Tutkimus, jossa arvioidaan islatraviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lenakapaviirin kanssa virologisesti heikennetyillä HIV-potilailla
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin islatraviirin oraalisen viikoittaisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa yhdessä lenakapaviirin kanssa virologisesti heikennetyillä HIV-potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan viikoittain islatraviirin (ISL) tehoa yhdessä lenakapaviirin (LEN) kanssa virologisesti heikennetyillä HIV-potilailla (PWH) viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Medical Group - Newport Beach
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Public Health Institute at Denver Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Vivent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- CAN Community Health Care, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- AccessHealth MA
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Hennepin Healthcare HCMC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York-Presbyterian Queens
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- AIDS Arms Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Community Health care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sai bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) ≥ 24 viikon ajan seulonnassa.
- Dokumentoitu plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) < 50 kopiota/ml (tai havaitsematon HIV-1 RNA-taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml) ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa ja sen aikana.
- Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virologinen epäonnistuminen HIV-1-hoidon aikana.
- Islatraviirin (ISL) tai lenakapaviirin (LEN) aikaisempi käyttö tai niille altistuminen.
- Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista hoitoa < 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B -viruksen (HBV) -yhteisinfektio, joka määritellään hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiiviseksi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiiviseksi tai HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiiviseksi keskuslaboratorion määrittämänä.
- Aktiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) -yhteisinfektio, joka määritellään havaittavaksi HCV-RNA:ksi.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≤ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- CD4+ T-solut < 200 solua/mm^3 (kohortti 1); CD4+ T-solut < 350 solua/mm^3 (kohortti 2).
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 900 solua/mm^3 (kohortti 2).
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (protokollan määritelmän mukaisesti), joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Henkilöt, jotka aikovat jatkaa imetystä tutkimuksen aikana.
- Dokumentoidut historialliset tai seulontaresistenssiraportit, jotka osoittavat nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI:t) tai ei-nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI:t) resistenssimutaatioita käänteiskopioijaentsyymeissä, mukaan lukien M184V/I (kohortti 2).
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (ISL+LEN)
Osallistujat saavat seuraavat vähintään 48 viikon ajan:
|
Oraalisesti annetut kapselit ruoasta riippumatta
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (B/F/TAF – ISL+LEN)
Osallistujat saavat bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) 50/200/25 mg kerran päivässä vähintään 48 viikon ajan 48 viikon kuluttua osallistujat siirtyvät B/F/TAF:sta ISL+LEN:iin
Osallistujat, jotka eivät vaihda B/F/TAF:sta ISL+LENiin viikolla 48, keskeytetään tutkimuksesta. |
Oraalisesti annetut kapselit ruoasta riippumatta
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (ISL+LEN)
Osallistujat saavat seuraavat vähintään 48 viikon ajan
|
Oraalisesti annetut kapselit ruoasta riippumatta
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (b/f/TAF ISL+Len)
Osallistujat saavat B/F/TAF 50/200/25 mg kerran päivässä vähintään 48 viikon ajan.
|
Oraalisesti annetut kapselit ruoasta riippumatta
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ISL/LEN -annosyhdistelmän (FDC) laajennusvaihekohortti 2
48 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua laajennusvaiheeseen saadakseen ISL+Len tai ISL/Len FDC -tabletti (kun se on saatavana), kunnes ISL/Len tulee saataville tai kunnes sponsori päättää lopettaa tutkimuksen, kumpi tapahtuu ensin. ISL + LEN: n vastaanottajat satunnaistetun vaiheen aikana jatkavat ISL + Len Weekly -tapahtumaa. B -F/TAF: n satunnaistetun vaiheen aikana saavat osallistujat vaihtavat ISL+Leniin:
Osallistujat, jotka eivät siirry B/F/TAF: stä ISL+Leniin viikolla 48, lopetetaan tutkimuksesta. Kaikki laajennusvaiheen osallistujat siirretään viikoittain ISL/LEN FDC (annos A) -tabletiksi, kun se tulee saataville. |
Oraalisesti annetut tabletit ottamatta huomioon ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA on ≥ 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä soveltuva tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikon 24 ikkuna oli päivien 148 ja 189 välillä (mukaan lukien).
Prosentit pyöristettiin.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 12 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä soveltuva tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikon 12 ikkuna oli päivien 71 ja 105 välillä (mukaan lukien).
Prosentit pyöristettiin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä soveltuva tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikon 48 ikkuna oli päivien 316 ja 378 välillä (mukaan lukien).
Prosentit pyöristettiin.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 12 määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. soveltuva tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikon 12 ikkuna oli päivien 71 ja 105 välillä (mukaan lukien).
Prosentit pyöristettiin.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. soveltuva tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikon 24 ikkuna oli päivien 148 ja 189 välillä (mukaan lukien).
Prosentit pyöristettiin.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. soveltuva tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikon 48 ikkuna oli päivien 316 ja 378 välillä (mukaan lukien).
Prosentit pyöristettiin.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklustereissa 4 (CD4)+ -solumäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen huumeiden lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TEAE:t määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi kaikista haittavaikutuksista, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen, tai kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään viimeinen altistuspäivä tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
Prosentit pyöristettiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kohortti 1: ISL:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Milloin tahansa annostuksen jälkeen viikolla 4
|
Milloin tahansa annostuksen jälkeen viikolla 4
|
|
|
Kohortti 2: Farmakokineettinen (PK) parametri: islatraviirin Cmax (ISL)
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
Cmax määriteltiin lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
|
Kohortti 2: PK-parametri: ISL:n Tmax
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
Tmax määriteltiin Cmax:n ajankohdaksi (havaittu aikapiste).
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
|
Kohortti 2: PK-parametri: ISL:n Ctau
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
Ctau määriteltiin havaittuna lääkekonsentraationa annosteluvälin lopussa.
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
|
Kohortti 2: PK-parametri: ISL:n AUCtau
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
AUCtau määriteltiin lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
|
Plasman pitoisuudet LEN:lle
Aikaikkuna: Milloin tahansa annostuksen jälkeen viikolla 4
|
Milloin tahansa annostuksen jälkeen viikolla 4
|
|
|
Kohortti 2: Farmakokineettinen (PK) parametri: LEN:n Cmax
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja joko viikolla 12 tai 18
|
Cmax määriteltiin lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja joko viikolla 12 tai 18
|
|
Kohortti 2: PK-parametri: LEN Tmax
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
|
Kohortti 2: PK-parametri: Ctau of LEN
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
Ctau määriteltiin havaittuna lääkekonsentraationa annosteluvälin lopussa.
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
|
Kohortti 2: PK-parametri: AUCtau / LEN
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
AUCtau määriteltiin lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Milloin tahansa annoksen jälkeen joko viikolla 12 tai viikolla 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-563-6041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .