- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05051748
Клиническая оценка различных малоинвазивных методов лечения флюороза зубов легкой и средней степени тяжести с использованием визуальной аналоговой шкалы
Это исследование было проведено для клинической оценки качества различных минимально инвазивных методов лечения и комбинированных методов лечения для улучшения эстетики зубов с легкой и средней степенью флюоризации с использованием двух различных методов оценки.
В это исследование были включены 160 зубов с флюорографическим покрытием. Перед вмешательством в качестве базовых записей были сделаны предоперационные фотографии. После этого зубы были случайным образом распределены по восьми протоколам лечения, по двадцать зубов (n=20) в каждом протоколе. Первый протокол (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Второй протокол (P2) Opalustre™. Третий протокол (P3) MI-Paste Plus®. В соответствии с протоколом четыре зуба (P4) были обработаны Opalustre™, а затем Opalescence™ boost™ PF 40%. В пятом протоколе (P5) наносили Opalescence™ boost™ PF 40%, а затем MI-Paste Plus®, а в шестом протоколе (P6) наносили Opalustre™, а затем MI-Paste Plus®. В то время как семь зубов (P7) по протоколу были обработаны Opalustre™, затем Opalescence™ boost™ PF 40% и, наконец, MI-Paste Plus®. Протокол восьмой (P8) управления.
Все зубы оценивались сразу после лечения (Т1), через 14 дней (Т2), через 3 месяца (Т3) и через 6 месяцев (Т4).
Они были оценены по «улучшению внешнего вида» и «изменению белых/коричневых непрозрачных областей» с использованием ВАШ двумя слепыми оценщиками путем сравнения фотографий каждого последующего момента времени с исходным уровнем. Участники регистрировали «удовлетворенность пациентов», «чувствительность зубов» и «требования к дальнейшему лечению».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для клинической оценки качества различных минимально инвазивных методов лечения и комбинированных методов лечения для улучшения эстетики зубов с легкой и средней степенью флюоризации с использованием двух различных методов оценки.
Материалами, использованными в этом исследовании, были Opalustre™ (микроабразионная паста, содержащая 6,6% соляной кислоты и карбида кремния), Opalescence™ Boost™ PF 40% (офисное отбеливание 40% перекисью водорода) и MI-Paste Plus® (реминерализирующий зубной крем для местного применения). казеинового фосфопептида (аморфного фторида фосфата кальция).
В это исследование были включены 160 зубов с флюорографическим покрытием. Перед вмешательством в качестве базовых записей были сделаны предоперационные фотографии. После этого зубы были случайным образом распределены по восьми протоколам лечения, по двадцать зубов (n=20) в каждом протоколе. Первый протокол (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Второй протокол (P2) Opalustre™. Третий протокол (P3) MI-Paste Plus®. В соответствии с протоколом четыре зуба (P4) были обработаны Opalustre™, а затем Opalescence™ boost™ PF 40%. В пятом протоколе (P5) наносили Opalescence™ boost™ PF 40%, а затем MI-Paste Plus®, а в шестом протоколе (P6) наносили Opalustre™, а затем MI-Paste Plus®. В то время как семь зубов (P7) по протоколу были обработаны Opalustre™, затем Opalescence™ boost™ PF 40% и, наконец, MI-Paste Plus®. Протокол восьмой (P8) управления.
Все зубы оценивались сразу после лечения (Т1), через 14 дней (Т2), через 3 месяца (Т3) и через 6 месяцев (Т4).
Они были оценены по «улучшению внешнего вида» и «изменению белых/коричневых непрозрачных областей» с использованием ВАШ двумя слепыми оценщиками путем сравнения фотографий каждого последующего момента времени с исходным уровнем. Участники регистрировали «удовлетворенность пациентов», «чувствительность зубов» и «требования к дальнейшему лечению».
Данные были собраны, проверены, пересмотрены и систематизированы в виде таблиц и рисунков с использованием Microsoft Excel 2016. Улучшение внешнего вида, изменение непрозрачности, чувствительность зубов, удовлетворенность пациентов и потребность в дальнейшем лечении не были нормально распределены (p<0,05*). непараметрические данные, соответственно, критерий Фрейдмана для дифференциации моментов времени и Краскела-Уоллиса для сравнения протоколов лечения применялись на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Faculty of dentistry, Suez Canal university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У каждого участника было не менее 8 зубов с легким или умеренным флюорозом зубов 1-4 балла по индексу Тилструпа и Фейерскова.
- Участники возрастного диапазона 20-35 лет
- Хорошее здоровье полости рта и общее состояние
- Не было кариеса или реставраций на зубах, подлежащих лечению
- Возможность вернуться для периодических отзывов
Критерий исключения:
- Сверхчувствительные зубы
- Любой несъемный ортодонтический аппарат
- Текущее или предыдущее использование отбеливающих средств
- История аллергии на продукт для отбеливания зубов
- Курение
- Беременные или кормящие женщины
- Нежизнеспособные или зубы с симптомами пульпита
- Потеря или перелом передних зубов верхней и нижней челюсти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Офисное отбеливание
Офисное отбеливание 40% перекисью водорода (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., Саут-Джордан, Юта, США)
|
Офисное отбеливание 40% перекисью водорода
|
ACTIVE_COMPARATOR: микроабразия
Паста для микроабразии с 6,6% соляной кислотой и микрочастицами карбида кремния (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., Саут-Джордан, Юта, США).
|
6,6% соляная кислота и микрочастицы карбида кремния паста для микроабразии
|
ACTIVE_COMPARATOR: Реминерализация
казеин-фосфопептидный аморфный фторид-фосфат кальция (CPP-ACFP) реминерализирующий зубной крем (MI-Paste Plus®, GC America Inc., США).
|
казеиновый фосфопептидный аморфный фторидфосфат кальция (CPP-ACFP) реминерализирующий зубной крем
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микроабразия + кабинетное отбеливание
зубы лечили микроабразией эмали с последующим отбеливанием в кабинете врача.
|
Офисное отбеливание 40% перекисью водорода
6,6% соляная кислота и микрочастицы карбида кремния паста для микроабразии
|
ACTIVE_COMPARATOR: Офисное отбеливание + Реминерализация
Было применено отбеливание n-office, а затем MI-Paste Plus®
|
Офисное отбеливание 40% перекисью водорода
казеиновый фосфопептидный аморфный фторидфосфат кальция (CPP-ACFP) реминерализирующий зубной крем
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микроабразия + Реминерализация
была применена микроабразия с последующим нанесением MI-Paste Plus®
|
6,6% соляная кислота и микрочастицы карбида кремния паста для микроабразии
казеиновый фосфопептидный аморфный фторидфосфат кальция (CPP-ACFP) реминерализирующий зубной крем
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микроабразия + Офисное отбеливание + Реминерализация
зубы были обработаны микроабразией с последующим отбеливанием в кабинете и, наконец, MI-Paste Plus®
|
Офисное отбеливание 40% перекисью водорода
6,6% соляная кислота и микрочастицы карбида кремния паста для микроабразии
казеиновый фосфопептидный аморфный фторидфосфат кальция (CPP-ACFP) реминерализирующий зубной крем
|
NO_INTERVENTION: Контроль
без лечения (контроль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Участников попросили оценить «удовлетворенность пациентов» по шкале ВАШ от 1 до 7.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Opalescence™ boost™ PF 40%
-
Suez Canal UniversityЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйГипертриглицеридемияСоединенные Штаты