Fludarabina e ciclofosfamide con o senza rituximab prima delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
8 marzo 2022 aggiornato da: Mehrdad Abedi, MD
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di chemioterapia di condizionamento linfodepletiva prima delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
Questo studio di fase I valuta la dose migliore, i possibili benefici e/o gli effetti collaterali di fludarabina e ciclofosfamide con o senza rituximab prima delle cellule T del recettore chimerico dell'antigene CD19 nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato (recidivato) o ha non ha risposto al trattamento precedente (refrattario).
Le cellule T sono una parte normale del sistema immunitario.
Per produrre il farmaco per le cellule T, le cellule T vengono prelevate dal sangue e alterate in laboratorio.
Vengono quindi restituiti al corpo.
Le cellule T alterate si attaccheranno a una parte specifica delle cellule tumorali e, si spera, le uccideranno.
Una volta che le cellule T sono state alterate in laboratorio, vengono chiamate "cellule CAR T".
CAR è l'abbreviazione di "recettori dell'antigene chimerico".
Queste sono strutture sulla superficie delle cellule che consentono alle cellule T alterate di trovare e distruggere le cellule tumorali.
Un'altra parte del farmaco T-Cell si chiama "CD19".
Questa parte è chiamata "biomarcatore".
I biomarcatori aiutano i medici a determinare se un cancro sta peggiorando e se i farmaci funzionano per fermarlo.
I farmaci chemioterapici che vengono somministrati prima della terapia con cellule T sono ciclofosfamide, fludarabina e rituximab.
Rituximab è un farmaco immunoterapico.
Questi farmaci chemioterapici ridurranno il numero di cellule T normali (inalterate) nel corpo per fare spazio alle cellule T alterate per uccidere le cellule tumorali.
La somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide con o senza rituximab prima della terapia con cellule CAR T CD19 può aiutare a migliorare la risposta alla terapia con cellule CAR T CD19 nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:I. Esaminare la fattibilità della produzione di cellule CAR T CD19 autologhe ad una dose target minima di 1,0 x 10^6 cellule/chilogrammo utilizzando il sistema automatizzato CliniMACS.II. Per determinare la sicurezza della somministrazione di chemioterapia di condizionamento ad alte dosi con ciclofosfamide e fludarabina con rituximab prima della terapia con cellule CAR-T CD19 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato (R)/refrattario (R) e per trovare il trattamento raccomandato regime dopo la dose di fase II per questa terapia.III. Determinare la sicurezza dell'infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate al CD19 negli adulti con DLBCL R/R.
OBIETTIVI SECONDARI:I. Descrivere le tossicità correlate alle cellule CAR T mirate al CD19.II. Descrivere il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CR) del DLBCL recidivato trattato con cellule CAR T CD19.III. Per valutare altre variabili di risposta tra cui la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono assegnati a 1 dei 6 livelli di dose.
LIVELLO DI DOSE 1: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 30 minuti al giorno e ciclofosfamide EV per 60 minuti al giorno nei giorni da -5 a -3. I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
LIVELLO DI DOSE 2: I pazienti ricevono rituximab IV il giorno -5, fludarabina fosfato IV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -3 e ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni da -5 a -3. I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
LIVELLO DI DOSE 3: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti al giorno nei giorni da -3 a -5 e ciclofosfamide EV per 60 minuti al giorno nel giorno -5. I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0. LIVELLO DI DOSE 4: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno -5, fludarabina fosfato IV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -3 e ciclofosfamide IV per 60 minuti il giorno -5 . I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
LIVELLO DI DOSE 5: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -1 e ciclofosfamide EV per 60 minuti al giorno nei giorni -5 e -4. I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
LIVELLO DI DOSE 6: I pazienti ricevono rituximab IV il giorno -5, fludarabina fosfato IV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -1 e ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni -5 e -4. I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30, 60 e 90 giorni, 6 e 12 mesi e poi ogni anno fino a 15 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Mehrdad Abedi
- Numero di telefono: 916-734-3771
- Email: mabedi@UCDAVIS.EDU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Prodotto commerciale CD19 CAR T cell non disponibile per il paziente
- Maschio o femmina, di età >= 18
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o come determinato dal ricercatore principale (PI)
- Capacità di deglutire farmaci per via orale e disponibilità ad aderire all'intervento dello studio e a qualsiasi farmaco richiesto
- Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino) durante lo screening confermato con test di gravidanza su siero e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine del CD19 CAR T cell infusione
- Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner
- Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio, incluso l'astensione dal consumo di tabacco e droghe
- I soggetti devono avere un linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario trattato con almeno due linee di terapia I soggetti devono non aver avuto una risposta completa o avere una malattia ricorrente dopo l'ultimo regime di trattamento. I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con un regime che include un'antraciclina e un anticorpo monoclonale anti-CD20. Il trapianto autologo verrà conteggiato come una linea di terapia
- La malattia del paziente deve essere CD19 positiva, mediante immunoistochimica o analisi di citometria a flusso sull'ultima biopsia disponibile
- Età >= 18 anni
- Performance status: Adulti Soggetti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 1; Soggetti > 10 anni: Karnofsky >= 80%
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000
- Piastrine >= 100/mm^3
- Emoglobina > 8 g/dL
- ANC >= 500 è accettabile se il coinvolgimento del midollo osseo è documentato dalla malattia
- Clearance della creatinina (stimata da Cockcroft Gault) o utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore (h) >= 50 cc/min
- Bilirubina totale =< 2 mg/dL tranne nei soggetti con Sindrome di Gilbert nei quali la bilirubina totale deve essere =< 3.0
- Alanina transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT]/transaminasi sierica glutammico piruvica [SGPT]) e aspartato aminotransferasi (aspartato aminotransferasi [AST]/transaminasi sierica glutammica ossalacetica [SGOT]) =< 3 volte il limite superiore della norma o =< 5 volte il limite superiore della norma se il coinvolgimento del fegato è documentato dalla malattia
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco >= 45% come determinato da un ecocardiogramma e nessun risultato clinicamente significativo dell'elettrocardiogramma (ECG)
- Saturazione di ossigeno al basale > 92% in aria ambiente
- Wash-out precedente della terapia diretta contro il cancro: devono essere trascorse almeno 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale dei due è più breve, da qualsiasi precedente terapia sistemica nel momento in cui il soggetto è programmato per la leucaferesi, ad eccezione della radioterapia entro 10 giorni dall'aferesi, corticosteroidi sistemici uso entro 7 giorni dall'aferesi (ad eccezione della dose singola per una reazione allergica) o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni
- Nessun uso di agenti linfodepletivi inclusi alemtuzumab e globulina antitimocitica per 7 giorni prima del prelievo di sangue periferico, 5 giorni prima dell'infusione di cellule CAR T CD19 e per 90 giorni dopo l'infusione
Criteri di esclusione:
- Presenza di ossigeno supplementare, pacemaker cardiaco
- Reazioni allergiche note ai componenti del prodotto a cellule CAR T anti-CD19 come evidenziato da una precedente reazione anafilattica documentata o altri segni e/o sintomi clinici di una reazione allergica come determinato dal PI
- Malattia febbrile entro 3 giorni dal ricovero per terapia di condizionamento linfodepletiva
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento sperimentale entro 2 settimane dall'aferesi
- Immunodeficienza primaria
- Storia di malattie autoimmuni (es: morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Sjogren) che hanno provocato danni agli organi terminali o che richiedono agenti immunosoppressivi sistemici o modificanti la malattia sistemica negli ultimi due anni prima dell'arruolamento
- Trapianto autologo entro 6 settimane e trapianto allogenico entro 3 mesi dalla prevista infusione di cellule CAR T
- Destinatario della terapia con cellule CAR T CD19 al di fuori di questo protocollo
- Sistema nervoso centrale attivo o coinvolgimento meningeo da parte del tumore. I soggetti con metastasi cerebrali/malattie del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate saranno esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione di eventi neurologici e altri eventi avversi. I pazienti con una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo devono essere in una remissione documentata dalla valutazione del liquido cerebrospinale (CSF) e dalla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Anamnesi di tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, seno)
- Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata da carica virale positiva
- - Soggetti con malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse da questo studio perché la terapia con cellule CAR T può essere associata al potenziale di effetti teratogeni o abortivi. I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per quattro (4) settimane dopo aver ricevuto l'infusione di cellule CAR-T
- Diagnosi di mielodisplasia su qualsiasi biopsia del midollo osseo prima dell'inizio della terapia
- Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C. I pazienti positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C devono avere una reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa prima dell'arruolamento. (saranno esclusi i pazienti positivi alla PCR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello di dose 1 (fludarabina, ciclofosfamide, CD19 CAR T)
I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti al giorno e ciclofosfamide EV per 60 minuti al giorno nei giorni da -5 a -3.
I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dati i linfociti CAR T CD19 IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di livello 2 (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide, CAR T)
I pazienti ricevono rituximab IV al giorno -5, fludarabina fosfato IV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -3 e ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni da -5 a -3.
I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dati i linfociti CAR T CD19 IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 3 (fludarabina, ciclofosfamide, CD19 CAR T)
I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti al giorno nei giorni da -3 a -5 e ciclofosfamide EV per 60 minuti al giorno il giorno -5.
I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dati i linfociti CAR T CD19 IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 4 (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide, CAR T)
I pazienti ricevono rituximab IV al giorno -5, fludarabina fosfato IV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -3 e ciclofosfamide IV per 60 minuti al giorno -5.
I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dati i linfociti CAR T CD19 IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 5 (fludarabina, ciclofosfamide, CD19 CAR T)
I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -1 e ciclofosfamide EV per 60 minuti al giorno nei giorni -5 e -4.
I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dati i linfociti CAR T CD19 IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 6 (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide, CAR T)
I pazienti ricevono rituximab IV al giorno -5, fludarabina fosfato IV per 30 minuti al giorno nei giorni da -5 a -1 e ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni -5 e -4.
I pazienti ricevono anche cellule CAR T CD19 IV il giorno 0.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dati i linfociti CAR T CD19 IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Percentuale di prodotti fabbricati con successo che soddisfano i criteri di rilascio stabiliti con un obiettivo di almeno 1,0 x 10^6 cellule/chilogrammo
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla chemioterapia linfodepletiva e o alle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR)
Lasso di tempo: Due mesi
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La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta e sul tasso di tossicità.
I dati sulla tossicità per tipo e gravità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
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Due mesi
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Tossicità limitanti la dose (DLT) correlate alla chemioterapia linfodepletiva e/o alle cellule CAR T CD19
Lasso di tempo: Due mesi
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La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta e sul tasso di tossicità.
I dati sulla tossicità per tipo e gravità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
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Due mesi
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Incidenza e gravità della DLT associata all'infusione di cellule CAR T CD19 (reazioni all'infusione)
Lasso di tempo: Due mesi
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La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta e sul tasso di tossicità.
I dati sulla tossicità per tipo e gravità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità correlate alle cellule CAR T CD19
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta e sul tasso di tossicità.
I dati sulla tossicità per tipo e gravità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
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Fino a 15 anni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento della terapia CAR-T
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Definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa.
La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta e sul tasso di tossicità.
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A 3 mesi dal completamento della terapia CAR-T
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento della terapia CAR T
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La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta e sul tasso di tossicità.
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A 3 mesi dal completamento della terapia CAR T
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di linfodeplezione condizionante il giorno -6 fino alla morte, valutata a 1 anno
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Saranno stimati utilizzando i metodi di Kaplan e Meier.
Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test.
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Dall'inizio della chemioterapia di linfodeplezione condizionante il giorno -6 fino alla morte, valutata a 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime chemioterapico di condizionamento della linfodeplezione fino alla documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata a 1 anno
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Saranno stimati utilizzando i metodi di Kaplan e Meier.
Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test.
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Dall'inizio del regime chemioterapico di condizionamento della linfodeplezione fino alla documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata a 1 anno
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data del giorno -6 della terapia di condizionamento linfodepletiva alla data della prima progressione documentata, inizio del nuovo trattamento anti-linfoma o morte, valutata a 1 anno
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Saranno stimati utilizzando i metodi di Kaplan e Meier.
Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test.
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Dalla data del giorno -6 della terapia di condizionamento linfodepletiva alla data della prima progressione documentata, inizio del nuovo trattamento anti-linfoma o morte, valutata a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrdad Abedi, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Rituximab
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCDCC#299 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-07396 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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