재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 전 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 플루다라빈 및 시클로포스파미드
2026년 7월 15일 업데이트: University of California, Davis
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포에 앞서 림프 고갈 컨디셔닝 화학 요법의 복용량 증가의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
이 1상 시험은 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 전에 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 플루다라빈 및 시클로포스파미드의 최상의 용량, 가능한 이점 및/또는 부작용을 평가하여 재발(재발) 또는 이전 치료에 반응하지 않음(불응성).
T 세포는 면역 체계의 정상적인 부분입니다.
T 세포 약물을 만들기 위해 혈액에서 T 세포를 채취하여 실험실에서 변경합니다.
그런 다음 그들은 몸으로 돌아갑니다.
변경된 T 세포는 암세포의 특정 부분에 달라붙어 희망적으로 암세포를 죽일 것입니다.
T 세포가 실험실에서 변경되면 "CAR T 세포"라고 합니다.
CAR은 "키메라 항원 수용체"의 줄임말입니다.
이들은 변경된 T 세포가 암세포를 찾아 파괴할 수 있도록 하는 세포 표면의 구조입니다.
T 세포 약물의 또 다른 부분은 "CD19"라고 합니다.
이 부분을 "바이오마커"라고 합니다.
바이오마커는 의사가 암이 악화되고 있는지, 약물이 암을 막는 데 효과가 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.
T 세포 요법 전에 투여되는 화학요법 약물은 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 리툭시맙입니다.
리툭시맙은 면역치료제입니다.
이러한 화학 요법 약물은 변경된 T 세포가 암세포를 죽일 수 있는 공간을 만들기 위해 체내의 정상(변경되지 않은) T 세포의 수를 줄입니다.
CD19 CAR T 세포 치료 전에 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 투여하면 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 CD19 CAR T 세포 치료에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:I. CliniMACS 자동화 시스템을 사용하여 1.0 x 10^6 세포/킬로그램의 최소 목표 투여량으로 자가 CD19 CAR T 세포를 제조할 수 있는 가능성을 검토합니다.II. 재발성(R)/불응성(R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에게 CD19 CAR-T 세포 치료 전에 시클로포스파미드 및 플루다라빈과 리툭시맙을 병용한 고용량 컨디셔닝 화학요법의 안전성을 확인하고 권장되는 이 요법에 대한 2상 투여 후 요법.III. R/R DLBCL이 있는 성인에서 CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포 주입의 안전성을 결정하기 위해.
2차 목표:I. CD19 표적 CAR T 세포와 관련된 독성을 설명하기 위해.II. CD19 CAR T 세포로 치료한 재발된 DLBCL의 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CR)을 설명하기 위해 III. 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 사건 없는 생존(EFS)을 포함한 다른 반응 변수를 평가하기 위해.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 6개의 용량 수준 중 하나에 할당됩니다.
용량 수준 1: 환자는 -5~-3일에 매일 30분 이상 플루다라빈 인산염을 정맥 주사(IV)하고 매일 60분 이상 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
용량 수준 2: 환자는 -5일에 리툭시맙 IV, -5~-3일에 매일 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV, -5~-3일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
용량 수준 3: 환자는 -3일에서 -5일까지 매일 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV를, -5일에 매일 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다. 용량 수준 4: 환자는 -5일에 리툭시맙 IV, -5~-3일에 매일 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV, -5일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. . 환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
용량 수준 5: 환자는 -5일에서 -1일 사이에 매일 30분 이상 플루다라빈 인산염 IV를, -5일과 -4일에 매일 60분 이상 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
용량 수준 6: 환자는 -5일에 리툭시맙 IV를, -5일에서 -1일에 매일 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV를, -5일과 -4일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 30일, 60일, 90일, 6개월 및 12개월에 추적 관찰되며, 이후 최대 15년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Office of Clinical Research
- 전화번호: 916-382-6970
- 이메일: OCRReferral@health.ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mehrdad Abedi
-
연락하다:
- Office of Clinical Research
- 전화번호: 916-382-6970
- 이메일: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 환자에게 사용할 수 없는 상용 CD19 CAR T 세포 제품
- 남성 또는 여성, 나이 >= 18
- 병력에 의해 입증되거나 주임 시험자(PI)가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력 및 연구 중재 및 필요한 약물을 준수하려는 의지
- 가임 여성의 경우: 혈청 임신 검사로 확인된 스크리닝 시 매우 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치)을 사용하고, 연구 참여 기간 및 CD19 CAR T 세포 종료 후 추가 4주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의 주입
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 담배 및 약물 사용을 삼가는 것을 포함하여 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의
- 피험자는 최소 2개 라인의 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종이 있어야 합니다. 피험자는 완전한 반응에 실패했거나 마지막 치료 요법 후에 재발성 질환이 있어야 합니다. 피험자는 이전에 안트라사이클린 및 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 자가 이식은 한 줄의 치료로 간주됩니다.
- 환자의 질병은 가능한 마지막 생검에서 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 CD19 양성이어야 합니다.
- 나이 >= 18세
- 수행 상태: 성인 피험자: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) >= 1; 피험자 > 10세: Karnofsky >= 80%
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000
- 혈소판 >= 100/mm^3
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- ANC >= 500은 질병에 의한 골수 침범이 기록된 경우 허용 가능합니다.
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) 또는 24시간(시간) 소변 수집 사용 >= 50cc/분
- 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL, 총 빌리루빈이 =< 3.0이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고
- Alanine transaminase(alanine aminotransferase[ALT]/serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) 및 aspartate aminotransferase(aspartate aminotransferase[AST]/serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) =< 3 x 정상 상한치 또는 =< 5 x 질병에 의한 간 침범이 기록된 경우 정상의 상한
- 심초음파에 의해 결정된 심장 좌심실 박출률 >= 45% 및 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음
- 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
- 이전 암 지시 요법 휴약: 성분채집 후 10일 이내의 방사선요법, 전신 코르티코스테로이드, 전신 코르티코스테로이드, 성분채집 후 7일 이내에 사용(알레르기 반응에 대한 단회 투여 제외) 또는 7일 이내에 다른 면역억제 요법
- 말초 혈액 수집 전 7일, CD19 CAR T 세포 주입 전 5일 및 주입 후 90일 동안 알렘투주맙 및 항흉선세포 글로불린을 포함한 림프구 고갈제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 보충 산소의 존재, 심장 박동기
- 이전에 문서화된 아나필락시스 반응 또는 PI에 의해 결정된 알레르기 반응의 기타 임상 징후 및/또는 증상에 의해 입증된 항-CD19 CAR T 세포 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 림프구 고갈 조절 요법을 위한 입원 3일 이내의 열성 질환
- 성분채집술 2주 이내에 다른 연구 약물 또는 다른 연구 개입으로 치료
- 원발성 면역결핍
- 등록 전 지난 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래하거나 전신 면역억제제 또는 전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌병)의 병력
- 계획된 CAR T 세포 주입 6주 이내 자가 이식 및 3개월 이내 동종 이식
- 이 프로토콜 이외의 CD19 CAR T 세포 요법의 수혜자
- 활성 중추 신경계 또는 종양에 의한 수막 침범. 치료되지 않은 뇌 전이/중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. CNS 또는 수막 관련 병력이 있는 환자는 연구 등록 전 최소 30일 동안 뇌척수액(CSF) 평가 및 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)에 의해 문서화된 관해 상태에 있어야 합니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양의 병력, 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방)
- 양성 바이러스 부하로 기록된 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병이 있는 피험자
- CAR T 세포 요법이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성과 관련될 수 있기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에 등록한 시점부터 CAR-T 세포 주입을 받은 후 4주 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
- 치료 시작 전 골수 생검에서 골수이형성증 진단
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있어야 합니다. (PCR 양성 환자는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1(플루다라빈, 시클로포스파미드, CD19 CAR T)
환자는 -5~-3일에 매일 30분 이상 플루다라빈 인산염 IV를, 매일 60분 이상 시클로포스파마이드 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 CD19 CAR T 세포 IV
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 2(리툭시맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드, CAR T)
환자는 -5일에 rituximab IV, -5~-3일에 매일 30분에 걸쳐 fludarabine phosphate IV, -5~-3일에 60분에 걸쳐 cyclophosphamide IV를 투여받습니다.
환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 CD19 CAR T 세포 IV
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 3(플루다라빈, 시클로포스파미드, CD19 CAR T)
환자는 -3일에서 -5일까지 매일 30분에 걸쳐 fludarabine phosphate IV를, -5일에 매일 60분에 걸쳐 cyclophosphamide IV를 투여받습니다.
환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 CD19 CAR T 세포 IV
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 4(리툭시맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드, CAR T)
환자는 -5일에 rituximab IV, -5~-3일에 매일 30분에 걸쳐 fludarabine phosphate IV, -5일에 60분에 걸쳐 cyclophosphamide IV를 투여받습니다.
환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 CD19 CAR T 세포 IV
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 5(플루다라빈, 시클로포스파미드, CD19 CAR T)
환자는 -5일에서 -1일 사이에 매일 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를, -5일과 -4일에 매일 60분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 CD19 CAR T 세포 IV
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 6(리툭시맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드, CAR T)
환자는 -5일에 리툭시맵 IV를, -5일에서 -1일에 매일 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV를, -5일과 -4일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 0일에 CD19 CAR T 세포 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 CD19 CAR T 세포 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 2 개월
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2 개월
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최소 1.0 x 10^6 셀/킬로그램을 목표로 확립된 출시 기준을 충족하면서 성공적으로 제조된 제품의 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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림프구 고갈 화학 요법 및/또는 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 2 개월
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로지스틱 회귀는 환자 예후 인자가 반응률 및 독성률에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
유형 및 심각도별 독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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2 개월
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림프구 고갈 화학 요법 및/또는 CD19 CAR T 세포와 관련된 용량 제한 독성(DLT)
기간: 2 개월
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로지스틱 회귀는 환자 예후 인자가 반응률 및 독성률에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
유형 및 심각도별 독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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2 개월
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CD19 CAR T 세포 주입과 관련된 DLT의 발생률 및 중증도(주입 반응)
기간: 2 개월
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로지스틱 회귀는 환자 예후 인자가 반응률 및 독성률에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
유형 및 심각도별 독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD19 CAR T 세포와 관련된 독성 발생률
기간: 최대 15년
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로지스틱 회귀는 환자 예후 인자가 반응률 및 독성률에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
유형 및 심각도별 독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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최대 15년
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전체 응답률
기간: CAR-T 치료 종료 3개월 후
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부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
로지스틱 회귀는 환자 예후 인자가 반응률 및 독성률에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
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CAR-T 치료 종료 3개월 후
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완료 응답률
기간: CAR T 치료 종료 3개월 후
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로지스틱 회귀는 환자 예후 인자가 반응률 및 독성률에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
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CAR T 치료 종료 3개월 후
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전반적인 생존
기간: -6일에 컨디셔닝 림프구 고갈 화학요법 시작부터 사망까지, 1년으로 평가
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Kaplan 및 Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
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-6일에 컨디셔닝 림프구 고갈 화학요법 시작부터 사망까지, 1년으로 평가
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무진행 생존
기간: 컨디셔닝 림프구 고갈 화학 요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록 중 먼저 발생하는 시점까지 1년으로 평가
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Kaplan 및 Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
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컨디셔닝 림프구 고갈 화학 요법 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록 중 먼저 발생하는 시점까지 1년으로 평가
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 림프구 고갈 컨디셔닝 요법의 -6일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 새로운 항림프종 치료 개시 또는 사망까지, 1년에 평가
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Kaplan 및 Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다.
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림프구 고갈 컨디셔닝 요법의 -6일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 새로운 항림프종 치료 개시 또는 사망까지, 1년에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehrdad Abedi, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 탄화수소
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 생물학적 요법
- 면역 학적 기술
- 면역 조절
- 입양 양도
- 예방 접종, 수동
- 면제
- 면역 요법
- 리툭시맙
- 시클로포스파미드
- 플루다 라빈 포스페이트
- CT-P10
- 면역 요법, 입양
기타 연구 ID 번호
- UCDCC#299 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-07396 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .