Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Islatravir i kombinasjon med Lenacapavir hos virologisk undertrykte personer med HIV

15. januar 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et oralt ukentlig regime av Islatravir i kombinasjon med Lenacapavir hos virologisk undertrykte personer med HIV

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av oral ukentlig islatravir (ISL) i kombinasjon med lenacapavir (LEN) hos virologisk undertrykte personer med HIV (PWH) ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Community Health care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fikk bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i ≥ 24 uker ved screening.
  • Dokumentert plasma humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml (eller upåviselig HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml) for ≥ 24 uker før og ved screening.
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere virologisk svikt under behandling for HIV-1.
  • Tidligere bruk av, eller eksponering for, islatravir (ISL) eller lenacapavir (LEN).
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral behandling < 30 dager før randomisering.
  • Aktiv eller okkult hepatitt B-virus (HBV) saminfeksjon, definert som hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv eller HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) positiv som bestemt av sentrallaboratoriet.
  • Saminfeksjon med aktivt hepatitt C-virus (HCV), definert som påvisbart HCV-RNA.

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • CD4+ T-celler < 200 celler/mm^3 (Kohort 1); CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3 (kohort 2).
  • Absolutt lymfocyttantall < 900 celler/mm^3 (kohort 2).
  • Personer i fertil alder (som definert i protokollen) som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller positive urin- og serumgraviditetstester på dag 1 før studiemedikamentadministrasjon.
  • Personer som planlegger å fortsette å amme under studien.
  • Dokumenterte historiske eller screeningsresistensrapporter som viser nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI) eller ikke-nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) resistensmutasjoner i revers transkriptase, inkludert M184V/I (Kohort 2).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (ISL+LEN)

Deltakere vil motta følgende i minst 48 uker:

  • Dag 1 og dag 2: ISL 40 og LEN 600 mg
  • Dag 8 og ukentlig deretter (dvs. hver 7. dag): ISL 20 mg og LEN 300 mg
Legemiddel: ISL
Kapsler administrert oralt uten hensyn til mat
Legemiddel: LEN
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Eksperimentell: Kohort 1 (B/F/TAF til ISL+LEN)

Deltakerne vil få bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg en gang daglig i minst 48 uker

Etter 48 uker vil deltakerne bytte fra B/F/TAF til ISL+LEN

  • ISL 40 og LEN 600 mg på dag 1 og dag 2
  • ISL 20 mg og LEN 300 mg ukentlig

Deltakere som ikke bytter fra B/F/TAF til ISL+LEN ved uke 48 vil bli avbrutt fra studien.
Legemiddel: ISL
Kapsler administrert oralt uten hensyn til mat
Legemiddel: LEN
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: B/F/TAF
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
Eksperimentell: Kohort 2 (ISL+LEN)

Deltakerne vil motta følgende i minst 48 uker

  • Dag 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) og ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: Kun LEN oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 og ukentlig deretter (dvs. hver 7. dag): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) og ISL 2 mg
Legemiddel: ISL
Kapsler administrert oralt uten hensyn til mat
Legemiddel: LEN
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Eksperimentell: Kohort 2 (B/F/TAF til ISL+LEN)
Deltakerne vil motta B/F/TAF 50/200/25 mg en gang daglig i minst 48 uker.
Legemiddel: ISL
Kapsler administrert oralt uten hensyn til mat
Legemiddel: LEN
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: B/F/TAF
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
Eksperimentell: Utvidelsesfasekohort 2 av ISL/LEN Fast dosekombinasjon (FDC)

Etter 48 ukers randomisert behandling vil alle deltakerne få muligheten til å delta i en forlengelsesfase for å motta ISL+LEN eller ISL/LEN FDC -nettbrett (når det er tilgjengelig) til ISL/Len blir tilgjengelig eller til sponsoren velger å avbryte studien, avhengig av hva som skjer først.

Deltakere som mottar ISL + Len i den randomiserte fasen vil fortsette å ta ISL + Len ukentlig.

Deltakere som mottar B/F/TAF i den randomiserte fasen vil bytte til ISL+LEN:

  • Dag 1: Len oral 600 mg (2 x 300 mg) og ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Dag 2: bare oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Dag 8 og ukentlig deretter (dvs. hver 7. dag): Len oral 300 mg (1 x 300 mg) og ISL 2 mg

Deltakere som ikke bytter fra B/F/TAF til ISL+LEN i uke 48, vil bli avviklet fra studien.

Alle deltakere i utvidelsesfasen vil bli overført til ukentlig ISL/Len FDC (dose A) tablett når det blir tilgjengelig.
Legemiddel: ISL/LEN FDC
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av US Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med gjeldende seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 24-vinduet var mellom dag 148 og 189 (inklusive). Prosentandeler ble rundet av.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 12 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 12 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med gjeldende seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 12-vinduet var mellom dag 71 og 105 (inklusive). Prosentandeler ble rundet av.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med gjeldende seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 48-vinduet var mellom dag 316 og 378 (inklusive). Prosentandeler ble rundet av.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med gjeldende seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 12-vinduet var mellom dag 71 og 105 (inklusive). Prosentandeler ble rundet av.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med gjeldende seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 24-vinduet var mellom dag 148 og 189 (inklusive). Prosentandeler ble rundet av.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med gjeldende seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 48-vinduet var mellom dag 316 og 378 (inklusive). Prosentandeler ble rundet av.
Uke 48
Endring fra baseline i grupper av differensiering 4 (CD4)+ celletall ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Inntil 5 år
TEAE ble definert som 1 eller begge bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet, eller eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn siste eksponeringsdato etter permanent seponering av studiemedikamentet. Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 5 år
Kohort 1: Plasmakonsentrasjoner for ISL
Tidsramme: Når som helst etter dose i uke 4
Når som helst etter dose i uke 4
Kohort 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Islatravir (ISL)
Tidsramme: Når som helst etter dose på dag 1 og enten uke 12 eller uke 18
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Når som helst etter dose på dag 1 og enten uke 12 eller uke 18
Kohort 2: PK-parameter: Tmax for ISL
Tidsramme: Når som helst etter dose på dag 1 og enten uke 12 eller uke 18
Tmax ble definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Når som helst etter dose på dag 1 og enten uke 12 eller uke 18
Kohort 2: PK-parameter: Ctau fra ISL
Tidsramme: Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
Ctau ble definert som den observerte medikamentkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
Kohort 2: PK-parameter: AUCtau av ISL
Tidsramme: Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
AUCtau ble definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
Plasmakonsentrasjoner for LEN
Tidsramme: Når som helst etter dose i uke 4
Når som helst etter dose i uke 4
Kohort 2: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for LEN
Tidsramme: Når som helst etter dose på dag 1, dag 2 og enten uke 12 eller 18
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Når som helst etter dose på dag 1, dag 2 og enten uke 12 eller 18
Kohort 2: PK-parameter: Tmax for LEN
Tidsramme: Når som helst etter dose på dag 1, dag 2 og enten uke 12 eller uke 18
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Når som helst etter dose på dag 1, dag 2 og enten uke 12 eller uke 18
Kohort 2: PK-parameter: Ctau av LEN
Tidsramme: Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
Ctau ble definert som den observerte medikamentkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
Kohort 2: PK-parameter: AUCtau av LEN
Tidsramme: Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18
AUCtau ble definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
Når som helst etter dose enten uke 12 eller uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-563-6041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere