Fludarabiini ja syklofosfamidi rituksimabin kanssa tai ilman sitä ennen CD19-kimeeristen antigeenireseptori-T-soluja uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoitoon
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin lymfoa tyhjentävän hoitavan kemoterapian nousevien annosten turvallisuutta ennen CD19-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan fludarabiinin ja syklofosfamidin paras annos, mahdolliset hyödyt ja/tai sivuvaikutukset rituksimabin kanssa tai ilman ennen CD19-kimeerisen antigeenireseptorin T-soluja hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen).
T-solut ovat normaali osa immuunijärjestelmää.
T-solulääkkeiden valmistamiseksi T-soluja otetaan verestä ja muutetaan laboratoriossa.
Sitten ne palautetaan kehoon.
Muuttuneet T-solut tarttuvat tiettyyn syöpäsolujen osaan ja toivottavasti tappavat ne.
Kun T-soluja on muutettu laboratoriossa, niitä kutsutaan "CAR T-soluiksi".
CAR on lyhenne sanoista "kimeeriset antigeenireseptorit".
Nämä ovat solujen pinnalla olevia rakenteita, joiden avulla muuttuneet T-solut voivat löytää ja tuhota syöpäsoluja.
Toinen osa T-solulääkitystä on nimeltään "CD19".
Tätä osaa kutsutaan "biomarkkeriksi".
Biomarkkerit auttavat lääkäreitä määrittämään, onko syöpä pahentunut ja toimivatko lääkkeet sen pysäyttämiseksi.
Ennen T-soluhoitoa annettavia kemoterapialääkkeitä ovat syklofosfamidi, fludarabiini ja rituksimabi.
Rituksimabi on immunoterapia.
Nämä kemoterapialääkkeet vähentävät normaalien (muuttumattomien) T-solujen määrää kehossa, jotta muuttuneet T-solut voivat tappaa syöpäsoluja.
Fludarabiinin ja syklofosfamidin antaminen rituksimabin kanssa tai ilman sitä ennen CD19 CAR T -soluhoitoa voi auttaa parantamaan vastetta CD19 CAR T -soluhoitoon potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:I. Tutkia mahdollisuutta valmistaa autologisia CD19 CAR T -soluja vähimmäistavoiteannoksella 1,0 x 10^6 solua/kg käyttämällä CliniMACS-automaattijärjestelmää.II. Suurannoksisen hoitavan, syklofosfamidin ja fludarabiinin ja rituksimabin kemoterapian turvallisuuden määrittämiseksi ennen CD19 CAR-T-soluhoitoa potilailla, joilla on uusiutunut (R)/refraktiivinen (R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja löytää suositeltu tämän hoidon vaiheen II annoksen jälkeen.III. CD19:ään kohdistuvien kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen infuusion turvallisuuden määrittämiseksi aikuisilla, joilla on R/R DLBCL.
TOISIJAISET TAVOITTEET:I. Kuvaamaan toksisuuksia, jotka liittyvät CD19-kohdistettuihin CAR T-soluihin.II. CD19 CAR T-soluilla käsitellyn uusiutuneen DLBCL:n kokonaisvasteen (ORR) ja täydellisen vastenopeuden (CR) kuvaamiseksi.III. Arvioida muita vastemuuttujia, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja tapahtumaton eloonjääminen (EFS).
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaille määrätään yksi 6 annostasosta.
ANNOSTUSTASO 1: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivittäin ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -3. Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
ANNOSTUSTASO 2: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä -5, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä -5 - -3. Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
ANNOSTUSTASO 3: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -3 - -5 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivittäin päivänä -5. Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0. ANNOSTUSTASO 4: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä -5, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivänä -5 . Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
ANNOSTUSTASO 5: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 ja -4. Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
ANNOSTUSTASO 6: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä -5, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä -5 ja -4. Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30, 60 ja 90 päivän, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain enintään 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mehrdad Abedi
-
Ottaa yhteyttä:
- Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kaupallinen CD19 CAR T -solutuote ei ole saatavilla potilaalle
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian osoittamana tai päätutkijan (PI) määrittämänä
- Kyky niellä suun kautta otettavat lääkkeet ja halu noudattaa tutkimusinterventiota ja tarvittavia lääkkeitä
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite) käyttö seulonnan aikana, joka vahvistetaan seerumin raskaustestillä ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikon ajan CD19 CAR T -solun päättymisen jälkeen infuusio
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tupakan ja huumeiden käytöstä pidättäytyminen
- Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jota on hoidettu vähintään kahdella hoitolinjalla. Potilailla on täytynyt olla saavuttamaton täydellinen vaste tai heillä on uusiutuva sairaus viimeisen hoito-ohjelman jälkeen. Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa hoito-ohjelmalla, joka sisältää antrasykliiniä ja monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta. Autologinen siirto lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi
- Potilaan taudin on oltava CD19-positiivinen joko immunohistokemian tai virtaussytometrisen analyysin perusteella viimeisestä saatavilla olevasta biopsiasta
- Ikä >= 18 vuotta
- Suorituskyky: Aikuiset Aiheet: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 1; Yli 10-vuotiaat koehenkilöt: Karnofsky >= 80 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000
- Verihiutaleet >= 100/mm^3
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- ANC >= 500 on hyväksyttävä, jos sairauden aiheuttama luuytimen osallisuus on dokumentoitu
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioima) tai 24 tunnin (tunti) virtsankeruu >= 50 cc/min
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavilla henkilöillä, joilla kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0
- Alaniinitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT] / seerumin glutamiinin pyruvic-transaminaasi [SGPT]) ja aspartaattiaminotransferaasi (aspartaattiaminotransferaasi [AST] / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin yläraja tai = < 5 x normaalin yläraja, jos sairauden aiheuttama maksan vaikutus on dokumentoitu
- Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio >= 45 % määritettynä kaikukardiogrammissa eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
- Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
- Aikaisempi syöpään kohdistettu hoito: vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, on kulunut aikaisemmasta systeemisestä hoidosta silloin, kun potilaalle suunnitellaan leukafereesia, paitsi sädehoito 10 päivän sisällä afereesista, systeeminen kortikosteroidi käytä 7 päivän sisällä afereesista (paitsi kerta-annosta allergisen reaktion yhteydessä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä
- Ei lymfaattia tuhoavia aineita, mukaan lukien alemtutsumabia ja antitymosyyttiglobuliinia, käyttämättä 7 päivää ennen ääreisverenottoa, 5 päivää ennen CD19 CAR T-soluinfuusiota ja 90 päivää infuusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lisähapen läsnäolo, sydämentahdistin
- Tunnetut allergiset reaktiot anti-CD19 CAR T -solutuotteen komponentteihin, jotka on todistettu aikaisemmalla dokumentoidulla anafylaktisella reaktiolla tai muilla allergisen reaktion kliinisillä oireilla ja/tai PI:n määrittämillä
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä lymfodepletoivaan hoitoon saapumisesta
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu tutkimustoimenpide 2 viikon sisällä afereesista
- Primaarinen immuunipuutos
- Aiemmat autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin tauti), jotka ovat johtaneet elinvaurioon tai vaatineet systeemisiä immunosuppressiivisia tai systeemisiä sairauksia modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Autologinen siirto 6 viikon sisällä ja allogeeninen siirto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta CAR T-soluinfuusion jälkeen
- CD19 CAR T-soluhoidon vastaanottaja tämän protokollan ulkopuolella
- Kasvaimen aiheuttama aktiivinen keskushermosto- tai aivokalvon osallistuminen. Kohteet, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja/keskushermostosairautta, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston tai aivokalvon vaurioita, on oltava dokumentoidussa remissiossa aivo-selkäydinnesteen (CSF) arvioinnin ja kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) perusteella vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta)
- Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella viruskuormalla
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska CAR T-soluhoito voi liittyä mahdollisiin teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin. Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai iäksi, on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän (4) viikon ajan CAR-T-soluinfuusion saamisen jälkeen
- Myelodysplasian diagnoosi mistä tahansa luuydinbiopsiasta ennen hoidon aloittamista
- Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota. Potilailla, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen rekisteröintiä. (PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 (fludarabiini, syklofosfamidi, CD19 CAR T)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -3.
Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu CD19 CAR T-solut IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 (rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi, CAR T)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä -5, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä -5 - -3.
Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu CD19 CAR T-solut IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3 (fludarabiini, syklofosfamidi, CD19 CAR T)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -3 - -5 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivittäin päivänä -5.
Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu CD19 CAR T-solut IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4 (rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi, CAR T)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä -5, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -3 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivänä -5.
Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu CD19 CAR T-solut IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5 (fludarabiini, syklofosfamidi, CD19 CAR T)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 ja -4.
Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu CD19 CAR T-solut IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6 (rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi, CAR T)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä -5, fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä -5 ja -4.
Potilaat saavat myös CD19 CAR T-soluja IV päivänä 0.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu CD19 CAR T-solut IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Niiden tuotteiden osuus, jotka on valmistettu onnistuneesti ja täyttävät vahvistetut vapautumiskriteerit ja joiden tavoite on vähintään 1,0 x 10^6 solua/kg
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Lymfodepletoivaan kemoterapiaan ja/tai CD19-kimeeriseen antigeenireseptorin (CAR) T-soluihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen ja toksisuusasteeseen.
Myrkyllisyystiedot tyypin ja vakavuuden mukaan esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
|
2 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t), jotka liittyvät lymfooddepletoivaan kemoterapiaan ja/tai CD19 CAR T-soluihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen ja toksisuusasteeseen.
Myrkyllisyystiedot tyypin ja vakavuuden mukaan esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
|
2 kuukautta
|
|
CD19 CAR T -solujen infuusioon liittyvän DLT:n esiintyvyys ja vakavuus (infuusioreaktiot)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen ja toksisuusasteeseen.
Myrkyllisyystiedot tyypin ja vakavuuden mukaan esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD19 CAR T-soluihin liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen ja toksisuusasteeseen.
Myrkyllisyystiedot tyypin ja vakavuuden mukaan esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua CAR-T-hoidon päättymisestä
|
Määritetään osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena.
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen ja toksisuusasteeseen.
|
3 kuukauden kuluttua CAR-T-hoidon päättymisestä
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua CAR T -hoidon päättymisestä
|
Logistista regressiota käytetään arvioitaessa potilaan ennustetekijöiden vaikutusta vasteen ja toksisuusasteeseen.
|
3 kuukauden kuluttua CAR T -hoidon päättymisestä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Edellyttävän lymfodepletiokemoterapian aloittamisesta päivänä -6 kuolemaan asti, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä.
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä.
|
Edellyttävän lymfodepletiokemoterapian aloittamisesta päivänä -6 kuolemaan asti, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoitollisen lymfodepletio-kemoterapia-ohjelman aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä.
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä.
|
Hoitollisen lymfodepletio-kemoterapia-ohjelman aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Lymfodepletoivan hoitohoidon päivästä -6 päivään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä.
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä.
|
Lymfodepletoivan hoitohoidon päivästä -6 päivään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrdad Abedi, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Biologinen terapia
- Immunologiset tekniikat
- Immunomodulaatio
- Adoptiosiirto
- Immunisointi, passiivinen
- Immunisaatio
- Immunoterapia
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- fludarabiinifosfaatti
- CT-P10
- Immunoterapia, adoptio
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC#299 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-07396 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .