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Estudo avaliando a segurança e a eficácia do islatravir em combinação com o lenacapavir em pessoas com HIV com supressão virológica

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo Fase 2 Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado Avaliando a Segurança e a Eficácia de um Regime Oral Semanal de Islatravir em Combinação com Lenacapavir em Pessoas Virologicamente Suprimidas com HIV

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do islatravir oral semanal (ISL) em combinação com lenacapavir (LEN) em pessoas com HIV suprimido virologicamente (PWH) na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Community Health care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Recebeu bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) por ≥ 24 semanas na triagem.
  • Vírus da imunodeficiência humana documentado tipo 1 (HIV-1) ácido ribonucléico (RNA) < 50 cópias/mL (ou nível de RNA HIV-1 indetectável de acordo com o ensaio local sendo usado se o limite de detecção for ≥ 50 cópias/mL) para ≥ 24 semanas antes e na triagem.
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de falha virológica anterior durante o tratamento para HIV-1.
  • Uso prévio ou exposição a islatravir (ISL) ou lenacapavir (LEN).
  • Infecções graves ativas que requerem terapia parenteral < 30 dias antes da randomização.
  • Co-infecção ativa ou oculta pelo vírus da hepatite B (HBV), definida como anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) positivo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV positivo, conforme determinado pelo laboratório central.
  • Co-infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como HCV RNA detectável.

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    • Depuração de creatinina (CLcr) ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • células T CD4+ < 200 células/mm^3 (Coorte 1); Células T CD4+ < 350 células/mm^3 (coorte 2).
  • Contagem absoluta de linfócitos < 900 células/mm^3 (coorte 2).
  • Indivíduos com potencial para engravidar (conforme definido no protocolo) que apresentam teste de gravidez sérico positivo na triagem ou testes séricos e de urina positivos no Dia 1 antes da administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos que planejam continuar amamentando durante o estudo.
  • Relatórios históricos documentados ou de resistência de triagem mostrando mutações de resistência a inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos (NRTIs) ou inibidores não nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) na transcriptase reversa, incluindo M184V/I (Coorte 2).

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (ISL+LEN)

Os participantes receberão o seguinte por pelo menos 48 semanas:

  • Dia 1 e Dia 2: ISL 40 e LEN 600 mg
  • Dia 8 e semanalmente a partir de então (ou seja, a cada 7 dias): ISL 20 mg e LEN 300 mg
Medicamento: ISL
Cápsulas administradas por via oral independentemente da alimentação
Medicamento: LEN
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-6207
Experimental: Coorte 1 (B/F/TAF para ISL+LEN)

Os participantes receberão bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg uma vez ao dia por pelo menos 48 semanas

Após 48 semanas, os participantes mudarão de B/F/TAF para ISL+LEN

  • ISL 40 e LEN 600 mg no Dia 1 e Dia 2
  • ISL 20 mg e LEN 300 mg semanalmente

Os participantes que não mudarem de B/F/TAF para ISL+LEN na Semana 48 serão descontinuados do estudo.
Medicamento: ISL
Cápsulas administradas por via oral independentemente da alimentação
Medicamento: LEN
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: B/F/TAF
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Experimental: Coorte 2 (ISL+LEN)

Os participantes receberão o seguinte por pelo menos 48 semanas

  • Dia 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) e ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dia 2: LEN apenas oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dia 8 e semanalmente a partir de então (ou seja, a cada 7 dias): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) e ISL 2 mg
Medicamento: ISL
Cápsulas administradas por via oral independentemente da alimentação
Medicamento: LEN
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-6207
Experimental: Coorte 2 (B/F/TAF para ISL+LEN)
Os participantes receberão B/F/TAF 50/200/25 mg uma vez ao dia por pelo menos 48 semanas.
Medicamento: ISL
Cápsulas administradas por via oral independentemente da alimentação
Medicamento: LEN
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • GS-6207
Medicamento: B/F/TAF
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Experimental: Coorte de fase de extensão 2 da combinação de dose fixa ISL/LEN (FDC)

Após 48 semanas de tratamento randomizado, todos os participantes terão a opção de participar de uma fase de extensão para receber o tablet ISL+LEN ou ISL/LEN FDC (quando disponível) até que o ISL/LEN fique disponível ou até que o patrocinador eleger para interromper o estudo, o que ocorrer primeiro.

Os participantes que recebem ISL + LEN durante a fase randomizada continuarão a levar o ISL + LEN semanalmente.

Os participantes que recebem B/F/TAF durante a fase randomizada mudarão para ISL+LEN:

  • Dia 1: len oral 600 mg (2 x 300 mg) e ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dia 2: apenas 600 mg oral (2 x 300 mg)
  • Dia 8 e semanalmente depois (ou seja, a cada 7 dias): len oral 300 mg (1 x 300 mg) e Isl 2 mg

Os participantes que não mudam de B/F/TAF para ISL+LEN na semana 48 serão descontinuados do estudo.

Todos os participantes da fase de extensão serão transferidos para o tablet semanal ISL/LEN FDC (dose A) quando estiver disponível.
Medicamento: ISL/LEN FDC
Comprimidos administrados por via oral sem considerar a comida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo aplicável. A janela da semana 24 foi entre os dias 148 e 189 (inclusive). As porcentagens foram arredondadas.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 12, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 12
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 12 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo aplicável. A janela da semana 12 foi entre os dias 71 e 105 (inclusive). As porcentagens foram arredondadas.
Semana 12
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo aplicável. A janela da semana 48 foi entre os dias 316 e 378 (inclusive). As porcentagens foram arredondadas.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 12
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12 foi analisada usando o algoritmo snapshot, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo aplicável. A janela da semana 12 foi entre os dias 71 e 105 (inclusive). As porcentagens foram arredondadas.
Semana 12
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo aplicável. A janela da semana 24 foi entre os dias 148 e 189 (inclusive). As porcentagens foram arredondadas.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo Snapshot Algorithm definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status da resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo aplicável. A janela da semana 48 foi entre os dias 316 e 378 (inclusive). As porcentagens foram arredondadas.
Semana 48
Mudança da linha de base em clusters de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de células na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Porcentagem de participantes que experimentam eventos adversos emergentes do tratamento que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Até 5 anos
Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos de quaisquer EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento em estudo, ou quaisquer EAs com data de início na data de início do medicamento em estudo ou após a data de início do medicamento em estudo e o mais tardar na última data de exposição após a descontinuação permanente do medicamento em estudo. As porcentagens foram arredondadas.
Até 5 anos
Coorte 1: Concentrações Plasmáticas para ISL
Prazo: A qualquer momento após a dose na Semana 4
A qualquer momento após a dose na Semana 4
Coorte 2: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Islatravir (ISL)
Prazo: A qualquer momento após a dose no Dia 1 e na Semana 12 ou na Semana 18
Cmax foi definida como a concentração máxima observada do fármaco.
A qualquer momento após a dose no Dia 1 e na Semana 12 ou na Semana 18
Coorte 2: Parâmetro PK: Tmax de ISL
Prazo: A qualquer momento após a dose no Dia 1 e na Semana 12 ou na Semana 18
Tmax foi definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
A qualquer momento após a dose no Dia 1 e na Semana 12 ou na Semana 18
Coorte 2: Parâmetro PK: Ctau do ISL
Prazo: A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
Ctau foi definido como a concentração observada do medicamento no final do intervalo de dosagem.
A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
Coorte 2: Parâmetro PK: AUCtau do ISL
Prazo: A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
AUCtau foi definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem).
A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
Concentrações plasmáticas para LEN
Prazo: A qualquer momento após a dose na Semana 4
A qualquer momento após a dose na Semana 4
Coorte 2: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de LEN
Prazo: A qualquer momento após a dose no Dia 1, Dia 2 e na Semana 12 ou 18
Cmax foi definida como a concentração máxima observada do fármaco.
A qualquer momento após a dose no Dia 1, Dia 2 e na Semana 12 ou 18
Coorte 2: Parâmetro PK: Tmax de LEN
Prazo: A qualquer momento após a dose no Dia 1, Dia 2 e na Semana 12 ou Semana 18
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
A qualquer momento após a dose no Dia 1, Dia 2 e na Semana 12 ou Semana 18
Coorte 2: Parâmetro PK: Ctau de LEN
Prazo: A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
Ctau foi definido como a concentração observada do medicamento no final do intervalo de dosagem.
A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
Coorte 2: Parâmetro PK: AUCtau de LEN
Prazo: A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18
AUCtau foi definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem).
A qualquer momento após a dose na semana 12 ou na semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-563-6041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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