Fludarabine en cyclofosfamide met of zonder rituximab vóór CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen voor de behandeling van recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
8 maart 2022 bijgewerkt door: Mehrdad Abedi, MD
Een fase I-onderzoek om de veiligheid te evalueren van toenemende doses lymfodepletie conditionerende chemotherapie voorafgaand aan CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen bij proefpersonen met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Deze fase I-studie evalueert de beste dosis, mogelijke voordelen en/of bijwerkingen van fludarabine en cyclofosfamide met of zonder rituximab vóór CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom dat is teruggekomen (recidief) of heeft niet gereageerd op eerdere behandeling (refractair).
T-cellen zijn een normaal onderdeel van het immuunsysteem.
Om de T-celmedicatie te maken, worden T-cellen uit het bloed gehaald en in een laboratorium veranderd.
Daarna worden ze terug in het lichaam gebracht.
De veranderde T-cellen zullen zich hechten aan een specifiek deel van de kankercellen en deze hopelijk doden.
Zodra de T-cellen in het laboratorium zijn veranderd, worden ze "CAR T-cellen" genoemd.
CAR is een afkorting voor "chimere antigeenreceptoren".
Dit zijn structuren op het oppervlak van cellen waardoor de veranderde T-cellen de kankercellen kunnen vinden en vernietigen.
Een ander deel van de T-Cell-medicatie wordt "CD19" genoemd.
Dit onderdeel wordt een 'biomarker' genoemd.
Biomarkers helpen artsen te bepalen of een kanker erger wordt en of medicijnen werken om het te stoppen.
De medicijnen voor chemotherapie die vóór de T-celtherapie worden gegeven, zijn cyclofosfamide, fludarabine en rituximab.
Rituximab is een geneesmiddel voor immunotherapie.
Deze medicijnen voor chemotherapie zullen het aantal normale (onveranderde) T-cellen in het lichaam verminderen om ruimte te maken voor de veranderde T-cellen om de kankercellen te doden.
Het geven van fludarabine en cyclofosfamide met of zonder rituximab vóór CD19 CAR T-celtherapie kan de respons op CD19 CAR T-celtherapie helpen verbeteren bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:I. Om de haalbaarheid te onderzoeken om autologe CD19 CAR T-cellen te produceren met een minimale doeldosis van 1,0 x 10^6 cellen/kilogram met behulp van het CliniMACS geautomatiseerde systeem.II. Om de veiligheid te bepalen van het toedienen van hooggedoseerde conditionerende chemotherapie met cyclofosfamide en fludarabine met rituximab voorafgaand aan CD19 CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverend (R)/refractair (R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en om de aanbevolen regime na fase II-dosis voor deze therapie.III. Om de veiligheid te bepalen van infusie van chimere antigeenreceptor-T-cellen gericht op CD19 bij volwassenen met R/R DLBCL.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:I. Om de toxiciteiten te beschrijven die verband houden met op CD19 gerichte CAR-T-cellen.II. Om het totale responspercentage (ORR) en het complete responspercentage (CR) van recidiverende DLBCL behandeld met CD19 CAR T-cellen te beschrijven.III. Om andere responsvariabelen te beoordelen, waaronder algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en gebeurtenisvrije overleving (EFS).
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 6 dosisniveaus.
DOSISNIVEAU 1: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten per dag en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten per dag op dag -5 tot -3. Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
DOSERINGsniveau 2: Patiënten krijgen rituximab IV op dag -5, dagelijks fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -5 tot -3 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 tot -3. Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
DOSISNIVEAU 3: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -3 tot -5 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten per dag op dag -5. Patiënten krijgen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0. DOSERINGsniveau 4: Patiënten krijgen rituximab IV op dag -5, dagelijks fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dagen -5 tot -3 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 . Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
DOSISNIVEAU 5: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -5 tot -1 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten per dag op dag -5 en -4. Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
DOSERINGsniveau 6: Patiënten krijgen rituximab IV op dag -5, dagelijks fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -5 tot -1, en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 en -4. Patiënten ontvangen ook CD19 CAR-T-cellen IV op dag 0. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30, 60 en 90 dagen, 6 en 12 maanden gevolgd, en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 15 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Mehrdad Abedi
- Telefoonnummer: 916-734-3771
- E-mail: mabedi@UCDAVIS.EDU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Commercieel CD19 CAR T-celproduct niet beschikbaar voor de patiënt
- Man of vrouw, >= 18 jaar
- In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis of zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI)
- Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken en bereidheid om zich te houden aan de onderzoeksinterventie en eventuele vereiste medicijnen
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie (orale anticonceptiva, spiraaltje) tijdens screening bevestigd met serumzwangerschapstest, en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van CD19 CAR T-cel infusie
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen
- Overeenstemming om tijdens de duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven, inclusief het onthouden van tabaks- en drugsgebruik
- Proefpersonen moeten recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom hebben en zijn behandeld met ten minste twee therapielijnen. Proefpersonen moeten geen volledige respons hebben gehad, of een recidiverende ziekte hebben na het laatste behandelingsregime. Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met een regime dat een anthracycline en een anti-CD20 monoklonaal antilichaam omvat. Autologe transplantatie wordt geteld als één therapielijn
- De ziekte van de patiënt moet CD19-positief zijn, hetzij door immunohistochemie of flowcytometrie-analyse op de laatst beschikbare biopsie
- Leeftijd >= 18 jaar
- Prestatiestatus: volwassen proefpersonen: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 1; Proefpersonen > 10 jaar: Karnofsky >= 80%
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000
- Bloedplaatjes >= 100/mm^3
- Hemoglobine > 8 g/dL
- ANC >= 500 is acceptabel als gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg door ziekte
- Creatinineklaring (geschat door Cockcroft Gault) of met behulp van 24 uur (uur) urineverzameling >= 50 cc/min
- Totaal bilirubine =< 2 mg/dL behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert bij wie het totale bilirubine =< 3,0 moet zijn
- Alaninetransaminase (alanineaminotransferase [ALT]/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) en aspartaataminotransferase (aspartaataminotransferase [AST]/serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 3 x de bovengrens van normaal of =< 5 x de bovengrens van normaal indien gedocumenteerde leverbetrokkenheid door ziekte
- Cardiale linkerventrikelejectiefractie >= 45% zoals bepaald door een echocardiogram en geen klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG)
- Basislijn zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
- Eerdere wash-out van kankergerichte therapie: ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, moet zijn verstreken sinds enige eerdere systemische therapie op het moment dat bij de proefpersoon leukaferese wordt gepland, behalve voor radiotherapie binnen 10 dagen na aferese, systemische corticosteroïden gebruik binnen 7 dagen na aferese (met uitzondering van een enkele dosis voor een allergische reactie), of andere immunosuppressieve therapieën binnen 7 dagen
- Geen gebruik van lymfodepletiemiddelen waaronder alemtuzumab en antithymocytglobuline gedurende 7 dagen voorafgaand aan perifere bloedafname, 5 dagen voorafgaand aan CD19 CAR T-celinfusie en gedurende 90 dagen na infusie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aanvullende zuurstof, pacemaker
- Bekende allergische reacties op componenten van het anti-CD19 CAR T-celproduct zoals blijkt uit eerder gedocumenteerde anafylactische reactie of andere klinische tekenen en/of symptomen van een allergische reactie zoals bepaald door de PI
- Koortsziekte binnen 3 dagen na opname voor conditioneringstherapie met lymfodepletie
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere onderzoeksinterventie binnen 2 weken na aferese
- Primaire immunodeficiëntie
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, Sjögren) die resulteerden in schade aan eindorganen of waarvoor systemische immunosuppressieve of systemische ziektemodificerende middelen nodig waren in de laatste twee jaar voorafgaand aan inschrijving
- Autologe transplantatie binnen 6 weken en allogene transplantatie binnen 3 maanden na geplande CAR T-celinfusie
- Ontvanger van CD19 CAR T-celtherapie buiten dit protocol om
- Actief centraal zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door tumor. Proefpersonen met onbehandelde hersenmetastasen/ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de beoordeling van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS of meningeale betrokkenheid moeten in een gedocumenteerde remissie zijn door cerebrospinale vloeistof (CSF) evaluatie en contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Voorgeschiedenis van andere actieve maligniteit dan niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst)
- Actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gedocumenteerd door positieve virale belasting
- Onderwerpen met ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat CAR-T-celtherapie in verband kan worden gebracht met de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten. Proefpersonen die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende vier (4) weken na ontvangst van de CAR-T-celinfusie
- Diagnose van myelodysplasie op elke beenmergbiopsie voorafgaand aan de start van de therapie
- Serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam moeten een negatieve polymerasekettingreactie (PCR) hebben voordat ze worden ingeschreven. (PCR-positieve patiënten worden uitgesloten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 (fludarabine, cyclofosfamide, CD19 CAR T)
Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten per dag op dag -5 tot -3.
Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven CD19 CAR T-cellen IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2 (rituximab, fludarabine, cyclofosfamide, CAR T)
Patiënten krijgen rituximab IV op dag -5, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -5 tot -3, en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 tot -3.
Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven CD19 CAR T-cellen IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3 (fludarabine, cyclofosfamide, CD19 CAR T)
Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -3 tot -5 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten per dag op dag -5.
Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven CD19 CAR T-cellen IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4 (rituximab, fludarabine, cyclofosfamide, CAR T)
Patiënten krijgen rituximab IV op dag -5, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -5 tot -3 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5.
Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven CD19 CAR T-cellen IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 5 (fludarabine, cyclofosfamide, CD19 CAR T)
Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -5 tot -1 en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten per dag op dag -5 en -4.
Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven CD19 CAR T-cellen IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 6 (rituximab, fludarabine, cyclofosfamide, CAR T)
Patiënten krijgen rituximab IV op dag -5, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten per dag op dag -5 tot -1, en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag -5 en -4.
Patiënten ontvangen ook CD19 CAR T-cellen IV op dag 0.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven CD19 CAR T-cellen IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Percentage producten dat met succes is vervaardigd en voldoet aan de vastgestelde vrijgavecriteria met een doel van ten minste 1,0 x 10^6 cellen/kg
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan lymfodepletiechemotherapie en/of CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het responspercentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
Toxiciteitsgegevens per type en ernst worden samengevat in frequentietabellen.
|
2 maanden
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gerelateerd aan lymfodepletiechemotherapie en/of CD19 CAR T-cellen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het responspercentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
Toxiciteitsgegevens per type en ernst worden samengevat in frequentietabellen.
|
2 maanden
|
|
Incidentie en ernst van DLT geassocieerd met infusie van CD19 CAR T-cellen (infusiereacties)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het responspercentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
Toxiciteitsgegevens per type en ernst worden samengevat in frequentietabellen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van toxiciteit gerelateerd aan CD19 CAR T-cellen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het responspercentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
Toxiciteitsgegevens per type en ernst worden samengevat in frequentietabellen.
|
Tot 15 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de CAR-T-therapie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons bereikt.
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het responspercentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
|
3 maanden na voltooiing van de CAR-T-therapie
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de CAR T-therapie
|
Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het responspercentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
|
3 maanden na voltooiing van de CAR T-therapie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de conditionerende chemotherapie voor lymfodepletie op dag -6 tot overlijden, beoordeeld na 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van Kaplan- en Meier-methoden.
Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test.
|
Vanaf het begin van de conditionerende chemotherapie voor lymfodepletie op dag -6 tot overlijden, beoordeeld na 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het conditionerende chemotherapieregime voor lymfodepletie tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld na 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van Kaplan- en Meier-methoden.
Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test.
|
Vanaf het begin van het conditionerende chemotherapieregime voor lymfodepletie tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld na 1 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van dag -6 van conditioneringstherapie voor lymfodepletie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden, beoordeeld na 1 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van Kaplan- en Meier-methoden.
Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test.
|
Vanaf de datum van dag -6 van conditioneringstherapie voor lymfodepletie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden, beoordeeld na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrdad Abedi, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Rituximab
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Fludarabine
- Fludarabine-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- UCDCC#299 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-07396 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .