Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az islatravir és lenacapavir kombináció biztonságosságát és hatásosságát értékelő vizsgálat virológiailag elnyomott HIV-fertőzött embereknél

2024. január 17. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálat, amely az islatravir orális heti kezelésének biztonságosságát és hatásosságát értékeli lenacapavirrel kombinálva virológiailag elnyomott HIV-fertőzött embereknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális heti islatravir (ISL) és lenacapavir (LEN) kombinációjának hatékonyságának értékelése virológiailag elnyomott HIV-fertőzött (PWH) betegeknél a 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Bios Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Community Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) kezelésben részesült ≥ 24 hétig a szűréskor.
  • Dokumentált plazma 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml (vagy nem kimutatható HIV-1 RNS szint az alkalmazott helyi vizsgálat szerint, ha a kimutatási határ ≥ 50 kópia/ml) ≥ 24 héttel a szűrés előtt és alatt.
  • Plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűréskor.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi virológiai kudarc a HIV-1 kezelés alatt.
  • Az islatravir (ISL) vagy a lenacapavir (LEN) korábbi használata vagy expozíciója.
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális kezelést igényelnek < 30 nappal a randomizálás előtt.
  • Aktív vagy okkult hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amelyet a központi laboratórium által meghatározott hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) pozitív.
  • Aktív hepatitis C vírus (HCV) koinfekció, kimutatható HCV RNS-ként definiálható.

  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor:

    • Kreatinin-clearance (CLcr) ≤ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • CD4+ T-sejtek < 200 sejt/mm^3 (1. kohorsz); CD4+ T-sejtek < 350 sejt/mm^3 (2. kohorsz).
  • Abszolút limfocitaszám < 900 sejt/mm^3 (2. kohorsz).
  • Fogamzóképes korú egyének (a protokollban meghatározottak szerint), akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a szűréskor vagy a vizelet és a szérum terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 1. napon.
  • Olyan személyek, akik a szoptatás folytatását tervezik a vizsgálat alatt.
  • Dokumentált múltbeli vagy szűrési rezisztenciajelentések, amelyek nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) vagy nem nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k) rezisztenciamutációit mutatják a reverz transzkriptázban, beleértve az M184V/I-t (2. kohorsz).

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISL+LEN

A résztvevők a következőket kapják legalább 48 hétig:

  • 1. nap: LEN szájon át 600 mg (2 x 300 mg) és ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • 2. nap: LEN csak szájon át 600 mg (2 x 300 mg)
  • A 8. napon és azt követően hetente (azaz 7 naponta): LEN szájon át 300 mg (1 x 300 mg) és ISL 2 mg (2 x 1 mg)
Drog: ISL
Kapszulák szájon át, étkezéstől függetlenül
Drog: LEN
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-6207
Kísérleti: B/F/TAF

A résztvevők a következőket kapják legalább 48 hétig:

  • bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg naponta egyszer

48 hét elteltével a résztvevők B/F/TAF-ről ISL+LEN-re váltanak

  • 1. nap: LEN szájon át 600 mg (2 x 300 mg) és ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • 2. nap: LEN csak szájon át 600 mg (2 x 300 mg)
  • 8. napon és azt követően hetente (azaz 7 naponta): LEN szájon át 300 mg (1 x 300 mg) és ISL 2 mg

Azokat a résztvevőket, akik a 48. héten nem váltanak át B/F/TAF-ról ISL+LEN-re, kivonják a vizsgálatból.
Drog: ISL
Kapszulák szájon át, étkezéstől függetlenül
Drog: LEN
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • GS-6207
Drog: B/F/TAF
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • Biktarvy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 24. héten, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 12. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszterek (CD4)+ sejtszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Iszlatravir (ISL) és Lenacapavir (LEN) Cmax
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
1. naptól 36. hétig
PK paraméter: ISL és LEN Tmax
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
1. naptól 36. hétig
PK paraméter: ISL és LEN Ctau
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
1. naptól 36. hétig
PK paraméter: ISL és LEN AUCtau
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
1. naptól 36. hétig
PK Paraméter: ISL és LEN t1/2
Időkeret: 1. naptól 36. hétig
A t1/2 a gyógyszer terminális eliminációs felezési idejének becslése.
1. naptól 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-563-6041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ISL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel