Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení různých modalit minimálně invazivní léčby mírné až střední dentální fluorózy pomocí vizuální analogové škály

11. září 2021 aktualizováno: Mostafa Nasser Abdelmoniem Youssef, Suez Canal University

Tato studie byla provedena za účelem klinického hodnocení kvality různých minimálně invazivních léčebných modalit a kombinovaných léčebných postupů pro zlepšení estetiky mírných až středně těžkých fluorovaných zubů pomocí dvou různých metod hodnocení.

Do této studie bylo zahrnuto 160 fluorovaných zubů. Před intervencemi byly pořízeny předoperační fotografie jako základní záznamy. Poté byly zuby náhodně rozděleny do osmi léčebných protokolů, přičemž v každém protokolu bylo zahrnuto dvacet zubů (n=20). Protokol jedna (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protokol 2 (P2) Opalustre™. Protokol 3 (P3) MI-Paste Plus®. V protokolu byly čtyři zuby (P4) ošetřeny Opalustrem™ a následně Opalescence™ boost™ PF 40 %. V protokolu 5 (P5) byl aplikován Opalescence™ boost™ PF 40% a následně MI-Paste Plus®, zatímco v protokolu šest (P6) byl aplikován Opalescence™ následovaný MI-Paste Plus®. Zatímco podle protokolu sedm (P7) zubů bylo ošetřeno přípravkem Opalustre™, následně Opalescence™ boost™ PF 40 % a nakonec MI-Paste Plus®. Ovládání protokolu osm (P8).

Všechny zuby byly hodnoceny ihned po ošetření (T1), po 14 dnech (T2), po 3 měsících (T3) a po 6 měsících (T4).

Byly hodnoceny pro „zlepšení vzhledu“ a „změnu bílých/hnědých neprůhledných oblastí“ pomocí VAS prostřednictvím dvou zaslepených hodnotitelů porovnáním fotografií každého následného časového bodu s výchozí hodnotou. Účastník zaznamenal „spokojenost pacienta“, „citlivost zubů“ a „požadavky na další léčbu“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem klinického hodnocení kvality různých minimálně invazivních léčebných modalit a kombinovaných léčebných postupů pro zlepšení estetiky mírných až středně těžkých fluorovaných zubů pomocí dvou různých metod hodnocení.

Materiály použité v této studii byly Opalustre™ (mikroabrazivní pasta s 6,6% kyselinou chlorovodíkovou a karbidem křemíku), Opalescence™ Boost™ PF 40% (ordinační bělení 40% peroxidem vodíku) a MI-Paste Plus® (topický remineralizační zubní krém kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosforečnan).

Do této studie bylo zahrnuto 160 fluorovaných zubů. Před intervencemi byly pořízeny předoperační fotografie jako základní záznamy. Poté byly zuby náhodně rozděleny do osmi léčebných protokolů, přičemž v každém protokolu bylo zahrnuto dvacet zubů (n=20). Protokol jedna (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protokol 2 (P2) Opalustre™. Protokol 3 (P3) MI-Paste Plus®. V protokolu byly čtyři zuby (P4) ošetřeny Opalustrem™ a následně Opalescence™ boost™ PF 40 %. V protokolu 5 (P5) byl aplikován Opalescence™ boost™ PF 40% a následně MI-Paste Plus®, zatímco v protokolu šest (P6) byl aplikován Opalescence™ následovaný MI-Paste Plus®. Zatímco podle protokolu sedm (P7) zubů bylo ošetřeno přípravkem Opalustre™, následně Opalescence™ boost™ PF 40 % a nakonec MI-Paste Plus®. Ovládání protokolu osm (P8).

Všechny zuby byly hodnoceny ihned po ošetření (T1), po 14 dnech (T2), po 3 měsících (T3) a po 6 měsících (T4).

Byly hodnoceny pro „zlepšení vzhledu“ a „změnu bílých/hnědých neprůhledných oblastí“ pomocí VAS prostřednictvím dvou zaslepených hodnotitelů porovnáním fotografií každého následného časového bodu s výchozí hodnotou. Účastník zaznamenal „spokojenost pacienta“, „citlivost zubů“ a „požadavky na další léčbu“.

Data byla shromážděna, zkontrolována, revidována a uspořádána do tabulek a obrázků pomocí Microsoft Excel 2016. Zlepšení vzhledu, změna opacity, citlivost zubů, spokojenost pacientů a požadavky na další léčbu nebyly normálně rozděleny (p<0,05*) tj. neparametrická data, v souladu s tím byl Freidmanův test pro rozlišení mezi časovými body a Kruskal-Wallisův test pro srovnání mezi léčebnými protokoly aplikován na úrovni 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Faculty of dentistry, Suez Canal university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník měl alespoň 8 zubů s mírnou až střední dentální fluorózou skóre 1-4 podle Thylstrupova a Fejerskova indexu.
  • Účastníci ve věku 20-35 let
  • Dobrý orální a celkový zdravotní stav
  • Na zubech, které by měly být ošetřeny, nebyly žádné kazy ani náhrady
  • Schopnost vracet se pro pravidelné stahování

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní zuby
  • Jakýkoli fixní ortodontický aparát
  • Současné nebo předchozí použití bělicích prostředků
  • Historie alergií na přípravek na bělení zubů
  • kuřácké návyky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nevitální nebo zuby s příznaky pulpitidy
  • Ztráta nebo zlomenina předních čelistních a dolních zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ordinační bělení
40% peroxid vodíku ordinační bělení (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
ACTIVE_COMPARATOR: mikroabraze
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA).
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
ACTIVE_COMPARATOR: Remineralizace
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroabraze + ordinační bělení
zuby byly ošetřeny mikroabrazí skloviny s následným ordinačním bělením.
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
ACTIVE_COMPARATOR: Ordinační bělení + Remineralizace
Bylo aplikováno n-office bělení a následně MI-Paste Plus®
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroabraze + Remineralizace
byla aplikována mikroabraze a následně MI-Paste Plus®
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
ACTIVE_COMPARATOR: Mikroabraze + ordinační bělení + remineralizace
zuby byly ošetřeny mikroabrazí s následným ordinačním bělením a nakonec MI-Paste Plus®
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
NO_INTERVENTION: Řízení
žádná léčba (kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Šest měsíců
Účastníci byli požádáni, aby skórovali za „spokojenost pacientů“ pomocí VAS v rozmezí od 1 do 7
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní fluoróza

Klinické studie na Opalescence™ boost™ PF 40 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit