Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Islatraviru v kombinaci s lenacapavirem u virologicky potlačených lidí s HIV

15. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního týdenního režimu Islatraviru v kombinaci s lenacapavirem u virologicky potlačených lidí s HIV

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálního týdenního islatraviru (ISL) v kombinaci s lenacapavirem (LEN) u virologicky suprimovaných lidí s HIV (PWH) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Community Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu dostával bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) po dobu ≥ 24 týdnů.
  • Zdokumentovaný virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v plazmě ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií/ml (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml) pro ≥ 24 týdnů před a při screeningu.
  • Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího virologického selhání při léčbě HIV-1.
  • Předchozí použití nebo expozice islatraviru (ISL) nebo lenacapaviru (LEN).
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální terapii < 30 dní před randomizací.
  • Aktivní nebo okultní koinfekce virem hepatitidy B (HBV), definovaná jako pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) podle stanovení centrální laboratoří.
  • Aktivní koinfekce virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako detekovatelná HCV RNA.

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Clearance kreatininu (CLcr) ≤ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • CD4+ T-buňky < 200 buněk/mm^3 (Kohorta 1); CD4+ T-buňky < 350 buněk/mm^3 (kohorta 2).
  • Absolutní počet lymfocytů < 900 buněk/mm^3 (skupina 2).
  • Jedinci ve fertilním věku (jak je definováno v protokolu), kteří mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči a v séru 1. den před podáním studovaného léku.
  • Jedinci, kteří plánují během studie pokračovat v kojení.
  • Zdokumentované historické zprávy nebo zprávy o rezistenci ukazující rezistentní mutace na nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) nebo nenukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), včetně M184V/I (Kohorta 2).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (ISL+LEN)

Účastníci obdrží po dobu nejméně 48 týdnů následující:

  • Den 1 a den 2: ISL 40 a LEN 600 mg
  • Den 8 a poté každý týden (tj. každých 7 dní): ISL 20 mg a LEN 300 mg
Lék: ISL
Kapsle podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Lék: LEN
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Experimentální: Kohorta 1 (B/F/TAF až ISL+LEN)

Účastníci budou dostávat bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg jednou denně po dobu nejméně 48 týdnů

Po 48 týdnech účastníci přejdou z B/F/TAF na ISL+LEN

  • ISL 40 a LEN 600 mg v den 1 a den 2
  • ISL 20 mg a LEN 300 mg týdně

Účastníci, kteří nepřejdou z B/F/TAF na ISL+LEN v týdnu 48, budou ze studie vyřazeni.
Lék: ISL
Kapsle podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Lék: LEN
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: B/F/TAF
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Experimentální: Kohorta 2 (ISL+LEN)

Účastníci obdrží následující po dobu nejméně 48 týdnů

  • Den 1: LEN perorálně 600 mg (2 x 300 mg) a ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • 2. den: pouze LEN perorálně 600 mg (2 x 300 mg)
  • Den 8 a poté každý týden (tj. každých 7 dní): LEN perorálně 300 mg (1 x 300 mg) a ISL 2 mg
Lék: ISL
Kapsle podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Lék: LEN
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Experimentální: Kohorta 2 (B/F/TAF na ISL+LEN)
Účastníci obdrží B/F/TAF 50/200/25 mg jednou denně po dobu nejméně 48 týdnů.
Lék: ISL
Kapsle podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Lék: LEN
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: B/F/TAF
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Experimentální: Kohorta prodloužení 2 z kombinace pevné dávky ISL/LEN (FDC)

Po 48 týdnech randomizované léčby dostanou všichni účastníci možnost účastnit se fáze prodloužení, aby obdrželi isl+len nebo isl/len FDC tablet (pokud jsou k dispozici), dokud nebude k dispozici ISL/LEN, nebo dokud se sponzor nerozhodne přerušit studii, podle toho se nejprve objeví.

Účastníci, kteří během randomizované fáze dostávají ISL + LEN, budou i nadále brát ISL + LEN týdně.

Účastníci, kteří během randomizované fáze dostávají B/F/TAF, přepnou na ISL+LEN:

  • Den 1: Len Oral 600 mg (2 x 300 mg) a ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Den 2: LEN pouze orální 600 mg (2 x 300 mg)
  • Den 8 a týden poté (tj. Každých 7 dní): Len Oral 300 mg (1 x 300 mg) a ISL 2 mg

Účastníci, kteří se ne přepnou z B/F/TAF na ISL+LEN ve 48 týdnech, budou ze studie přerušeni.

Všichni účastníci fáze prodloužení budou převedeni na týdenní tablet ISL/LEN FDC (dávka A), když bude k dispozici.
Lék: ISL/LEN FDC
Tablety podávané orálně bez ohledu na jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24, jak bylo stanoveno Snapshot Algorithmem definovaným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s příslušný stav vysazení studovaného léku. Okno týdne 24 bylo mezi dnem 148 a 189 (včetně). Procenta byla zaokrouhlena.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 12, jak je stanoveno americkým FDA definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 12 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s příslušný stav vysazení studovaného léku. Okno týdne 12 bylo mezi 71. a 105. dnem (včetně). Procenta byla zaokrouhlena.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s příslušný stav vysazení studovaného léku. Okno týdne 48 bylo mezi dnem 316 a 378 (včetně). Procenta byla zaokrouhlena.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s příslušný stav vysazení studovaného léku. Okno týdne 12 bylo mezi 71. a 105. dnem (včetně). Procenta byla zaokrouhlena.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je stanoveno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s příslušný stav vysazení studovaného léku. Okno týdne 24 bylo mezi dnem 148 a 189 (včetně). Procenta byla zaokrouhlena.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA definovaným algoritmem snímku
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s příslušný stav vysazení studovaného léku. Okno týdne 48 bylo mezi dnem 316 a 378 (včetně). Procenta byla zaokrouhlena.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v klastrech diferenciace 4 (CD4)+ počtu buněk v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Procento účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studie
Časové okno: Až 5 let
TEAE byly definovány jako 1 nebo obě jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léčiva nebo jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léčiva a ne později než v poslední datum expozice po trvalém vysazení studovaného léčiva. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 5 let
Kohorta 1: Plazmatické koncentrace pro ISL
Časové okno: Kdykoli po dávce ve 4. týdnu
Kdykoli po dávce ve 4. týdnu
Kohorta 2: Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax Islatraviru (ISL)
Časové okno: Kdykoli po dávce v den 1 a buď v týdnu 12 nebo v týdnu 18
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Kdykoli po dávce v den 1 a buď v týdnu 12 nebo v týdnu 18
Kohorta 2: Parametr PK: Tmax of ISL
Časové okno: Kdykoli po dávce v den 1 a buď v týdnu 12 nebo v týdnu 18
Tmax byl definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Kdykoli po dávce v den 1 a buď v týdnu 12 nebo v týdnu 18
Kohorta 2: Parametr PK: Ctau of ISL
Časové okno: Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
Ctau bylo definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
Kohorta 2: Parametr PK: AUCtau ISL
Časové okno: Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
AUCtau byla definována jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
Plazmatické koncentrace pro LEN
Časové okno: Kdykoli po dávce ve 4. týdnu
Kdykoli po dávce ve 4. týdnu
Kohorta 2: Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax LEN
Časové okno: Kdykoli po dávce v den 1, den 2 a buď v týdnu 12 nebo 18
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Kdykoli po dávce v den 1, den 2 a buď v týdnu 12 nebo 18
Kohorta 2: PK Parametr: Tmax LEN
Časové okno: Kdykoli po dávce v den 1, den 2 a buď v týdnu 12 nebo v týdnu 18
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Kdykoli po dávce v den 1, den 2 a buď v týdnu 12 nebo v týdnu 18
Kohorta 2: Parametr PK: Ctau LEN
Časové okno: Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
Ctau bylo definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
Kohorta 2: PK Parametr: AUCtau LEN
Časové okno: Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu
AUCtau byla definována jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Kdykoli po dávce ve 12. nebo 18. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-563-6041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit