바이러스 억제 HIV 환자에서 레나카파비르와 병용 시 이슬라트라비르의 안전성 및 효능 평가 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Gilead Sciences
HIV 바이러스 억제 환자에서 레나카파비르와 병용한 이슬라트라비르의 경구 주간 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 제2상 무작위, 공개 라벨, 능동 통제 연구
이 연구의 1차 목적은 24주차에 바이러스가 억제된 HIV(PWH) 환자를 대상으로 lenacapavir(LEN)와 병용한 매주 경구 islatravir(ISL)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Medical Group - Newport Beach
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Public Health Institute at Denver Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Vivent Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- CAN Community Health Care, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- AccessHealth MA
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Hennepin Healthcare HCMC
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Huntridge Family Clinic
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-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID care
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-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- AXCES Research Group
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York-Presbyterian Queens
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- AIDS Arms Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, M.D.
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Community Health care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 24주 동안 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)를 받았습니다.
- 문서화된 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL(또는 검출 한계가 ≥ 50 copies/mL인 경우 사용되는 로컬 분석에 따라 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준) ≥ 스크리닝 전 및 스크리닝 시 24주.
- 혈장 HIV-1 RNA < 스크리닝 시 50 copies/mL.
주요 제외 기준:
- HIV-1 치료를 받는 동안 이전 바이러스학적 실패의 병력.
- 이슬라트라비르(ISL) 또는 레나카파비르(LEN)의 이전 사용 또는 노출.
- 무작위 배정 전 30일 미만 동안 비경구적 치료가 필요한 활동성 중증 감염.
- B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 중앙 실험실에서 결정한 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 양성으로 정의되는 활성 또는 잠복 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염.
- 검출 가능한 HCV RNA로 정의되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염.
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율(CLcr) ≤ 30mL/분
- CD4+ T-세포 < 200개 세포/mm^3(코호트 1); CD4+ T-세포 < 350 세포/mm^3(코호트 2).
- 절대 림프구 수 < 900 세포/mm^3(코호트 2).
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물 투여 전 1일에 양성 소변 및 혈청 임신 검사를 갖는 가임기(프로토콜에 정의됨)의 개인.
- 연구 기간 동안 모유 수유를 계속할 계획인 개인.
- M184V/I(코호트 2)를 포함하여 역전사효소에서 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 비뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 저항성 돌연변이를 보여주는 문서화된 이력 또는 스크리닝 저항성 보고서.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(ISL+LEN)
참가자는 최소 48주 동안 다음을 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 캡슐
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1(B/F/TAF - ISL+LEN)
참가자는 최소 48주 동안 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 50/200/25mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 48주 후에 참가자는 B/F/TAF에서 ISL+LEN으로 전환됩니다.
48주차에 B/F/TAF에서 ISL+LEN으로 전환하지 않은 참가자는 연구에서 중단됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 캡슐
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(ISL+LEN)
참가자는 최소 48주 동안 다음을 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 캡슐
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 (B/F/TAF 대 ISL+LEN)
참가자는 최소 48 주 동안 매일 한 번 B/F/TAF 50/200/25 mg을 받게됩니다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 캡슐
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: ISL/LEN 고정 복용량 조합의 연장 위상 코호트 2 (FDC)
48 주간의 무작위 치료 후, 모든 참가자는 ISL/LEN이 사용할 수있게 될 때까지 또는 스폰서가 연구를 중단하기로 선택할 때까지 ISL+LEN 또는 ISL/LEN FDC 태블릿 (사용 가능한 경우)을 받기 위해 확장 단계에 참여할 수있는 옵션을 제공 받게됩니다. 무작위 단계에서 ISL + LEN을받는 참가자는 매주 ISL + Len을 계속 사용합니다. 무작위 단계에서 B/F/TAF를받는 참가자는 ISL+Len으로 전환됩니다.
48 주차에 B/F/TAF에서 ISL+LEN으로 전환하지 않은 참가자는 연구에서 중단됩니다. 연장 단계의 모든 참가자는 이용 가능한 경우 매주 ISL/LEN FDC (복용량 A) 태블릿으로 전환됩니다. |
음식에 관계없이 구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 식품의약청(FDA) 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 24주차에 HIV-1 RNA가 ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율은 허용된 시간 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 해당 연구 약물 중단 상태.
24주차 기간은 148일부터 189일(포함) 사이였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 12주차 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 해당 연구 약물 중단 상태.
12주차 기간은 71일부터 105일(포함) 사이였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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12주차
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미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 해당 연구 약물 중단 상태.
48주차 기간은 316일부터 378일(포함) 사이였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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48주차
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미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 바와 같이 12주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 해당 연구 약물 중단 상태.
12주차 기간은 71일부터 105일(포함) 사이였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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12주차
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미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 24주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 이 알고리즘은 허용된 시간 내에서 미리 정의된 시점의 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의합니다. 해당 연구 약물 중단 상태.
24주차 기간은 148일부터 189일(포함) 사이였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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24주차
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미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 해당 연구 약물 중단 상태.
48주차 기간은 316일부터 378일(포함) 사이였습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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48주차
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12주차에 분화 클러스터 4(CD4)+ 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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24주차 CD4+ 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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48주차 CD4+ 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선 및 48주차
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연구 약물 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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TEAE는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 임의의 AE 중 하나 또는 둘 다, 또는 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 마지막 노출 날짜 이전인 임의의 AE로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 5년
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코호트 1: ISL에 대한 혈장 농도
기간: 4주차에 투여 후 언제든지
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4주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: 약동학(PK) 매개변수: 이슬라트라비르의 Cmax(ISL)
기간: 1일차 및 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의되었습니다.
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1일차 및 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: PK 매개변수: ISL의 Tmax
기간: 1일차 및 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰시점)으로 정의하였다.
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1일차 및 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: PK 매개변수: ISL의 Ctau
기간: 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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Ctau는 투여 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의되었습니다.
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12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: PK 매개변수: ISL의 AUCtau
기간: 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 따른 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의되었습니다.
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12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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LEN의 혈장 농도
기간: 4주차에 투여 후 언제든지
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4주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: 약동학(PK) 매개변수: LEN의 Cmax
기간: 1일차, 2일차, 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의되었습니다.
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1일차, 2일차, 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: PK 매개변수: LEN의 Tmax
기간: 1일차, 2일차, 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰시점)으로 정의된다.
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1일차, 2일차, 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: PK 매개변수: LEN의 Ctau
기간: 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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Ctau는 투여 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의되었습니다.
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12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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코호트 2: PK 매개변수: LEN의 AUCtau
기간: 12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 따른 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의되었습니다.
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12주차 또는 18주차에 투여 후 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-563-6041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .