Fludarabina i cyklofosfamid z rytuksymabem lub bez rytuksymabu przed limfocytami T receptora chimerycznego antygenu CD19 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo wzrastających dawek kondycjonującej chemioterapii limfodeplecyjnej przed podaniem limfocytów T receptora chimerycznego antygenu CD19 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
To badanie fazy I ocenia najlepszą dawkę, możliwe korzyści i/lub działania niepożądane fludarabiny i cyklofosfamidu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu przed limfocytami T chimerycznego receptora antygenu CD19 w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, który powrócił (nawrót) lub nie odpowiedział na poprzednie leczenie (oporny).
Komórki T są normalną częścią układu odpornościowego.
Aby wytworzyć lek na komórki T, komórki T są pobierane z krwi i modyfikowane w laboratorium.
Następnie wracają do ciała.
Zmienione komórki T przyczepią się do określonej części komórek nowotworowych i, miejmy nadzieję, zabiją je.
Gdy komórki T zostaną zmienione w laboratorium, nazywane są „komórkami T CAR”.
CAR to skrót od „chimerycznych receptorów antygenowych”.
Są to struktury na powierzchni komórek, które umożliwiają zmienionym limfocytom T znalezienie i zniszczenie komórek nowotworowych.
Inna część leku T-Cell nosi nazwę „CD19”.
Ta część nazywa się „biomarkerem”.
Biomarkery pomagają lekarzom określić, czy rak się pogarsza i czy leki działają, aby go zatrzymać.
Chemioterapeutyki podawane przed terapią komórkami T to cyklofosfamid, fludarabina i rytuksymab.
Rytuksymab jest lekiem immunoterapeutycznym.
Te leki chemioterapeutyczne zmniejszają liczbę normalnych (niezmienionych) komórek T w organizmie, aby zrobić miejsce dla zmienionych komórek T w celu zabicia komórek rakowych.
Podanie fludarabiny i cyklofosfamidu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu przed terapią limfocytami CAR T CD19 może poprawić odpowiedź na terapię komórkami T CAR CD19 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE:I. Zbadanie wykonalności wytwarzania autologicznych komórek T CAR CD19 przy minimalnej dawce docelowej wynoszącej 1,0 x 10^6 komórek/kilogram przy użyciu zautomatyzowanego systemu CliniMACS. II. Określenie bezpieczeństwa stosowania wysokodawkowej chemioterapii kondycjonującej z cyklofosfamidem i fludarabiną z rytuksymabem przed terapią komórkową CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotowym (R)/opornym (R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) oraz określenie zalecanej schemat po dawce II fazy dla tej terapii.III. Określenie bezpieczeństwa infuzji chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanych na CD19 u dorosłych z R/R DLBCL.
CELE DODATKOWE: I. Opisanie toksyczności związanej z komórkami T CAR ukierunkowanymi na CD19.II. Opisanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) nawrotowego DLBCL leczonego limfocytami T CAR CD19.III. Ocena innych zmiennych odpowiedzi, w tym przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 6 poziomów dawek.
POZIOM DAWKI 1: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie (IV) przez 30 minut dziennie i cyklofosfamid IV przez 60 minut dziennie w dniach -5 do -3. Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
POZIOM DAWKI 2: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -5, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie w dniach -5 do -3 i cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniach -5 do -3. Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
POZIOM DAWKI 3: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut dziennie w dniach od -3 do -5 oraz cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut dziennie w dniu -5. Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR dożylnie w dniu 0. POZIOM DAWKI 4: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu -5, fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut dziennie w dniach od -5 do -3 i cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut w dniu -5 . Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
POZIOM DAWKI 5: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut dziennie w dniach od -5 do -1 oraz cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut dziennie w dniach -5 i -4. Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
POZIOM DAWKI 6: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -5, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie w dniach -5 do -1 i cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniach -5 i -4. Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR IV w dniu 0. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 30, 60 i 90 dniach, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 15 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Office of Clinical Research
- Numer telefonu: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Mehrdad Abedi
-
Kontakt:
- Office of Clinical Research
- Numer telefonu: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Komercyjny produkt z komórkami T CD19 CAR jest niedostępny dla pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, wiek >= 18 lat
- W dobrym stanie ogólnym potwierdzonym na podstawie historii choroby lub ustalonym przez głównego badacza (PI)
- Zdolność do połykania doustnych leków i gotowość do przestrzegania interwencji badawczej i wszelkich wymaganych leków
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania przesiewowego potwierdzonego testem ciążowym z surowicy oraz zgoda na stosowanie tej metody w trakcie udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu limfocytów CAR T CD19 napar
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania, w tym powstrzymanie się od palenia tytoniu i używania narkotyków
- Pacjenci muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B leczonego co najmniej dwiema liniami terapii. Pacjenci muszą nie mieć pełnej odpowiedzi lub mieć nawrót choroby po ostatnim schemacie leczenia. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem obejmującym antracyklinę i przeciwciało monoklonalne anty-CD20. Przeszczep autologiczny będzie liczony jako jedna linia terapii
- Choroba pacjenta musi być dodatnia pod względem CD19, co można stwierdzić za pomocą analizy immunohistochemicznej lub cytometrii przepływowej na podstawie ostatniej dostępnej biopsji
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności: Pacjenci dorośli: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 1; Pacjenci > 10 lat: Karnofsky >= 80%
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000
- Płytki >= 100/mm^3
- Hemoglobina > 8 g/dl
- ANC >= 500 jest dopuszczalne, jeśli udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chorobę
- Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu >= 50 cm3/min
- Bilirubina całkowita =< 2 mg/dl z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić =< 3,0
- Transaminaza alaninowa (aminotransferaza alaninowa [ALT]/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) i aminotransferaza asparaginianowa (aminotransferaza asparaginianowa [AST]/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 3 x górna granica normy lub =< 5 x górna granica normy, jeśli udokumentowano zajęcie wątroby przez chorobę
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca >= 45% określona na podstawie badania echokardiograficznego i brak klinicznie istotnego zapisu elektrokardiogramu (EKG)
- Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
- Usunięcie wcześniejszej terapii ukierunkowanej na raka: co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, musi upłynąć od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w czasie, gdy u pacjenta planowana jest leukafereza, z wyjątkiem radioterapii w ciągu 10 dni od aferezy, ogólnoustrojowy kortykosteroid stosować w ciągu 7 dni od aferezy (z wyjątkiem pojedynczej dawki w przypadku reakcji alergicznej) lub jakiekolwiek inne terapie immunosupresyjne w ciągu 7 dni
- Niestosowanie leków limfodeplecyjnych, w tym alemtuzumabu i globuliny antytymocytarnej przez 7 dni przed pobraniem krwi obwodowej, 5 dni przed infuzją komórek T CAR CD19 i przez 90 dni po infuzji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dodatkowego tlenu, rozrusznik serca
- Znane reakcje alergiczne na składniki produktu z komórkami T anty-CD19 CAR, potwierdzone wcześniejszą udokumentowaną reakcją anafilaktyczną lub innymi klinicznymi oznakami i/lub objawami reakcji alergicznej, określone przez lekarza prowadzącego
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od przyjęcia na terapię kondycjonującą limfodeplecję
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna badana interwencja w ciągu 2 tygodni od aferezy
- Pierwotny niedobór odporności
- Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Sjögrena) skutkująca uszkodzeniem narządów lub wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub leków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem
- Przeszczep autologiczny w ciągu 6 tygodni i przeszczep allogeniczny w ciągu 3 miesięcy od planowanej infuzji limfocytów T CAR
- Odbiorca terapii komórkami T CD19 CAR poza tym protokołem
- Aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez guz. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu/chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci z zajęciem OUN lub opon mózgowych w wywiadzie muszą mieć udokumentowaną remisję na podstawie oceny płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia aktywnego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ (np. szyjka macicy, pęcherz moczowy, pierś)
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) udokumentowane dodatnim mianem wirusa
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, chorobą psychiczną lub sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ terapia komórkami CAR T może wiązać się z potencjalnym działaniem teratogennym lub poronnym. Osoby, które mogą zajść w ciążę lub zostać ojcem, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery (4) tygodnie po otrzymaniu infuzji komórek CAR-T
- Rozpoznanie mielodysplazji na podstawie dowolnej biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia
- Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania. (Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR zostaną wykluczeni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (fludarabina, cyklofosfamid, CD19 CAR T)
Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie i cyklofosfamid IV przez 60 minut dziennie w dniach od -5 do -3.
Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę komórki T CD19 CAR IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (rytuksymab, fludarabina, cyklofosfamid, CAR T)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -5, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie w dniach -5 do -3 i cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniach -5 do -3.
Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę komórki T CD19 CAR IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 (fludarabina, cyklofosfamid, CD19 CAR T)
Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut dziennie w dniach od -3 do -5 i cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut dziennie w dniu -5.
Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę komórki T CD19 CAR IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 (rytuksymab, fludarabina, cyklofosfamid, CAR T)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -5, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie w dniach -5 do -3 i cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniu -5.
Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę komórki T CD19 CAR IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5 (fludarabina, cyklofosfamid, CD19 CAR T)
Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie w dniach -5 do -1 i cyklofosfamid IV przez 60 minut dziennie w dniach -5 i -4.
Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę komórki T CD19 CAR IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6 (rytuksymab, fludarabina, cyklofosfamid, CAR T)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -5, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut dziennie w dniach -5 do -1 oraz cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniach -5 i -4.
Pacjenci otrzymują również komórki T CD19 CAR T IV w dniu 0.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę komórki T CD19 CAR IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Odsetek pomyślnie wyprodukowanych produktów spełniających ustalone kryteria zwolnienia z celem co najmniej 1,0 x 10^6 komórek/kilogram
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią limfodeplecyjną i/lub limfocytami T chimerycznego receptora antygenu CD19 (CAR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi i wskaźnik toksyczności.
Dane dotyczące toksyczności według rodzaju i dotkliwości zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
2 miesiące
|
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) związane z chemioterapią limfodeplecyjną i/lub komórkami T CAR CD19
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi i wskaźnik toksyczności.
Dane dotyczące toksyczności według rodzaju i dotkliwości zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
2 miesiące
|
|
Częstość występowania i nasilenie DLT związane z infuzją limfocytów T CAR CD19 (reakcje infuzyjne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi i wskaźnik toksyczności.
Dane dotyczące toksyczności według rodzaju i dotkliwości zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności związanej z limfocytami T CAR CD19
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi i wskaźnik toksyczności.
Dane dotyczące toksyczności według rodzaju i dotkliwości zostaną podsumowane w tabelach częstości.
|
Do 15 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia terapii CAR-T
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi i wskaźnik toksyczności.
|
Po 3 miesiącach od zakończenia terapii CAR-T
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia terapii CAR T
|
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi i wskaźnik toksyczności.
|
Po 3 miesiącach od zakończenia terapii CAR T
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kondycjonującej chemioterapii limfodeplecyjnej w dniu -6 do zgonu, ocenianego na 1 rok
|
Zostanie oszacowany metodami Kaplana i Meiera.
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
|
Od rozpoczęcia kondycjonującej chemioterapii limfodeplecyjnej w dniu -6 do zgonu, ocenianego na 1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia schematu kondycjonującej chemioterapii limfodeplecyjnej do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok
|
Zostanie oszacowany metodami Kaplana i Meiera.
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
|
Od rozpoczęcia schematu kondycjonującej chemioterapii limfodeplecyjnej do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od daty -6 dnia terapii kondycjonującej limfodeplecję do daty pierwszej udokumentowanej progresji, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu ocenianego na 1 rok
|
Zostanie oszacowany metodami Kaplana i Meiera.
Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank.
|
Od daty -6 dnia terapii kondycjonującej limfodeplecję do daty pierwszej udokumentowanej progresji, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu ocenianego na 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mehrdad Abedi, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Terapia biologiczna
- Techniki immunologiczne
- Immunomodulacja
- Przeniesienie adopcyjne
- Immunizacja, pasywna
- Immunizacja
- Immunoterapia
- Rytuksymab
- Cyklofosfamid
- Fludarabina fosforan
- CT-P10
- Immunoterapia, adopcyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCDCC#299 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-07396 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .