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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Islatravir in Kombination mit Lenacapavir bei virologisch supprimierten Menschen mit HIV

15. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen wöchentlichen Gabe von Islatravir in Kombination mit Lenacapavir bei virologisch supprimierten Menschen mit HIV

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Islatravir (ISL) in Kombination mit Lenacapavir (LEN) bei virologisch supprimierten Personen mit HIV (PWH) in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Community Health care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) für ≥ 24 Wochen beim Screening erhalten.
  • Dokumentierte Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Plasma < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml beträgt). ≥ 24 Wochen vor und beim Screening.
  • HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines früheren virologischen Versagens während der Behandlung von HIV-1.
  • Vorherige Anwendung oder Kontakt mit Islatravir (ISL) oder Lenacapavir (LEN).
  • Aktive, schwere Infektionen, die eine parenterale Therapie erfordern < 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Aktive oder okkulte Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert als positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv für HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA), wie vom Zentrallabor bestimmt.
  • Aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert als nachweisbare HCV-RNA.

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Kreatinin-Clearance (CLcr) ≤ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • CD4+ T-Zellen < 200 Zellen/mm^3 (Kohorte 1); CD4+ T-Zellen < 350 Zellen/mm^3 (Kohorte 2).
  • Absolute Lymphozytenzahl < 900 Zellen/mm^3 (Kohorte 2).
  • Personen im gebärfähigen Alter (wie im Protokoll definiert), die einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder positive Urin- und Serum-Schwangerschaftstests am Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben.
  • Personen, die planen, während der Studie weiter zu stillen.
  • Dokumentierte historische oder Screening-Resistenzberichte, die Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) oder Nicht-Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Resistenzmutationen in der Reversen Transkriptase zeigen, einschließlich M184V/I (Kohorte 2).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (ISL+LEN)

Die Teilnehmer erhalten für mindestens 48 Wochen Folgendes:

  • Tag 1 und Tag 2: ISL 40 und LEN 600 mg
  • Tag 8 und danach wöchentlich (dh alle 7 Tage): ISL 20 mg und LEN 300 mg
Arzneimittel: ISL
Kapseln, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Arzneimittel: LEN
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Experimental: Kohorte 1 (B/F/TAF bis ISL+LEN)

Die Teilnehmer erhalten mindestens 48 Wochen lang einmal täglich 50/200/25 mg Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF).

Nach 48 Wochen wechseln die Teilnehmer von B/F/TAF zu ISL+LEN

  • ISL 40 und LEN 600 mg an Tag 1 und Tag 2
  • ISL 20 mg und LEN 300 mg wöchentlich

Teilnehmer, die in Woche 48 nicht von B/F/TAF zu ISL+LEN wechseln, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: ISL
Kapseln, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Arzneimittel: LEN
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: B/F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Experimental: Kohorte 2 (ISL+LEN)

Die Teilnehmer erhalten Folgendes für mindestens 48 Wochen

  • Tag 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) und ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Tag 2: LEN nur oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Tag 8 und wöchentlich danach (dh alle 7 Tage): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) und ISL 2 mg
Arzneimittel: ISL
Kapseln, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Arzneimittel: LEN
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Experimental: Kohorte 2 (b/f/taf an isl+len)
Die Teilnehmer erhalten mindestens 48 Wochen lang täglich B/F/TAF 50/200/25 mg.
Arzneimittel: ISL
Kapseln, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Arzneimittel: LEN
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: B/F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Experimental: Verlängerungsphase Kohorte 2 der ISL/Len Fixed -Dosis -Kombination (FDC)

Nach 48 Wochen randomisierter Behandlung erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Verlängerungsphase teilzunehmen, um ISL+Len- oder ISL/Len -FDC -Tablet (sofern verfügbar) zu erhalten, bis ISL/Len verfügbar ist oder bis der Sponsor die Studie zum Einbruch der Studie entscheidet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teilnehmer, die ISL + Len während der randomisierten Phase erhalten, werden weiterhin ISL + Len wöchentlich übernehmen.

Teilnehmer, die während der randomisierten Phase B/F/TAF erhalten, wechseln zu ISL+Len:

  • Tag 1: Len oral 600 mg (2 x 300 mg) und ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Tag 2: Nur Len oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Tag 8 und wöchentlich danach (dh alle 7 Tage): Len oral 300 mg (1 x 300 mg) und ISL 2 mg

Teilnehmer, die in Woche 48 nicht von B/F/TAF zu ISL+Len wechseln, werden aus der Studie abgebrochen.

Alle Teilnehmer der Erweiterungsphase werden auf wöchentliches ISL/Len -FDC -Tablet (Dosis A) übertragen, wenn es verfügbar ist.
Arzneimittel: ISL/Len FDC
Tabletten, die oral ohne Rücksicht auf Lebensmittel verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24, bestimmt durch den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit der entsprechende Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster von Woche 24 lag zwischen Tag 148 und 189 (einschließlich). Prozentangaben wurden gerundet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 12, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit der entsprechende Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster von Woche 12 lag zwischen Tag 71 und 105 (einschließlich). Prozentangaben wurden gerundet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit der entsprechende Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster für Woche 48 lag zwischen Tag 316 und 378 (einschließlich). Prozentangaben wurden gerundet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit der entsprechende Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster von Woche 12 lag zwischen Tag 71 und 105 (einschließlich). Prozentangaben wurden gerundet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit der entsprechende Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster von Woche 24 lag zwischen Tag 148 und 189 (einschließlich). Prozentangaben wurden gerundet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit der entsprechende Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster für Woche 48 lag zwischen Tag 316 und 378 (einschließlich). Prozentangaben wurden gerundet.
Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4)+ in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TEAEs wurden definiert als eines oder beide UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten, oder alle UE, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens am letzten Expositionsdatum nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag. Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Plasmakonzentrationen für ISL
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme in Woche 4
Jederzeit nach der Einnahme in Woche 4
Kohorte 2: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Islatravir (ISL)
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme am Tag 1 und entweder in Woche 12 oder Woche 18
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels definiert.
Jederzeit nach der Einnahme am Tag 1 und entweder in Woche 12 oder Woche 18
Kohorte 2: PK-Parameter: Tmax von ISL
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme am Tag 1 und entweder in Woche 12 oder Woche 18
Tmax wurde als der Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Jederzeit nach der Einnahme am Tag 1 und entweder in Woche 12 oder Woche 18
Kohorte 2: PK-Parameter: Ctau von ISL
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
Ctau wurde als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
Kohorte 2: PK-Parameter: AUCtau von ISL
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
AUCtau wurde als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit definiert (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
Plasmakonzentrationen für LEN
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme in Woche 4
Jederzeit nach der Einnahme in Woche 4
Kohorte 2: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von LEN
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und entweder in Woche 12 oder 18
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels definiert.
Jederzeit nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und entweder in Woche 12 oder 18
Kohorte 2: PK-Parameter: Tmax von LEN
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und entweder in Woche 12 oder Woche 18
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Jederzeit nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und entweder in Woche 12 oder Woche 18
Kohorte 2: PK-Parameter: Ctau von LEN
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
Ctau wurde als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
Kohorte 2: PK-Parameter: AUCtau von LEN
Zeitfenster: Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18
AUCtau wurde als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit definiert (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Jederzeit nach der Einnahme in Woche 12 oder Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-563-6041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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