Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van islatravir in combinatie met lenacapavir bij virologisch onderdrukte mensen met hiv
15 januari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal wekelijks regime van Islatravir in combinatie met lenacapavir bij mensen met hiv die virologisch onderdrukt zijn
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale wekelijkse islatravir (ISL) in combinatie met lenacapavir (LEN) bij mensen met virologische onderdrukking met HIV (PWH) in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Medical Group - Newport Beach
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Public Health Institute at Denver Health
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Vivent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- CAN Community Health Care, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- AccessHealth MA
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Hennepin Healthcare HCMC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York-Presbyterian Queens
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- AIDS Arms Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Community Health care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bij screening ≥ 24 weken bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) gekregen.
- Gedocumenteerd plasma humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml (of ondetecteerbaar HIV-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is) voor ≥ 24 weken voor en bij screening.
- Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder virologisch falen tijdens behandeling voor HIV-1.
- Voorafgaand gebruik van of blootstelling aan islatravir (ISL) of lenacapavir (LEN).
- Actieve, ernstige infecties die parenterale therapie vereisen < 30 dagen vóór randomisatie.
- Actieve of occulte co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) positief zoals bepaald door het centrale laboratorium.
- Actieve co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA.
Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:
- Creatinineklaring (CLcr) ≤ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
- CD4+ T-cellen < 200 cellen/mm^3 (cohort 1); CD4+ T-cellen < 350 cellen/mm^3 (cohort 2).
- Absoluut aantal lymfocyten < 900 cellen/mm^3 (cohort 2).
- Personen die zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd in het protocol) die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of positieve urine- en serumzwangerschapstesten op dag 1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Personen die van plan zijn om borstvoeding te blijven geven tijdens het onderzoek.
- Gedocumenteerde historische of screeningsresistentierapporten die resistentiemutaties voor nucleoside/nucleotide reverse transcriptase (NRTI's) of non-nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) aantonen in reverse transcriptase, waaronder M184V/I (Cohort 2).
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (ISL+LEN)
Deelnemers ontvangen minimaal 48 weken het volgende:
|
Capsules oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (B/F/TAF naar ISL+LEN)
Deelnemers krijgen bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg eenmaal daags gedurende minimaal 48 weken. Na 48 weken stappen deelnemers over van B/F/TAF naar ISL+LEN
Deelnemers die in week 48 niet overstappen van B/F/TAF naar ISL+LEN, zullen uit de studie worden verwijderd. |
Capsules oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (ISL+LEN)
Deelnemers ontvangen minimaal 48 weken het volgende
|
Capsules oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (b/f/taf naar ISL+len)
Deelnemers ontvangen B/F/TAF 50/200/25 mg eenmaal daags gedurende minimaal 48 weken.
|
Capsules oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Extensiefase Cohort 2 van ISL/Len Fixed Dosis Combination (FDC)
Na 48 weken gerandomiseerde behandeling krijgen alle deelnemers een optie om deel te nemen aan een uitbreidingsfase om ISL+LEN of ISL/LEN FDC -tablet te ontvangen (indien beschikbaar) totdat ISL/Len beschikbaar komt of totdat de sponsor verkiest om de studie te beëindigen, afhankelijk van de eerste plaats. Deelnemers die ISL + Len ontvangen tijdens de gerandomiseerde fase blijven ISL + Len wekelijks nemen. Deelnemers die tijdens de gerandomiseerde fase B/F/TAF ontvangen, schakelen over naar ISL+Len:
Deelnemers die niet overstappen van B/F/TAF naar ISL+LEN in week 48 worden stopgezet van de studie. Alle deelnemers aan de uitbreidingsfase worden overgegaan naar wekelijkse ISL/Len FDC (dosis A) -tablet wanneer deze beschikbaar komt. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24, zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de toepasselijke stopzettingsstatus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het week 24-venster lag tussen dag 148 en 189 (inclusief).
De percentages zijn afgerond.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 12, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 12 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de toepasselijke stopzettingsstatus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het week 12-venster lag tussen dag 71 en 105 (inclusief).
De percentages zijn afgerond.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de toepasselijke stopzettingsstatus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het week 48-venster lag tussen dag 316 en 378 (inclusief).
De percentages zijn afgerond.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de toepasselijke stopzettingsstatus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het week 12-venster lag tussen dag 71 en 105 (inclusief).
De percentages zijn afgerond.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de toepasselijke stopzettingsstatus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het week 24-venster lag tussen dag 148 en 189 (inclusief).
De percentages zijn afgerond.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale lading op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met de toepasselijke stopzettingsstatus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het week 48-venster lag tussen dag 316 en 378 (inclusief).
De percentages zijn afgerond.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in clusters van differentiatie 4 (CD4)+ celtelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
|
Percentage deelnemers dat last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
TEAE's werden gedefinieerd als 1 of beide bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of eventuele bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de laatste blootstellingsdatum na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De percentages zijn afgerond.
|
Tot 5 jaar
|
|
Cohort 1: Plasmaconcentraties voor ISL
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis in week 4
|
Op elk moment na de dosis in week 4
|
|
|
Cohort 2: Farmacokinetisch (PK) Parameter: Cmax van Islatravir (ISL)
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis op dag 1 en in week 12 of week 18
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Op elk moment na de dosis op dag 1 en in week 12 of week 18
|
|
Cohort 2: PK Parameter: Tmax van ISL
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis op dag 1 en in week 12 of week 18
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Op elk moment na de dosis op dag 1 en in week 12 of week 18
|
|
Cohort 2: PK Parameter: Ctau van ISL
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
Ctau werd gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
|
Cohort 2: PK-parameter: AUCtau van ISL
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
AUCtau werd gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
|
Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
|
Plasmaconcentraties voor LEN
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis in week 4
|
Op elk moment na de dosis in week 4
|
|
|
Cohort 2: Farmacokinetische (PK) Parameter: Cmax van LEN
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis op dag 1, dag 2 en in week 12 of 18
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Op elk moment na de dosis op dag 1, dag 2 en in week 12 of 18
|
|
Cohort 2: PK Parameter: Tmax van LEN
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis op dag 1, dag 2 en in week 12 of week 18
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Op elk moment na de dosis op dag 1, dag 2 en in week 12 of week 18
|
|
Cohort 2: PK Parameter: Ctau van LEN
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
Ctau werd gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
|
Cohort 2: PK-parameter: AUCtau van LEN
Tijdsspanne: Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
AUCtau werd gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
|
Op elk moment na de dosis, in week 12 of week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-563-6041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .