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使用视觉模拟量表对轻度至中度氟斑牙的不同微创治疗方式进行临床评价

2021年9月11日 更新者:Mostafa Nasser Abdelmoniem Youssef、Suez Canal University

本研究采用两种不同的评价方法,对不同微创治疗方式和联合治疗对轻度至中度氟化牙美学改善的质量进行临床评价。

本研究包括 160 颗涂了氟的牙齿。 在干预之前,拍摄术前照片作为基线记录。 之后,牙齿被随机分配到八个治疗方案中,每个方案中包含二十颗牙齿 (n=20)。 方案一 (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%。 方案二 (P2) Opalustre™。 方案三 (P3) MI-Paste Plus®。 在方案中,使用 Opalustre™ 处理四颗 (P4) 牙齿,然后使用 Opalescence™ boost™ PF 40%。 在协议五 (P5) 中,先应用 Opalescence™ boost™ PF 40%,然后再使用 MI-Paste Plus®,而在协议六 (P6) 中,先应用 Opalustre™,然后再使用 MI-Paste Plus®。 而方案七 (P7) 牙齿使用 Opalustre™ 进行处理,然后使用 Opalescence™ boost™ PF 40%,最后使用 MI-Paste Plus®。 协议八 (P8) 控制。

所有牙齿在治疗后立即(T1)、14 天后(T2)、3 个月后(T3)和 6 个月后(T4)进行评估。

通过将每个后续时间点的照片与基线进行比较,两名盲法评估员使用 VAS 对他们进行“外观改善”和“白色/棕色不透明区域的变化”评分。 参与者记录了“患者满意度”、“牙齿敏感度”和“进一步治疗的要求”。

研究概览

详细说明

本研究采用两种不同的评价方法,对不同微创治疗方式和联合治疗对轻度至中度氟化牙美学改善的质量进行临床评价。

本研究中使用的材料是 Opalustre™(6.6% 盐酸和碳化硅的微磨膏)、Opalescence™ Boost™ PF 40%(办公室漂白 40% 过氧化氢)和 MI-Paste Plus®(局部再矿化牙膏)酪蛋白磷酸肽无定形氟化钙磷酸盐)。

本研究包括 160 颗涂了氟的牙齿。 在干预之前,拍摄术前照片作为基线记录。 之后,牙齿被随机分配到八个治疗方案中,每个方案中包含二十颗牙齿 (n=20)。 方案一 (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%。 方案二 (P2) Opalustre™。 方案三 (P3) MI-Paste Plus®。 在方案中,使用 Opalustre™ 处理四颗 (P4) 牙齿,然后使用 Opalescence™ boost™ PF 40%。 在协议五 (P5) 中,先应用 Opalescence™ boost™ PF 40%,然后再使用 MI-Paste Plus®,而在协议六 (P6) 中,先应用 Opalustre™,然后再使用 MI-Paste Plus®。 而方案七 (P7) 牙齿使用 Opalustre™ 进行处理,然后使用 Opalescence™ boost™ PF 40%,最后使用 MI-Paste Plus®。 协议八 (P8) 控制。

所有牙齿在治疗后立即(T1)、14 天后(T2)、3 个月后(T3)和 6 个月后(T4)进行评估。

通过将每个后续时间点的照片与基线进行比较,两名盲法评估员使用 VAS 对他们进行“外观改善”和“白色/棕色不透明区域的变化”评分。 参与者记录了“患者满意度”、“牙齿敏感度”和“进一步治疗的要求”。

使用 Microsoft Excel 2016 在表格和图形中收集、检查、修改和组织数据。外观改善、不透明度变化、牙齿敏感度、患者满意度和进一步治疗的要求不是正态分布的 (p<0.05*) 即非参数数据,因此,Freidman 区分时间点的检验和 Kruskal-Wallis 检验在 0.05 水平上比较治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及
        • Faculty of Dentistry, Suez Canal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Thylstrup 和 Fejerskov 指数,每位参与者至少有 8 颗牙齿具有轻度至中度氟斑牙评分 1-4。
  • 参加者年龄范围20-35岁
  • 良好的口腔和全身健康
  • 待治疗的牙齿上没有龋齿或修复体
  • 能够定期召回

排除标准:

  • 牙齿过敏
  • 任何固定矫治器
  • 当前或以前使用漂白剂
  • 牙齿美白产品过敏史
  • 吸烟习惯
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 死牙或有牙髓炎症状的牙齿
  • 上下颌前牙缺失或折断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:办公室漂白
40% 过氧化氢办公室漂白 (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
40% 过氧化氢办公室漂白
ACTIVE_COMPARATOR:微磨损
6.6% 盐酸和碳化硅微粒微研磨膏(Opalustre™,Ultradent Products, Inc.,美国犹他州南乔丹)。
6.6%盐酸碳化硅微粒微研磨膏
ACTIVE_COMPARATOR:再矿化
酪蛋白磷酸肽无定形氟化磷酸钙 (CPP-ACFP) 再矿化牙膏 (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA)。
酪蛋白磷酸肽无定形磷酸氟化钙 (CPP-ACFP) 再矿化牙膏
ACTIVE_COMPARATOR:微磨蚀 + 办公室漂白
牙齿经过牙釉质微磨蚀处理,然后在办公室进行漂白。
40% 过氧化氢办公室漂白
6.6%盐酸碳化硅微粒微研磨膏
ACTIVE_COMPARATOR:办公室漂白+再矿化
应用 n-office 漂白,然后使用 MI-Paste Plus®
40% 过氧化氢办公室漂白
酪蛋白磷酸肽无定形磷酸氟化钙 (CPP-ACFP) 再矿化牙膏
ACTIVE_COMPARATOR:微磨蚀+再矿化
应用微研磨,然后应用 MI-Paste Plus®
6.6%盐酸碳化硅微粒微研磨膏
酪蛋白磷酸肽无定形磷酸氟化钙 (CPP-ACFP) 再矿化牙膏
ACTIVE_COMPARATOR:微磨蚀 + 办公室内漂白 + 再矿化
牙齿经过微磨损处理,然后进行办公室漂白,最后是 MI-Paste Plus®
40% 过氧化氢办公室漂白
6.6%盐酸碳化硅微粒微研磨膏
酪蛋白磷酸肽无定形磷酸氟化钙 (CPP-ACFP) 再矿化牙膏
NO_INTERVENTION:控制
没有治疗(控制)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:六个月
参与者被要求使用 1 到 7 的 VAS 对“患者满意度”进行评分
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月8日

初级完成 (实际的)

2020年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年12月24日

研究注册日期

首次提交

2021年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月11日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月11日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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