- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051748
Avaliação Clínica de Diferentes Modalidades de Tratamento Minimamente Invasivo de Fluorose Dentária Leve a Moderada Usando uma Escala Visual Analógica
Este estudo foi conduzido para avaliação clínica da qualidade de diferentes modalidades de tratamento minimamente invasivo e tratamentos combinados na melhora estética de dentes com fluorescência leve a moderada usando dois métodos de avaliação diferentes.
Cento e sessenta dentes fluorados foram incluídos neste estudo. Antes das intervenções, fotografias pré-operatórias foram tiradas como registros iniciais. Em seguida, os dentes foram alocados aleatoriamente em oito protocolos de tratamento com vinte dentes (n=20) incluídos em cada protocolo. Protocolo um (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocolo dois (P2) Opalustre™. Protocolo três (P3) MI-Paste Plus®. No protocolo quatro (P4) dentes foram tratados com Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40%. No protocolo cinco (P5) foi aplicado Opalescence™ boost™ PF 40% seguido de MI-Paste Plus®, enquanto no protocolo seis (P6) foi aplicado Opalustre™ seguido de MI-Paste Plus®. Enquanto protocolo sete (P7) os dentes foram tratados com Opalustre™ seguido por Opalescence™ boost™ PF 40% e por último MI-Paste Plus®. Protocolo oito (P8) de controle.
Todos os dentes foram avaliados imediatamente após o tratamento (T1), após 14 dias (T2), após 3 meses (T3) e após 6 meses (T4).
Eles foram classificados para "melhora na aparência" e "mudança nas áreas brancas/marrons opacas" usando VAS por meio de dois avaliadores cegos, comparando fotografias de cada ponto de tempo de acompanhamento com a linha de base. "Satisfação do paciente", "sensibilidade dentária" e "necessidades para tratamentos adicionais" foram registrados pelo participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para avaliação clínica da qualidade de diferentes modalidades de tratamento minimamente invasivo e tratamentos combinados na melhora estética de dentes com fluorescência leve a moderada usando dois métodos de avaliação diferentes.
Os materiais utilizados neste estudo foram Opalustre™ (pasta de microabrasão de ácido clorídrico a 6,6% e carboneto de silício), Opalescence™ Boost™ PF 40% (clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 40%) e MI-Paste Plus® (creme dental remineralizante tópico de caseína fosfopeptídeo fosfato de fluoreto de cálcio amorfo).
Cento e sessenta dentes fluorados foram incluídos neste estudo. Antes das intervenções, fotografias pré-operatórias foram tiradas como registros iniciais. Em seguida, os dentes foram alocados aleatoriamente em oito protocolos de tratamento com vinte dentes (n=20) incluídos em cada protocolo. Protocolo um (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocolo dois (P2) Opalustre™. Protocolo três (P3) MI-Paste Plus®. No protocolo quatro (P4) dentes foram tratados com Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40%. No protocolo cinco (P5) foi aplicado Opalescence™ boost™ PF 40% seguido de MI-Paste Plus®, enquanto no protocolo seis (P6) foi aplicado Opalustre™ seguido de MI-Paste Plus®. Enquanto protocolo sete (P7) os dentes foram tratados com Opalustre™ seguido por Opalescence™ boost™ PF 40% e por último MI-Paste Plus®. Protocolo oito (P8) de controle.
Todos os dentes foram avaliados imediatamente após o tratamento (T1), após 14 dias (T2), após 3 meses (T3) e após 6 meses (T4).
Eles foram classificados para "melhora na aparência" e "mudança nas áreas brancas/marrons opacas" usando VAS por meio de dois avaliadores cegos, comparando fotografias de cada ponto de tempo de acompanhamento com a linha de base. "Satisfação do paciente", "sensibilidade dentária" e "necessidades para tratamentos adicionais" foram registrados pelo participante.
Os dados foram coletados, verificados, revisados e organizados em tabelas e figuras usando o Microsoft Excel 2016. Melhora na aparência, mudança na opacidade, sensibilidade dentária, satisfação do paciente e necessidade de tratamento adicional não foram distribuídos normalmente (p<0,05*) ou seja, dados não paramétricos, portanto, o teste de Freidman para diferenciar entre os pontos de tempo e Kruskal-Wallis para comparar entre os protocolos de tratamento foram aplicados no nível 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ismailia, Egito
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante tinha pelo menos 8 dentes com pontuação de fluorose dentária leve a moderada de 1 a 4 de acordo com o índice de Thylstrup e Fejerskov.
- Participantes da faixa etária de 20 a 35 anos
- Boa saúde oral e geral
- Não teve cáries ou restaurações nos dentes a serem tratados
- Capacidade de retornar para recalls periódicos
Critério de exclusão:
- dentes hipersensíveis
- Qualquer aparelho ortodôntico fixo
- Uso atual ou anterior de agentes clareadores
- Um histórico de alergias a produtos de clareamento dental
- Hábitos de fumar
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Dentes não vitais ou com sintomas de pulpite
- Perda ou fratura de dentes anteriores superiores e inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Clareamento de consultório
Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EUA)
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Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 40%
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ACTIVE_COMPARATOR: microabrasão
Pasta de microabrasão de micropartículas de ácido clorídrico a 6,6% e carboneto de silício (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EUA).
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Pasta de microabrasão de micropartículas de ácido clorídrico a 6,6% e carboneto de silício
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ACTIVE_COMPARATOR: Remineralização
fosfopeptídeo de caseína fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) creme dental remineralizante (MI-Paste Plus®, GC America Inc., EUA).
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fosfopeptídeo de caseína fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) creme dental remineralizante
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ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasão + Clareamento de consultório
os dentes foram tratados com microabrasão do esmalte seguido de clareamento de consultório.
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Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 40%
Pasta de microabrasão de micropartículas de ácido clorídrico a 6,6% e carboneto de silício
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ACTIVE_COMPARATOR: Clareamento de consultório + Remineralização
foi aplicado clareamento de consultório seguido de MI-Paste Plus®
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Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 40%
fosfopeptídeo de caseína fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) creme dental remineralizante
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasão + Remineralização
foi aplicada microabrasão seguida de MI-Paste Plus®
|
Pasta de microabrasão de micropartículas de ácido clorídrico a 6,6% e carboneto de silício
fosfopeptídeo de caseína fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) creme dental remineralizante
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Microabrasão + Clareamento de consultório + Remineralização
os dentes foram tratados com microabrasão seguido de clareamento de consultório e por último MI-Paste Plus®
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Clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 40%
Pasta de microabrasão de micropartículas de ácido clorídrico a 6,6% e carboneto de silício
fosfopeptídeo de caseína fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) creme dental remineralizante
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
nenhum tratamento (controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Seis meses
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Os participantes foram solicitados a pontuar para "satisfação do paciente" usando VAS variando de 1 a 7
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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