Fludarabin és ciklofoszfamid rituximabbal vagy anélkül, CD19 kiméra antigénreceptor T-sejtek előtt a visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére
2022. március 8. frissítette: Mehrdad Abedi, MD
Fázisú vizsgálat a CD19 kiméra antigénreceptor T-sejtek megemelkedett dózisainak biztonságosságának értékelésére a nyirokcsomó-csökkentő kondicionáló kemoterápia során kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő alanyokban
Ez az I. fázisú vizsgálat értékeli a fludarabin és a ciklofoszfamid legjobb dózisát, lehetséges előnyeit és/vagy mellékhatásait rituximabbal együtt vagy anélkül a CD19 kiméra antigénreceptor T-sejtek előtt a diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek (relapszusba) vagy szenvedtek. nem reagált a korábbi kezelésre (refrakter).
A T-sejtek az immunrendszer normális részét képezik.
A T-sejtes gyógyszer előállításához T-sejteket vesznek ki a vérből, és laboratóriumban megváltoztatják.
Ezután visszakerülnek a testbe.
A megváltozott T-sejtek a rákos sejtek meghatározott részéhez tapadnak, és remélhetőleg megölik őket.
Miután a T-sejteket megváltoztatták a laboratóriumban, "CAR T-sejteknek" nevezik őket.
A CAR a "kiméra antigén receptorok" rövidítése.
Ezek olyan struktúrák a sejtek felszínén, amelyek lehetővé teszik a megváltozott T-sejtek számára, hogy megtalálják és elpusztítsák a rákos sejteket.
A T-sejt gyógyszer egy másik részét "CD19"-nek hívják.
Ezt a részt "biomarkernek" nevezik.
A biomarkerek segítenek az orvosoknak eldönteni, hogy a rák súlyosbod-e, és hogy a gyógyszerek segítenek-e megállítani.
A T-sejt-terápia előtt alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek a ciklofoszfamid, a fludarabin és a rituximab.
A rituximab egy immunterápiás gyógyszer.
Ezek a kemoterápiás gyógyszerek csökkentik a normál (változatlan) T-sejtek számát a szervezetben, hogy helyet biztosítsanak a megváltozott T-sejteknek a rákos sejtek elpusztítására.
A fludarabin és a ciklofoszfamid adása rituximabbal vagy anélkül a CD19 CAR T-sejtes terápia előtt segíthet javítani a CD19 CAR T-sejtes terápiára adott választ diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:I. Az autológ CD19 CAR T-sejtek 1,0 x 10^6 sejt/kilogramm minimális céldózisú előállításának megvalósíthatóságának vizsgálata a CliniMACS automatizált rendszer segítségével.II. A nagy dózisú kondicionáló kemoterápia ciklofoszfamiddal és fludarabinnal és rituximabbal a CD19 CAR-T sejtes terápia előtt a relapszusos (R)/refrakter (R) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél, valamint a javasolt kezelési mód megtalálása. fázisú dózist követően erre a terápiára.III. A CD19-et célzó kiméra antigénreceptor T-sejtek infúziójának biztonságosságának meghatározása R/R DLBCL-ben szenvedő felnőtteknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:I. A CD19 célzott CAR T-sejtekkel kapcsolatos toxicitások leírására.II. CD19 CAR T sejtekkel kezelt relapszusos DLBCL általános válaszarányának (ORR) és teljes válaszarányának (CR) leírására.III. Más válaszváltozók értékelése, beleértve az általános túlélést (OS), a progressziómentes túlélést (PFS) és az eseménymentes túlélést (EFS).
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek 6 dózisszint közül 1-hez vannak hozzárendelve.
1. ADAGOLÁSI SZINT: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül, és ciklofoszfamidot IV 60 percen keresztül a -5. és -3. napon. A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
2. DÓZISSZINT: A betegek a -5. napon IV. rituximabot, a -5. és -3. napon naponta 30 percen keresztül fludarabin-foszfátot kapnak, a -5. és -3. napon pedig 60. percen keresztül a ciklofoszfamid IV. A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
3. DÓZISSZINT: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak naponta 30 percen keresztül a -3. és -5. napon, és ciklofoszfamid IV-et 60 percen keresztül a -5. napon. A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak. 4. DÓZISSZINT: A betegek IV. rituximabot a -5. napon, fludarabin-foszfát IV-et naponta 30 percen keresztül a -5. és -3. napon, és ciklofoszfamid IV-et 60 percen keresztül a -5. napon. . A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
5. ADAGOLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak naponta 30 percen keresztül a -5. és -1. napon, és ciklofoszfamid IV-et 60 percen keresztül a -5. és -4. napon. A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
6. DÓZISSZINT: A betegek a -5. napon IV. rituximabot, a -5. és -1. napon naponta 30 percen keresztül fludarabin-foszfát IV-et kapnak, a -5. és -4. napon pedig 60. percen át ciklofoszfamidot IV. A betegek a 0. napon CD19 CAR T-sejtek IV-et is kapnak. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30, 60 és 90 napon, 6 és 12 hónapon belül követik nyomon, majd évente, legfeljebb 15 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehrdad Abedi
- Telefonszám: 916-734-3771
- E-mail: mabedi@UCDAVIS.EDU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Kereskedelmi CD19 CAR T-sejtes termék nem elérhető a páciens számára
- Férfi vagy nő, 18 év feletti
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis igazol, vagy a vizsgálatvezető (PI) megállapította
- Az orális gyógyszer lenyelésének képessége és hajlandóság betartani a vizsgálati beavatkozást és a szükséges gyógyszereket
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz) alkalmazása a szűrés során szérum terhességi teszttel megerősítve, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során és további 4 hétig a CD19 CAR T sejt végét követően infúzió
- Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel
- Egyetértés az életmóddal kapcsolatos megfontolások betartásáról a tanulmány teljes időtartama alatt, beleértve a dohányzástól és a kábítószer-használattól való tartózkodást
- Az alanyoknak relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában kell szenvedniük, amelyet legalább két terápiás vonallal kezeltek. Az alanyoknak nem sikerült teljes választ adniuk, vagy az utolsó kezelési rend után visszatérő betegségük van. Az alanyokat korábban antraciklint és anti-CD20 monoklonális antitestet tartalmazó kezelési renddel kell kezelni. Az autológ transzplantáció egy terápiasornak számít
- A beteg betegségének CD19-pozitívnak kell lennie, akár immunhisztokémiai, akár áramlási citometriai analízissel az utolsó elérhető biopszián.
- Életkor >= 18 év
- Teljesítmény állapota: Felnőtt alanyok: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) >= 1; 10 év felettiek: Karnofsky >= 80%
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000
- Vérlemezkék >= 100/mm^3
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Az ANC >= 500 elfogadható, ha dokumentált a csontvelő betegség okozta érintettsége
- Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése) vagy 24 órás (óra) vizeletgyűjtés >= 50 cm3/perc
- Összes bilirubin = < 2 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás alanyokat, akiknél az összbilirubin értéke < 3,0
- Alanin-transzamináz (alanin-aminotranszferáz [ALT]/szérum glutamin-piruvics-transzamináz [SGPT]) és aszpartát-aminotranszferáz (aszpartát-aminotranszferáz [AST]/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) = a normálérték felső határának 3-szorosa vagy =<5-szöröse a normál érték felső határa, ha dokumentált a máj érintettsége betegség miatt
- A szív bal kamrai ejekciós frakciója >= 45% echokardiogram alapján, és nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG)
- Kiindulási oxigéntelítettség > 92% szobalevegőn
- Korábbi rákspecifikus terápia kimosása: legalább 2 hétnek vagy 5 felezési időnek, amelyik rövidebb, el kell telnie bármely korábbi szisztémás terápia óta abban az időben, amikor az alany leukaferézisét tervezik, kivéve az aferézist követő 10 napon belüli sugárkezelést, szisztémás kortikoszteroid az aferézist követő 7 napon belül (kivéve az egyszeri adagot allergiás reakció esetén), vagy bármely más immunszuppresszív terápiát 7 napon belül
- Tilos limfodepléciós szerek, köztük alemtuzumab és antitimocita globulin a perifériás vérvétel előtt 7 napig, a CD19 CAR T-sejt infúzió előtt 5 nappal és az infúzió után 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő oxigén jelenléte, szívritmus-szabályozó
- Az anti-CD19 CAR T-sejt termék összetevőire adott ismert allergiás reakciók, amelyeket előzetesen dokumentált anafilaxiás reakció vagy az allergiás reakció egyéb klinikai jelei és/vagy tünetei igazolnak a PI által meghatározottak szerint
- Lázas betegség a nyirokcsomó-csökkentő kondicionáló terápia felvételét követő 3 napon belül
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb vizsgálati beavatkozás az aferézist követő 2 héten belül
- Elsődleges immunhiány
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (pl.: Crohn, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren), amelyek végszervi károsodást okoznak, vagy szisztémás immunszuppresszív vagy szisztémás betegséget módosító szereket igényelnek a beiratkozást megelőző két évben
- Autológ transzplantáció 6 héten belül és allogén transzplantáció 3 hónapon belül a tervezett CAR T sejt infúziót követően
- E protokollon kívüli CD19 CAR T-sejtes terápia címzettje
- Aktív központi idegrendszeri vagy meningeális érintettség daganat által. A kezeletlen agyi metasztázisokkal/központi idegrendszeri (CNS) betegséggel rendelkező alanyokat rossz prognózisuk miatt kizárják ebből a klinikai vizsgálatból, és mert gyakran fejlődik ki náluk progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri vagy agyhártyaérintés szerepel, dokumentált remisszióban kell lenniük a cerebrospinális folyadék (CSF) értékelésével és kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az anamnézisben szereplő aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, in situ carcinomát (pl. méhnyak, hólyag, mell)
- Pozitív vírusterheléssel dokumentált aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
- Kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a pszichiátriai betegséget vagy a szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a CAR T-sejt-terápia teratogén vagy abortív hatások lehetőségével járhat. A fogamzóképes vagy apaképes alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való beiratkozásuk időpontjától és a CAR-T sejt infúzió beadása után négy (4) hétig.
- A myelodysplasia diagnózisa bármely csontvelő-biopsziával a terápia megkezdése előtt
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot. A hepatitis B core antitestre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre pozitív betegeknek negatív polimeráz láncreakcióval (PCR) kell rendelkezniük a felvétel előtt. (PCR pozitív betegek kizárva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint (fludarabin, ciklofoszfamid, CD19 CAR T)
A betegek naponta 30 percen keresztül kapnak fludarabin-foszfát IV-et, és naponta 60 percen keresztül ciklofoszfamid IV-et a -5. és -3. napon.
A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott CD19 CAR T-sejtek IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint (rituximab, fludarabin, ciklofoszfamid, CAR T)
A betegek a -5. napon IV. rituximabot, a -5. és -3. napon naponta 30 percen át fludarabin-foszfát IV-et kapnak, a -5. és -3. napon pedig 60. percen át ciklofoszfamid IV.
A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott CD19 CAR T-sejtek IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint (fludarabin, ciklofoszfamid, CD19 CAR T)
A betegek naponta 30 percen át fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -3-tól -5-ig, és ciklofoszfamid IV-et 60 percen keresztül a -5. napon.
A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott CD19 CAR T-sejtek IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. dózisszint (rituximab, fludarabin, ciklofoszfamid, CAR T)
A betegek a -5. napon IV. rituximabot, a -5. és -3. napon naponta 30 percen keresztül fludarabin-foszfát IV-et kapnak, a -5. napon pedig 60. percen át a ciklofoszfamidot.
A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott CD19 CAR T-sejtek IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. dózisszint (fludarabin, ciklofoszfamid, CD19 CAR T)
A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak naponta 30 percen keresztül a -5 és -1 napon, és ciklofoszfamid IV-et 60 percen keresztül a -5 és -4 napon.
A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott CD19 CAR T-sejtek IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. dózisszint (rituximab, fludarabin, ciklofoszfamid, CAR T)
A betegek a -5. napon IV. rituximabot, a -5. és -1. napon naponta 30 percen keresztül fludarabin-foszfát IV-et kapnak, a -5. és -4. napon pedig 60. percen át ciklofoszfamidot IV.
A betegek a 0. napon IV. CD19 CAR T-sejteket is kapnak.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott CD19 CAR T-sejtek IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Sikeresen legyártott termékek aránya, amelyek megfelelnek a megállapított kibocsátási kritériumoknak, legalább 1,0 x 10^6 sejt/kilogramm céllal
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
|
A lymphodepleting kemoterápiával és/vagy CD19 kiméra antigén receptor (CAR) T-sejtekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 hónap
|
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra és a toxicitási arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
A típus és súlyosság szerinti toxicitási adatokat gyakorisági táblázatok foglalják össze.
|
2 hónap
|
|
Limfodepletáló kemoterápiával és/vagy CD19 CAR T-sejtekkel kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 2 hónap
|
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra és a toxicitási arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
A típus és súlyosság szerinti toxicitási adatokat gyakorisági táblázatok foglalják össze.
|
2 hónap
|
|
A CD19 CAR T-sejtek infúziójával kapcsolatos DLT előfordulása és súlyossága (infúziós reakciók)
Időkeret: 2 hónap
|
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra és a toxicitási arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
A típus és súlyosság szerinti toxicitási adatokat gyakorisági táblázatok foglalják össze.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD19 CAR T-sejtekkel kapcsolatos toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra és a toxicitási arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
A típus és súlyosság szerinti toxicitási adatokat gyakorisági táblázatok foglalják össze.
|
Akár 15 éves korig
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a CAR-T terápia befejezése után
|
A részleges vagy teljes választ elérő betegek százalékos aránya.
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra és a toxicitási arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
3 hónappal a CAR-T terápia befejezése után
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a CAR T-terápia befejezése után
|
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra és a toxicitási arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
3 hónappal a CAR T-terápia befejezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kondicionáló limfodepléciós kemoterápia kezdetétől a -6. napon a halálig, 1 éves korban értékelve
|
A becslés Kaplan és Meier módszerekkel történik.
Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
|
A kondicionáló limfodepléciós kemoterápia kezdetétől a -6. napon a halálig, 1 éves korban értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kondicionáló limfodepléciós kemoterápiás kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig, amelyik előbb következik be, 1 év elteltével
|
A becslés Kaplan és Meier módszerekkel történik.
Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
|
A kondicionáló limfodepléciós kemoterápiás kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig, amelyik előbb következik be, 1 év elteltével
|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: A limfodepléciós kondicionáló terápia -6. napjától az első dokumentált progresszió, az új limfóma elleni kezelés megkezdése vagy a halál időpontjáig, 1 év elteltével értékelve
|
A becslés Kaplan és Meier módszerekkel történik.
Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
|
A limfodepléciós kondicionáló terápia -6. napjától az első dokumentált progresszió, az új limfóma elleni kezelés megkezdése vagy a halál időpontjáig, 1 év elteltével értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehrdad Abedi, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Rituximab
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCDCC#299 (Egyéb azonosító: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-07396 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .