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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de islatravir en combinación con lenacapavir en personas con VIH con supresión virológica

15 de enero de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa la seguridad y la eficacia de un régimen oral semanal de islatravir en combinación con lenacapavir en personas con VIH con supresión virológica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del islatravir oral semanal (ISL) en combinación con lenacapavir (LEN) en personas con VIH (PWH) con supresión virológica en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Community Health care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Recibió bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) durante ≥ 24 semanas en la selección.
  • Ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma documentado < 50 copias/mL (o nivel indetectable de ARN del VIH-1 según el ensayo local que se está utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL) para ≥ 24 semanas antes y en el momento de la selección.
  • ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de fracaso virológico previo mientras recibía tratamiento para el VIH-1.
  • Uso previo o exposición a islatravir (ISL) o lenacapavir (LEN).
  • Infecciones activas graves que requieren terapia parenteral < 30 días antes de la aleatorización.
  • Coinfección activa u oculta por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB positivo según lo determine el laboratorio central.
  • Coinfección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como ARN del VHC detectable.

  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    • Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≤ 30 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Células T CD4+ < 200 células/mm^3 (Cohorte 1); Células T CD4+ < 350 células/mm^3 (cohorte 2).
  • Recuento absoluto de linfocitos < 900 células/mm^3 (cohorte 2).
  • Individuos en edad fértil (como se define en el protocolo) que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o pruebas de embarazo en orina y suero positivas en el Día 1 antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Individuos que planean continuar amamantando durante el estudio.
  • Informes históricos o de detección de resistencia documentados que muestran mutaciones de resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (NRTI) o a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos/nucleótidos (NNRTI) en la transcriptasa inversa, incluido M184V/I (cohorte 2).

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (ISL+LEN)

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 48 semanas:

  • Día 1 y Día 2: ISL 40 y LEN 600 mg
  • Día 8 y semanalmente a partir de entonces (es decir, cada 7 días): ISL 20 mg y LEN 300 mg
Droga: ISL
Cápsulas administradas por vía oral sin importar la comida
Droga: LARGO
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Experimental: Cohorte 1 (B/F/TAF a ISL+LEN)

Los participantes recibirán bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) 50/200/25 mg una vez al día durante al menos 48 semanas.

Después de 48 semanas, los participantes cambiarán de B/F/TAF a ISL+LEN

  • ISL 40 y LEN 600 mg el día 1 y el día 2
  • ISL 20 mg y LEN 300 mg semanales

Los participantes que no cambien de B/F/TAF a ISL+LEN en la semana 48 serán retirados del estudio.
Droga: ISL
Cápsulas administradas por vía oral sin importar la comida
Droga: LARGO
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: B/F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • Biktarvy®
Experimental: Cohorte 2 (ISL+LEN)

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 48 semanas.

  • Día 1: LEN oral 600 mg (2 x 300 mg) e ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Día 2: LEN solo por vía oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Día 8 y posteriormente semanalmente (es decir, cada 7 días): LEN oral 300 mg (1 x 300 mg) e ISL 2 mg
Droga: ISL
Cápsulas administradas por vía oral sin importar la comida
Droga: LARGO
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Experimental: Cohorte 2 (B/F/TAF a ISL+LEN)
Los participantes recibirán B/F/TAF 50/200/25 mg una vez al día durante al menos 48 semanas.
Droga: ISL
Cápsulas administradas por vía oral sin importar la comida
Droga: LARGO
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: B/F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • Biktarvy®
Experimental: Cohorte de fase de extensión 2 de la combinación de dosis fija ISL/LEN (FDC)

Después de 48 semanas de tratamiento aleatorio, a todos los participantes tendrán la opción de participar en una fase de extensión para recibir ISL+LEN o la tableta ISL/LEN FDC (cuando esté disponible) hasta que ISL/LEN esté disponible o hasta que el patrocinador elija descontinuar el estudio, cualquiera que ocurra primero.

Los participantes que reciban ISL + LEN durante la fase aleatoria continuarán tomando ISL + LEN Weekly.

Los participantes que reciben B/F/TAF durante la fase aleatoria cambiarán a ISL+LEN:

  • Día 1: Len Oral 600 mg (2 x 300 mg) e ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • Día 2: Len Only Oral 600 mg (2 x 300 mg)
  • Día 8 y semanal a partir de entonces (es decir, cada 7 días): Len Oral 300 mg (1 x 300 mg) e ISL 2 mg

Los participantes que no cambian de B/F/TAF a ISL+LEN en la semana 48 se suspenderán del estudio.

Todos los participantes en la fase de extensión se transmitirán a la tableta semanal ISL/len FDC (Dosis A) cuando esté disponible.
Droga: ISL/Len FDC
Tabletas administradas por vía oral sin tener en cuenta los alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio aplicable. La ventana de la semana 24 fue entre los días 148 y 189 (inclusive). Los porcentajes fueron redondeados.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 12 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 12 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio aplicable. La ventana de la semana 12 fue entre los días 71 y 105 (inclusive). Los porcentajes fueron redondeados.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio aplicable. La ventana de la semana 48 fue entre los días 316 y 378 (inclusive). Los porcentajes fueron redondeados.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 12 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 12 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio aplicable. La ventana de la semana 12 fue entre los días 71 y 105 (inclusive). Los porcentajes fueron redondeados.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio aplicable. La ventana de la semana 24 fue entre los días 148 y 189 (inclusive). Los porcentajes fueron redondeados.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el momento predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio aplicable. La ventana de la semana 48 fue entre los días 316 y 378 (inclusive). Los porcentajes fueron redondeados.
Semana 48
Cambio desde el inicio en los grupos de diferenciación 4 (CD4)+ recuento de células en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Línea de base y semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los TEAE se definieron como uno o ambos de cualquier EA que condujera a la interrupción prematura del fármaco del estudio, o cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de la última fecha de exposición después de la interrupción permanente del fármaco del estudio. Los porcentajes fueron redondeados.
Hasta 5 años
Cohorte 1: concentraciones plasmáticas para ISL
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis en la semana 4
En cualquier momento después de la dosis en la semana 4
Cohorte 2: Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de islatravir (ISL)
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis el día 1 y en la semana 12 o 18
Cmax se definió como la concentración máxima observada de fármaco.
En cualquier momento después de la dosis el día 1 y en la semana 12 o 18
Cohorte 2: Parámetro PK: Tmax de ISL
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis el día 1 y en la semana 12 o 18
Tmax se definió como el tiempo (punto temporal observado) de Cmax.
En cualquier momento después de la dosis el día 1 y en la semana 12 o 18
Cohorte 2: Parámetro PK: Ctau de ISL
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
Ctau se definió como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
Cohorte 2: Parámetro PK: AUCtau de ISL
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
El AUCtau se definió como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación).
En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
Concentraciones plasmáticas para LEN
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis en la semana 4
En cualquier momento después de la dosis en la semana 4
Cohorte 2: Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de LEN
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis el día 1, el día 2 y en la semana 12 o 18
Cmax se definió como la concentración máxima observada de fármaco.
En cualquier momento después de la dosis el día 1, el día 2 y en la semana 12 o 18
Cohorte 2: Parámetro PK: Tmax de LEN
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis el día 1, el día 2 y en la semana 12 o 18
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
En cualquier momento después de la dosis el día 1, el día 2 y en la semana 12 o 18
Cohorte 2: Parámetro PK: Ctau de LEN
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
Ctau se definió como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
Cohorte 2: Parámetro PK: AUCtau de LEN
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18
El AUCtau se definió como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación).
En cualquier momento después de la dosis, ya sea en la Semana 12 o en la Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-563-6041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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