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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Islatravir in combinazione con Lenacapavir in persone virologicamente soppresse con HIV

15 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta la sicurezza e l'efficacia di un regime orale settimanale di islatravir in combinazione con lenacapavir in persone con soppressione virologica con HIV

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di islatravir settimanale orale (ISL) in combinazione con lenacapavir (LEN) in persone con soppressione virologica con HIV (PWH) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Community Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricevuto bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) per ≥ 24 settimane allo screening.
  • Acido ribonucleico (RNA) documentato nel plasma del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevazione è ≥ 50 copie/mL) per ≥ 24 settimane prima e allo screening.
  • HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di precedente fallimento virologico durante il trattamento per l'HIV-1.
  • Precedente uso o esposizione a islatravir (ISL) o lenacapavir (LEN).
  • Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale < 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Coinfezione attiva o occulta da virus dell'epatite B (HBV), definita come anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o acido desossiribonucleico HBV (DNA) positivo come determinato dal laboratorio centrale.
  • Coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), definita come HCV RNA rilevabile.

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Clearance della creatinina (CLcr) ≤ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Cellule T CD4+ < 200 cellule/mm^3 (Coorte 1); Cellule T CD4+ < 350 cellule/mm^3 (coorte 2).
  • Conta linfocitaria assoluta < 900 cellule/mm^3 (coorte 2).
  • - Soggetti in età fertile (come definito nel protocollo) che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza su siero e urina positivi al giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Individui che intendono continuare l'allattamento al seno durante lo studio.
  • Rapporti storici documentati o di screening sulla resistenza che mostrano mutazioni di resistenza agli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) o agli inibitori non nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nella trascrittasi inversa, incluso M184V/I (Coorte 2).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (ISL+LEN)

I partecipanti riceveranno quanto segue per almeno 48 settimane:

  • Giorno 1 e Giorno 2: ISL 40 e LEN 600 mg
  • Giorno 8 e successivamente ogni settimana (ovvero ogni 7 giorni): ISL 20 mg e LEN 300 mg
Droga: ISOLA
Capsule somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Droga: LEN
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Sperimentale: Coorte 1 (da B/F/TAF a ISL+LEN)

I partecipanti riceveranno bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 50/200/25 mg una volta al giorno per almeno 48 settimane

Dopo 48 settimane, i partecipanti passeranno da B/F/TAF a ISL+LEN

  • ISL 40 e LEN 600 mg il giorno 1 e il giorno 2
  • ISL 20 mg e LEN 300 mg settimanali

I partecipanti che non passano da B/F/TAF a ISL+LEN alla settimana 48 verranno interrotti dallo studio.
Droga: ISOLA
Capsule somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Droga: LEN
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: B/F/TAF
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Sperimentale: Coorte 2 (ISL+LEN)

I partecipanti riceveranno quanto segue per almeno 48 settimane

  • Giorno 1: LEN orale 600 mg (2 x 300 mg) e ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Giorno 2: LEN solo orale 600 mg (2 x 300 mg)
  • Giorno 8 e successivamente ogni settimana (cioè ogni 7 giorni): LEN orale 300 mg (1 x 300 mg) e ISL 2 mg
Droga: ISOLA
Capsule somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Droga: LEN
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Sperimentale: Coorte 2 (B/F/TAF a ISL+LEN)
I partecipanti riceveranno B/F/TAF 50/200/25 mg una volta al giorno per almeno 48 settimane.
Droga: ISOLA
Capsule somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Droga: LEN
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: B/F/TAF
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Sperimentale: Coorte di fase di estensione 2 della combinazione di dose fissa ISL/LEN (FDC)

Dopo 48 settimane di trattamento randomizzato, a tutti i partecipanti verrà data un'opzione per partecipare a una fase di estensione per ricevere la compressa ISL+LEN o ISL/LEN FDC (quando disponibile) fino a quando ISL/LEN diventerà disponibile o fino a quando lo sponsor elegge per interrompere lo studio, a seconda di quale si verifichi prima.

I partecipanti che ricevono ISL + LEN durante la fase randomizzata continueranno a prendere ISL + LEN settimanalmente.

I partecipanti che ricevono B/F/TAF durante la fase randomizzata passano a ISL+LEN:

  • Giorno 1: Len orale 600 mg (2 x 300 mg) e ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Giorno 2: Len solo orale 600 mg (2 x 300 mg)
  • Giorno 8 e settimanale successivo (cioè ogni 7 giorni): LEN orale 300 mg (1 x 300 mg) e ISL 2 mg

I partecipanti che non passano da B/F/TAF a ISL+LEN alla settimana 48 saranno interrotti dallo studio.

Tutti i partecipanti alla fase di estensione saranno passati alla compressa settimanale ISL/LEN FDC (dose A) quando sarà disponibile.
Droga: ISL/LEN FDC
Compresse somministrate per via orale senza riguardo al cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 24 come determinato dall'algoritmo Defined Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo consentita, insieme a lo stato di interruzione del farmaco in studio applicabile. La finestra della settimana 24 era compresa tra i giorni 148 e 189 (inclusi). Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 12 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo consentita, insieme a lo stato di interruzione del farmaco in studio applicabile. La finestra della settimana 12 era compresa tra il giorno 71 e il giorno 105 (inclusi). Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo consentita, insieme a lo stato di interruzione del farmaco in studio applicabile. La finestra della settimana 48 era compresa tra i giorni 316 e 378 (inclusi). Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 12 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo consentita, insieme a lo stato di interruzione del farmaco in studio applicabile. La finestra della settimana 12 era compresa tra il giorno 71 e il giorno 105 (inclusi). Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 24 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo consentita, insieme a lo stato di interruzione del farmaco in studio applicabile. La finestra della settimana 24 era compresa tra i giorni 148 e 189 (inclusi). Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo consentita, insieme a lo stato di interruzione del farmaco in studio applicabile. La finestra della settimana 48 era compresa tra i giorni 316 e 378 (inclusi). Le percentuali sono state arrotondate.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei cluster di differenziazione 4 (CD4)+ conteggio delle cellule alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 48
Riferimento e settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I TEAE sono stati definiti come uno o entrambi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre l'ultima data di esposizione dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 5 anni
Coorte 1: Concentrazioni plasmatiche per ISL
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose alla settimana 4
In qualsiasi momento dopo la dose alla settimana 4
Coorte 2: Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Islatravir (ISL)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1 e alla Settimana 12 o alla Settimana 18
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata del farmaco.
In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1 e alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Coorte 2: Parametro PK: Tmax dell'ISL
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1 e alla Settimana 12 o alla Settimana 18
La Tmax è stata definita come il tempo (punto temporale osservato) della Cmax.
In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1 e alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Coorte 2: Parametro PK: Ctau dell'ISL
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Ctau è stata definita come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Coorte 2: Parametro PK: AUCtau dell'ISL
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
L'AUCtau è stata definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio).
In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Concentrazioni plasmatiche per LEN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose alla settimana 4
In qualsiasi momento dopo la dose alla settimana 4
Coorte 2: Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di LEN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1, Giorno 2 e alla Settimana 12 o 18
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata del farmaco.
In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1, Giorno 2 e alla Settimana 12 o 18
Coorte 2: Parametro PK: Tmax di LEN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1, Giorno 2 e alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
In qualsiasi momento dopo la dose del Giorno 1, Giorno 2 e alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Coorte 2: Parametro PK: Ctau di LEN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Ctau è stata definita come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
Coorte 2: Parametro PK: AUCtau di LEN
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18
L'AUCtau è stata definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio).
In qualsiasi momento dopo la dose alla Settimana 12 o alla Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-563-6041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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