Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania islatrawiru w skojarzeniu z lenakapawirem u osób zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego cotygodniowego schematu podawania islatrawiru w skojarzeniu z lenakapawirem u osób z supresją wirusologiczną

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego cotygodniowego podawania islatrawiru (ISL) w skojarzeniu z lenakapawirem (LEN) u osób z supresją wirusologiczną z HIV (PWH) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Community Health care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Otrzymywał biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) przez ≥ 24 tygodnie podczas badania przesiewowego.
  • Udokumentowany poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml) dla ≥ 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie.
  • HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia HIV-1.
  • Wcześniejsze stosowanie lub ekspozycja na ilatrawir (ISL) lub lenakapawir (LEN).
  • Czynne, ciężkie zakażenia wymagające leczenia pozajelitowego < 30 dni przed randomizacją.
  • Czynne lub utajone współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV, jak określono w laboratorium centralnym.
  • Koinfekcja aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowana jako wykrywalny RNA HCV.

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Klirens kreatyniny (CLcr) ≤ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • limfocyty T CD4+ < 200 komórek/mm^3 (kohorta 1); Limfocyty T CD4+ < 350 komórek/mm^3 (kohorta 2).
  • Bezwzględna liczba limfocytów < 900 komórek/mm^3 (kohorta 2).
  • Osoby w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją w protokole), które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy w dniu 1 przed podaniem badanego leku.
  • Osoby, które planują kontynuować karmienie piersią podczas badania.
  • Udokumentowane historyczne lub przesiewowe raporty oporności wykazujące mutacje oporności na nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub nienukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w odwrotnej transkryptazie, w tym M184V/I (kohorta 2).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (ISL+LEN)

Uczestnicy otrzymają przez co najmniej 48 tygodni:

  • Dzień 1 i Dzień 2: ISL 40 i LEN 600 mg
  • Dzień 8, a następnie co tydzień (tj. co 7 dni): ISL 20 mg i LEN 300 mg
Lek: ISL
Kapsułki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Lek: DŁ
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Eksperymentalny: Kohorta 1 (B/F/TAF do ISL+LEN)

Uczestnicy będą otrzymywać biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) 50/200/25 mg raz na dobę przez co najmniej 48 tygodni

Po 48 tygodniach uczestnicy przejdą z B/F/TAF na ISL+LEN

  • ISL 40 i LEN 600 mg w dniu 1 i dniu 2
  • ISL 20 mg i LEN 300 mg tygodniowo

Uczestnicy, którzy nie przejdą z B/F/TAF na ISL+LEN w 48. tygodniu, zostaną wykluczeni z badania.
Lek: ISL
Kapsułki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Lek: DŁ
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: B/F/TAF
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
Eksperymentalny: Kohorta 2 (ISL+LEN)

Uczestnicy otrzymają następujące świadczenia przez co najmniej 48 tygodni

  • Dzień 1: LEN doustnie 600 mg (2 x 300 mg) i ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dzień 2: Tylko LEN doustnie 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dzień 8, a następnie co tydzień (tj. co 7 dni): LEN doustnie 300 mg (1 x 300 mg) i ISL 2 mg
Lek: ISL
Kapsułki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Lek: DŁ
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Eksperymentalny: Kohorta 2 (b/f/taf do ISL+len)
Uczestnicy otrzymają B/F/TAF 50/200/25 mg raz na dobę przez co najmniej 48 tygodni.
Lek: ISL
Kapsułki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Lek: DŁ
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: B/F/TAF
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
Eksperymentalny: Kohorta fazowa przedłużenia 2 stałej kombinacji dawki ISL/len (FDC)

Po 48 tygodniach randomizowanego leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają opcję uczestnictwa w fazie przedłużenia, aby otrzymać tabletkę ISL+LEN lub ISL/LEN FDC (jeśli jest dostępna), dopóki ISL/len nie stanie się dostępny lub dopóki sponsor zdecyduje się zaprzestać badania, w zależności od tego, co nastąpi.

Uczestnicy otrzymujący ISL + LEN podczas randomizowanej fazy będą nadal przyjmować ISL + Len co tydzień.

Uczestnicy otrzymujący B/F/TAF podczas randomizowanej fazy przejdą na ISL+LEN:

  • Dzień 1: Len Oral 600 mg (2 x 300 mg) i ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dzień 2: Len tylko doustny 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dzień 8 i co tydzień (tj. Co 7 dni): Len Oral 300 mg (1 x 300 mg) i ISL 2 mg

Uczestnicy, którzy nie przełączają się z B/F/TAF na ISL+Len w 48 tygodniu, zostaną wycofani z badania.

Wszyscy uczestnicy w fazie rozszerzenia zostaną przeniesieni na cotygodniowy tablet ISL/LEN FDC (dawka A), gdy będzie dostępny.
Lek: ISL/LEN FDC
Tabletki podawane ustnie bez względu na jedzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 24. tygodniu, jak określono przez algorytm migawki zdefiniowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z obowiązujący status odstawienia badanego leku. Okno 24. tygodnia trwało od dnia 148. do 189. (włącznie). Procenty zostały zaokrąglone.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 12. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 12. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z obowiązujący status odstawienia badanego leku. Okno 12. tygodnia trwało od dnia 71. do 105. (włącznie). Procenty zostały zaokrąglone.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z obowiązujący status odstawienia badanego leku. Okno 48. tygodnia trwało od dnia 316 do 378 (włącznie). Procenty zostały zaokrąglone.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z obowiązujący status odstawienia badanego leku. Okno 12. tygodnia trwało od dnia 71. do 105. (włącznie). Procenty zostały zaokrąglone.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z obowiązujący status odstawienia badanego leku. Okno 24. tygodnia trwało od dnia 148. do 189. (włącznie). Procenty zostały zaokrąglone.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym wcześniej punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z obowiązujący status odstawienia badanego leku. Okno 48. tygodnia trwało od dnia 316 do 378 (włącznie). Procenty zostały zaokrąglone.
Tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie komórek zróżnicowania 4 (CD4)+ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Do 5 lat
TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku lub dowolne zdarzenia niepożądane mające początek w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub po nim i nie później niż w dniu ostatniej ekspozycji po trwałym odstawieniu badanego leku. Procenty zostały zaokrąglone.
Do 5 lat
Kohorta 1: Stężenia w osoczu dla ISL
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki w tygodniu 4
W dowolnym momencie po podaniu dawki w tygodniu 4
Kohorta 2: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax islatrawiru (ISL)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. lub 18. tygodniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
W dowolnym momencie po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. lub 18. tygodniu
Kohorta 2: Parametr PK: Tmax ISL
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. lub 18. tygodniu
Tmax zdefiniowano jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
W dowolnym momencie po podaniu dawki w 1. dniu oraz w 12. lub 18. tygodniu
Kohorta 2: Parametr PK: Ctau ISL
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
Ctau zdefiniowano jako obserwowane stężenie leku na koniec przerwy między dawkami.
W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
Kohorta 2: Parametr PK: AUCtau ISL
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
AUCtau zdefiniowano jako stężenie leku w czasie (obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami).
W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
Stężenia w osoczu dla LEN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki w tygodniu 4
W dowolnym momencie po podaniu dawki w tygodniu 4
Kohorta 2: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax LEN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 1., dniu 2. oraz w 12. lub 18. tygodniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
W dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 1., dniu 2. oraz w 12. lub 18. tygodniu
Kohorta 2: Parametr PK: Tmax LEN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 1., dniu 2. oraz w 12. lub 18. tygodniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
W dowolnym momencie po podaniu dawki w dniu 1., dniu 2. oraz w 12. lub 18. tygodniu
Kohorta 2: Parametr PK: Ctau LEN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
Ctau zdefiniowano jako obserwowane stężenie leku na koniec przerwy między dawkami.
W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
Kohorta 2: Parametr PK: AUCtau LEN
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu
AUCtau zdefiniowano jako stężenie leku w czasie (obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami).
W dowolnym momencie po podaniu dawki, w 12. lub 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-563-6041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj