Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Islatravir i kombination med Lenacapavir hos virologisk undertrykte mennesker med HIV

15. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et oralt ugentligt regime af Islatravir i kombination med Lenacapavir hos virologisk undertrykte mennesker med HIV

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral ugentlig islatravir (ISL) i kombination med lenacapavir (LEN) hos virologisk undertrykte mennesker med HIV (PWH) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Community Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtog bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i ≥ 24 uger ved screening.
  • Dokumenteret plasma human immundefekt virus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/mL) for ≥ 24 uger før og ved screening.
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere virologisk svigt under behandling for HIV-1.
  • Før brug af eller eksponering for islatravir (ISL) eller lenacapavir (LEN).
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral behandling < 30 dage før randomisering.
  • Aktiv eller okkult hepatitis B virus (HBV) co-infektion, defineret som hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) positiv eller HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) positiv som bestemt af det centrale laboratorium.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion, defineret som påviselig HCV RNA.

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • CD4+ T-celler < 200 celler/mm^3 (kohorte 1); CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3 (kohorte 2).
  • Absolut lymfocyttal < 900 celler/mm^3 (kohorte 2).
  • Personer i den fødedygtige alder (som defineret i protokollen), som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller positive urin- og serumgraviditetstest på dag 1 før indgivelse af undersøgelsesmedicin.
  • Personer, der planlægger at fortsætte med at amme under undersøgelsen.
  • Dokumenterede historiske eller screeningsresistensrapporter, der viser nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) eller ikke-nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) resistensmutationer i revers transkriptase, inklusive M184V/I (kohorte 2).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (ISL+LEN)

Deltagerne vil modtage følgende i mindst 48 uger:

  • Dag 1 og dag 2: ISL 40 og LEN 600 mg
  • Dag 8 og ugentlig derefter (dvs. hver 7. dag): ISL 20 mg og LEN 300 mg
Medicin: ISL
Kapsler indgivet oralt uden hensyn til mad
Medicin: LEN
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Eksperimentel: Kohorte 1 (B/F/TAF til ISL+LEN)

Deltagerne vil modtage bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg én gang dagligt i mindst 48 uger

Efter 48 uger skifter deltagerne fra B/F/TAF til ISL+LEN

  • ISL 40 og LEN 600 mg på dag 1 og dag 2
  • ISL 20 mg og LEN 300 mg ugentligt

Deltagere, der ikke skifter fra B/F/TAF til ISL+LEN i uge 48, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Medicin: ISL
Kapsler indgivet oralt uden hensyn til mad
Medicin: LEN
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: B/F/TAF
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Eksperimentel: Kohorte 2 (ISL+LEN)

Deltagerne vil modtage følgende i mindst 48 uger

  • Dag 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) og ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: Kun LEN oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 og ugentlig derefter (dvs. hver 7. dag): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) og ISL 2 mg
Medicin: ISL
Kapsler indgivet oralt uden hensyn til mad
Medicin: LEN
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Eksperimentel: Kohort 2 (B/F/TAF til ISL+LEN)
Deltagerne modtager B/F/TAF 50/200/25 mg en gang dagligt i mindst 48 uger.
Medicin: ISL
Kapsler indgivet oralt uden hensyn til mad
Medicin: LEN
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: B/F/TAF
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Eksperimentel: Forlængelsesfase -kohort 2 af ISL/LEN Fixed Dosis Combination (FDC)

Efter 48 uger med randomiseret behandling får alle deltagere en mulighed for at deltage i en forlængelsesfase for at modtage ISL+LEN eller ISL/LEN FDC -tablet (når den er tilgængelig), indtil ISL/LEN bliver tilgængelig, eller indtil sponsoren vælger at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der sker først.

Deltagere, der modtager ISL + Len i den randomiserede fase, vil fortsat tage ISL + LEN ugentligt.

Deltagere, der modtager B/F/TAF i den randomiserede fase, skifter til ISL+LEN:

  • Dag 1: Len oral 600 mg (2 x 300 mg) og ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: Kun len oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 og ugentligt derefter (dvs. hver 7. dag): len oral 300 mg (1 x 300 mg) og ISL 2 mg

Deltagere, der ikke skifter fra B/F/TAF til ISL+LEN i uge 48, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Alle deltagere i forlængelsesfasen overføres til ugentlig ISL/LEN FDC (dosis A) tablet, når den bliver tilgængelig.
Medicin: ISL/LEN FDC
Tabletter administreres oralt uden hensyntagen til mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 24 som bestemt af US Food and Drug Administration (FDA)-defineret snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med den gældende afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 24 var mellem dag 148 og 189 (inklusive). Procentdele blev afrundet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 12 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 12 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med den gældende afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 12 var mellem dag 71 og 105 (inklusive). Procentdele blev afrundet.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med den gældende afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 48 var mellem dag 316 og 378 (inklusive). Procentdele blev afrundet.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med den gældende afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 12 var mellem dag 71 og 105 (inklusive). Procentdele blev afrundet.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med den gældende afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 24 var mellem dag 148 og 189 (inklusive). Procentdele blev afrundet.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med den gældende afbrydelsesstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 48 var mellem dag 316 og 378 (inklusive). Procentdele blev afrundet.
Uge 48
Ændring fra baseline i klynger af differentiering 4 (CD4)+ celletælling i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede uønskede hændelser, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: Op til 5 år
TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af enhver AE'er, der førte til for tidlig seponering af forsøgslægemidlet, eller AE'er med en startdato på eller efter undersøgelseslægemidlets startdato og ikke senere end den sidste eksponeringsdato efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet. Procentdele blev afrundet.
Op til 5 år
Kohorte 1: Plasmakoncentrationer for ISL
Tidsramme: Når som helst efter dosis i uge 4
Når som helst efter dosis i uge 4
Kohorte 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Islatravir (ISL)
Tidsramme: Når som helst efter dosis på dag 1 og i enten uge 12 eller uge 18
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Når som helst efter dosis på dag 1 og i enten uge 12 eller uge 18
Kohorte 2: PK-parameter: Tmax for ISL
Tidsramme: Når som helst efter dosis på dag 1 og i enten uge 12 eller uge 18
Tmax blev defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Når som helst efter dosis på dag 1 og i enten uge 12 eller uge 18
Kohorte 2: PK-parameter: Ctau fra ISL
Tidsramme: Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
Ctau blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
Kohorte 2: PK-parameter: AUCtau af ISL
Tidsramme: Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
AUCtau blev defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
Plasmakoncentrationer for LEN
Tidsramme: Når som helst efter dosis i uge 4
Når som helst efter dosis i uge 4
Kohorte 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for LEN
Tidsramme: Når som helst efter dosis på dag 1, dag 2 og i enten uge 12 eller 18
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Når som helst efter dosis på dag 1, dag 2 og i enten uge 12 eller 18
Kohorte 2: PK-parameter: Tmax for LEN
Tidsramme: Når som helst efter dosis på dag 1, dag 2 og i enten uge 12 eller uge 18
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Når som helst efter dosis på dag 1, dag 2 og i enten uge 12 eller uge 18
Kohorte 2: PK-parameter: Ctau af LEN
Tidsramme: Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
Ctau blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
Kohorte 2: PK-parameter: AUCtau af LEN
Tidsramme: Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18
AUCtau blev defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Når som helst efter dosis i enten uge 12 eller uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-563-6041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med ISL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner