Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van islatravir in combinatie met lenacapavir bij virologisch onderdrukte mensen met hiv

17 januari 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal wekelijks regime van Islatravir in combinatie met lenacapavir bij mensen met hiv die virologisch onderdrukt zijn

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale wekelijkse islatravir (ISL) in combinatie met lenacapavir (LEN) bij mensen met virologische onderdrukking met HIV (PWH) in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Community Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bij screening ≥ 24 weken bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) gekregen.
  • Gedocumenteerd plasma humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml (of ondetecteerbaar HIV-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is) voor ≥ 24 weken voor en bij screening.
  • Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder virologisch falen tijdens behandeling voor HIV-1.
  • Voorafgaand gebruik van of blootstelling aan islatravir (ISL) of lenacapavir (LEN).
  • Actieve, ernstige infecties die parenterale therapie vereisen < 30 dagen vóór randomisatie.
  • Actieve of occulte co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) positief zoals bepaald door het centrale laboratorium.
  • Actieve co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA.

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Creatinineklaring (CLcr) ≤ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • CD4+ T-cellen < 200 cellen/mm^3 (cohort 1); CD4+ T-cellen < 350 cellen/mm^3 (cohort 2).
  • Absoluut aantal lymfocyten < 900 cellen/mm^3 (cohort 2).
  • Personen die zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd in het protocol) die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of positieve urine- en serumzwangerschapstesten op dag 1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Personen die van plan zijn om borstvoeding te blijven geven tijdens het onderzoek.
  • Gedocumenteerde historische of screeningsresistentierapporten die resistentiemutaties voor nucleoside/nucleotide reverse transcriptase (NRTI's) of non-nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) aantonen in reverse transcriptase, waaronder M184V/I (Cohort 2).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISL+LEN

Deelnemers krijgen minimaal 48 weken lang het volgende:

  • Dag 1: LEN oraal 600 mg (2 x 300 mg) en ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: LEN alleen oraal 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 en wekelijks daarna (dwz elke 7 dagen): LEN oraal 300 mg (1 x 300 mg) en ISL 2 mg (2 x 1 mg)
Geneesmiddel: ISL
Capsules oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: LEN
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Experimenteel: B/F/TAF

Deelnemers krijgen minimaal 48 weken lang het volgende:

  • bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg eenmaal daags

Na 48 weken stappen de deelnemers over van B/F/TAF naar ISL+LEN

  • Dag 1: LEN oraal 600 mg (2 x 300 mg) en ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: LEN alleen oraal 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 en wekelijks daarna (dwz elke 7 dagen): LEN oraal 300 mg (1 x 300 mg) en ISL 2 mg

Deelnemers die in week 48 niet overstappen van B/F/TAF naar ISL+LEN, worden uit het onderzoek gehaald.
Geneesmiddel: ISL
Capsules oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Geneesmiddel: LEN
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: B/F/TAF
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24 zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 12 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Proporties van deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Proporties van deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Proporties van deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4)+ celtelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Islatravir (ISL) en Lenacapavir (LEN)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Dag 1 tot week 36
PK-parameter: Tmax van ISL en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Dag 1 tot week 36
PK-parameter: Ctau van ISL en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Dag 1 tot week 36
PK-parameter: AUCtau van ISL en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Dag 1 tot week 36
PK-parameter: t1/2 van ISL en LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Dag 1 tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-563-6041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op ISL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren