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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'islatravir en association avec le lénacapavir chez les personnes infectées par le VIH dont la virologie est supprimée

15 janvier 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un régime oral hebdomadaire d'islatravir en association avec le lénacapavir chez des personnes infectées par le VIH dont la virologie est supprimée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'islatravir (ISL) par voie orale hebdomadaire en association avec le lénacapavir (LEN) chez les personnes virologiquement supprimées avec le VIH (PWH) à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Community Health care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A reçu du bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) pendant ≥ 24 semaines lors de la sélection.
  • Acide ribonucléique (ARN) plasmatique documenté du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) < 50 copies/mL (ou taux d'ARN du VIH-1 indétectable selon le test local utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL) pour ≥ 24 semaines avant et au moment du dépistage.
  • ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'échec virologique lors du traitement du VIH-1.
  • Utilisation antérieure ou exposition antérieure à l'islatravir (ISL) ou au lénacapavir (LEN).
  • Infections actives graves nécessitant un traitement parentéral < 30 jours avant la randomisation.
  • Co-infection active ou occulte par le virus de l'hépatite B (VHB), définie comme un anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif, un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ou un acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB, tel que déterminé par le laboratoire central.
  • Co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme un ARN du VHC détectable.

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Clairance de la créatinine (CLcr) ≤ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Cellules T CD4+ < 200 cellules/mm^3 (cohorte 1) ; Cellules T CD4+ < 350 cellules/mm^3 (cohorte 2).
  • Nombre absolu de lymphocytes < 900 cellules/mm^3 (cohorte 2).
  • Les personnes en âge de procréer (telles que définies dans le protocole) qui ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou des tests de grossesse urinaires et sériques positifs au jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Les personnes qui envisagent de continuer à allaiter pendant l'étude.
  • Rapports de résistance historiques ou de dépistage documentés montrant des mutations de résistance aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou aux inhibiteurs non nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INNTI) dans la transcriptase inverse, y compris M184V/I (cohorte 2).

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (ISL+LEN)

Les participants recevront les éléments suivants pendant au moins 48 semaines :

  • Jour 1 et Jour 2 : ISL 40 et LEN 600 mg
  • Jour 8 et hebdomadaire par la suite (c'est-à-dire tous les 7 jours) : ISL 20 mg et LEN 300 mg
Médicament: SIL
Gélules administrées par voie orale sans égard à la nourriture
Médicament: LEN
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Expérimental: Cohorte 1 (B/F/TAF vers ISL+LEN)

Les participants recevront 50/200/25 mg de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) une fois par jour pendant au moins 48 semaines.

Après 48 semaines, les participants passeront de B/F/TAF à ISL+LEN

  • ISL 40 et LEN 600 mg les jours 1 et 2
  • ISL 20 mg et LEN 300 mg par semaine

Les participants qui ne passent pas de B/F/TAF à ISL+LEN à la semaine 48 seront exclus de l'étude.
Médicament: SIL
Gélules administrées par voie orale sans égard à la nourriture
Médicament: LEN
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: B/F/TAF
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®
Expérimental: Cohorte 2 (ISL+LEN)

Les participants recevront les éléments suivants pendant au moins 48 semaines

  • Jour 1 : LEN par voie orale 600 mg (2 x 300 mg) et ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Jour 2 : LEN uniquement par voie orale 600 mg (2 x 300 mg)
  • Jour 8 et hebdomadaire par la suite (c'est-à-dire tous les 7 jours) : LEN par voie orale 300 mg (1 x 300 mg) et ISL 2 mg
Médicament: SIL
Gélules administrées par voie orale sans égard à la nourriture
Médicament: LEN
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Expérimental: Cohorte 2 (b / f / taf à ISL + len)
Les participants recevront B / F / TAF 50/200/25 mg une fois par jour pendant au moins 48 semaines.
Médicament: SIL
Gélules administrées par voie orale sans égard à la nourriture
Médicament: LEN
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
Médicament: B/F/TAF
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®
Expérimental: Cohorte de phase d'extension 2 de la combinaison de dose fixe ISL / LEN (FDC)

Après 48 semaines de traitement randomisé, tous les participants auront la possibilité de participer à une phase d'extension pour recevoir la tablette ISL + LEN ou ISL / LEN FDC (lorsqu'ils sont disponibles) jusqu'à ce que ISL / LEN devienne disponible ou jusqu'à ce que le sponsor choisit d'arrêter l'étude, selon la première fois.

Les participants recevant ISL + LEN pendant la phase randomisée continueront de prendre ISL + LEN chaque semaine.

Les participants recevant B / F / TAF pendant la phase randomisée passeront à ISL + LEN:

  • Jour 1: Len oral 600 mg (2 x 300 mg) et ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Jour 2: Len uniquement oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Jour 8 et hebdomadaire par la suite (c'est-à-dire tous les 7 jours): Len oral 300 mg (1 x 300 mg) et ISL 2 mg

Les participants qui ne passent pas de B / F / TAF à ISL + LEN à la semaine 48 seront interrompus par rapport à l'étude.

Tous les participants à la phase d'extension seront transférés à la tablette hebdomadaire ISL / LEN FDC (dose A) lorsqu'elle sera disponible.
Médicament: ISL / LEN FDC
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude applicable. La fenêtre de la semaine 24 se situait entre les jours 148 et 189 (inclus). Les pourcentages ont été arrondis.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 12 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude applicable. La fenêtre de la semaine 12 se situait entre le jour 71 et le jour 105 (inclus). Les pourcentages ont été arrondis.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude applicable. La fenêtre de la semaine 48 se situait entre les jours 316 et 378 (inclus). Les pourcentages ont été arrondis.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude applicable. La fenêtre de la semaine 12 se situait entre le jour 71 et le jour 105 (inclus). Les pourcentages ont été arrondis.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude applicable. La fenêtre de la semaine 24 se situait entre les jours 148 et 189 (inclus). Les pourcentages ont été arrondis.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude applicable. La fenêtre de la semaine 48 se situait entre les jours 316 et 378 (inclus). Les pourcentages ont été arrondis.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les groupes de différenciation 4 (CD4) + nombre de cellules à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence et semaine 48
Base de référence et semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude, ou tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la dernière date d'exposition après l'arrêt définitif du médicament à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 5 ans
Cohorte 1 : Concentrations plasmatiques pour l'ISL
Délai: À tout moment après l'administration à la semaine 4
À tout moment après l'administration à la semaine 4
Cohorte 2 : Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax de l'islatravir (ISL)
Délai: À tout moment après l'administration du jour 1 et à la semaine 12 ou à la semaine 18
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée du médicament.
À tout moment après l'administration du jour 1 et à la semaine 12 ou à la semaine 18
Cohorte 2 : Paramètre PK : Tmax de l'ISL
Délai: À tout moment après l'administration du jour 1 et à la semaine 12 ou à la semaine 18
Tmax a été défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
À tout moment après l'administration du jour 1 et à la semaine 12 ou à la semaine 18
Cohorte 2 : Paramètre PK : Ctau de l'ISL
Délai: À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
Ctau a été défini comme la concentration observée du médicament à la fin de l'intervalle posologique.
À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
Cohorte 2 : Paramètre PK : AUCtau de l'ISL
Délai: À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
L'ASCtau a été définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
Concentrations plasmatiques pour LEN
Délai: À tout moment après l'administration à la semaine 4
À tout moment après l'administration à la semaine 4
Cohorte 2 : Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax du LEN
Délai: À tout moment après l'administration du jour 1, du jour 2 et de la semaine 12 ou 18
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée du médicament.
À tout moment après l'administration du jour 1, du jour 2 et de la semaine 12 ou 18
Cohorte 2 : Paramètre PK : Tmax de LEN
Délai: À tout moment après l'administration du jour 1, du jour 2 et de la semaine 12 ou de la semaine 18
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
À tout moment après l'administration du jour 1, du jour 2 et de la semaine 12 ou de la semaine 18
Cohorte 2 : Paramètre PK : Ctau de LEN
Délai: À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
Ctau a été défini comme la concentration observée du médicament à la fin de l'intervalle posologique.
À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
Cohorte 2 : Paramètre PK : AUCtau de LEN
Délai: À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18
L'ASCtau a été définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
À tout moment après l'administration, à la semaine 12 ou à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-563-6041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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