Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ислатравира в комбинации с ленакапавиром у людей с ВИЧ с подавленным вирусологическим статусом

17 января 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности перорального недельного режима приема ислатравира в комбинации с ленакапавиром у людей с вирусологически подавленным статусом ВИЧ

Основная цель этого исследования — оценить эффективность перорального еженедельного приема ислатравира (ISL) в сочетании с ленакапавиром (LEN) у людей с вирусологически подавленным ВИЧ (PWH) на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Community Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Получал биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) в течение ≥ 24 недель на момент скрининга.
  • Документально подтвержденный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови < 50 копий/мл (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 согласно используемому локальному анализу, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл) для ≥ 24 недель до и во время скрининга.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  • История предшествующей вирусологической неудачи при лечении ВИЧ-1.
  • Предварительное использование или воздействие ислатравира (ISL) или ленакапавира (LEN).
  • Активные, серьезные инфекции, требующие парентеральной терапии менее чем за 30 дней до рандомизации.
  • Активная или скрытая коинфекция вирусом гепатита В (HBV), определяемая как положительный результат на ядерные антитела к гепатиту B (HBcAb), положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) HBV по данным центральной лаборатории.
  • Коинфекция активного вируса гепатита С (ВГС), определяемая по обнаруживаемой РНК ВГС.

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Клиренс креатинина (ККр) ≤ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • CD4+ Т-клетки < 200 клеток/мм^3 (когорта 1); CD4+ Т-клетки <350 клеток/мм^3 (группа 2).
  • Абсолютное количество лимфоцитов <900 клеток/мм^3 (группа 2).
  • Лица детородного возраста (как определено в протоколе), у которых положительный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге или положительный результат теста на беременность в моче и сыворотке крови в 1-й день до введения исследуемого препарата.
  • Лица, которые планируют продолжать грудное вскармливание во время исследования.
  • Задокументированные исторические или скрининговые отчеты об устойчивости, показывающие мутации устойчивости к нуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) или ненуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) в обратной транскриптазе, включая M184V/I (группа 2).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ISL+LEN

Участники получат следующее в течение как минимум 48 недель:

  • День 1: LEN перорально 600 мг (2 x 300 мг) и ISL 2 мг (2 x 1 мг)
  • День 2: только LEN перорально 600 мг (2 x 300 мг)
  • День 8 и далее еженедельно (т. е. каждые 7 дней): LEN перорально 300 мг (1 x 300 мг) и ISL 2 мг (2 x 1 мг)
Лекарство: ИСЛ
Капсулы принимают внутрь независимо от приема пищи.
Лекарство: ЛЕН
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ

Участники получат следующее в течение как минимум 48 недель:

  • биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) 50/200/25 мг 1 раз в сутки

Через 48 недель участники перейдут с B/F/TAF на ISL+LEN.

  • День 1: LEN перорально 600 мг (2 x 300 мг) и ISL 2 мг (2 x 1 мг)
  • День 2: только LEN перорально 600 мг (2 x 300 мг)
  • День 8 и далее еженедельно (т. е. каждые 7 дней): LEN перорально 300 мг (1 x 300 мг) и ISL 2 мг

Участники, которые не перейдут с B/F/TAF на ISL+LEN на 48-й неделе, будут исключены из исследования.
Лекарство: ИСЛ
Капсулы принимают внутрь независимо от приема пищи.
Лекарство: ЛЕН
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Биктарви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 12-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков, определенному FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кластерах дифференцировки 4 (CD4) + количество клеток на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, вызванными лечением, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax ислатравира (ISL) и ленакапавира (LEN)
Временное ограничение: День 1 до недели 36
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
День 1 до недели 36
Параметр PK: Tmax ISL и LEN
Временное ограничение: День 1 до недели 36
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
День 1 до недели 36
Параметр PK: Ctau ISL и LEN
Временное ограничение: День 1 до недели 36
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
День 1 до недели 36
Параметр PK: AUCtau ISL и LEN
Временное ограничение: День 1 до недели 36
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
День 1 до недели 36
Параметр PK: t1/2 ISL и LEN
Временное ограничение: День 1 до недели 36
t1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата.
День 1 до недели 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-563-6041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования ИСЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться