cinq (P5), Opalescence™ boost™ PF 40 % a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®, tandis que dans le protocole six (P6) Opalustre™ a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®. Alors que les dents du protocole sept (P7) ont été traitées avec Opalustre™ suivi d'Opalescence™ boost™ PF 40% et enfin MI-Paste Plus®. Contrôle du protocole huit (P8).
Toutes les dents ont été évaluées immédiatement après le traitement (T1), après 14 jours (T2), après 3 mois (T3) et après 6 mois (T4).
Ils ont été évalués pour « l'amélioration de l'apparence » et « la modification des zones opaques blanches/brunes » à l'aide de l'EVA par l'intermédiaire de deux évaluateurs en aveugle en comparant les photographies de chaque point de temps de suivi avec la ligne de base. La « satisfaction du patient », la « sensibilité des dents » et les « besoins pour d'autres traitements » ont été enregistrés par le participant.
Les données ont été collectées, vérifiées, révisées et organisées dans des tableaux et des figures à l'aide de Microsoft Excel 2016. L'amélioration de l'apparence, le changement d'opacité, la sensibilité des dents, la satisfaction des patients et la nécessité d'un traitement supplémentaire n'étaient pas distribués normalement (p<0,05*) c'est-à-dire des données non paramétriques, en conséquence, le test de Freidman pour différencier les points temporels et Kruskal-Wallis pour comparer les protocoles de traitement ont été appliqués au niveau de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant avait au moins 8 dents avec un score de fluorose dentaire léger à modéré de 1 à 4 selon l'indice de Thylstrup et Fejerskov.
- Participants de la tranche d'âge 20-35 ans
- Bonne santé bucco-dentaire et générale
- N'avait pas de caries ou de restaurations sur les dents à traiter
- Possibilité de revenir pour des rappels périodiques
Critère d'exclusion:
- Dents hypersensibles
- Tout appareil orthodontique fixe
- Utilisation actuelle ou antérieure d'agents de blanchiment
- Une histoire d'allergies au produit de blanchiment des dents
- Habitudes tabagiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dents non vitales ou présentant des symptômes de pulpite
- Perte ou fracture des dents antérieures maxillaires et mandibulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Blanchiment en cabinet
Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène (Opalescence™ boost™ PF 40 %, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
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ACTIVE_COMPARATOR: microabrasion
Pâte de microabrasion à 6,6 % d'acide chlorhydrique et de microparticules de carbure de silicium (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA).
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Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
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ACTIVE_COMPARATOR: Reminéralisation
crème dentaire reminéralisante au phosphate de fluorure de calcium amorphe au phosphopeptide de caséine (CPP-ACFP) (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
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phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
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ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasion + Blanchiment en cabinet
les dents ont été traitées par microabrasion de l'émail suivie d'un blanchiment en cabinet.
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Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
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ACTIVE_COMPARATOR: Blanchiment en cabinet + Reminéralisation
n-office bleaching a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®
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Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
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ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasion + Reminéralisation
une microabrasion a été appliquée suivie de MI-Paste Plus®
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Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
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ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasion + Blanchiment en cabinet + Reminéralisation
les dents ont été traitées par microabrasion suivie d'un blanchiment en cabinet et enfin de MI-Paste Plus®
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Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
pas de traitement (témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Six mois
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Les participants ont été invités à noter la "satisfaction des patients" à l'aide d'une EVA allant de 1 à 7
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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