알펜타닐 10µg/kg을 사용한 ERCP 동안 십이지장경 삽입을 위한 Remimazolam의 90% 유효 용량
ERCP 동안 십이지장경 삽입을 위한 Remimazolam의 90% 유효 용량
연구 개요
상세 설명
1. 제목: Alfentanil 10µg/kg을 사용한 ERCP 중 십이지장경 삽입을 위한 Remimazolam의 90% 유효 용량 2. 연구 센터: 단일 센터. 3. 연구 모집단: 연령은 18세에서 85세 사이입니다. ASA I-III 수준; 선택적 ERCP 수술을 받은 환자, 비삽관 환자; 4. 표본 크기: 표본 크기는 선행 문헌을 기준으로 결정하였다. 연구는 Biased Coin Design Up-and-Down Sequential Method를 사용하여 수행되었으며, 각 환자에게 투여되는 레미마졸람의 용량은 환자의 반응에 따라 결정되었다. 신뢰할 수 있는 추정을 위해서는 ERCP 동안 성공/실패 십이지장경 삽입이 있는 이전 것이 필요합니다. 처음 모집한 환자는 과거 경험을 바탕으로 0.2mg/kg을 투여받았고, 이후 십이지장내시경 삽입에 실패한 환자의 경우 다음 피험자에서 레미마졸람을 0.025mg/kg씩 증량했다. 환자가 성공적으로 십이지장경 삽입을 받은 경우 다음 피험자는 b = 0.11의 확률로 더 낮은 용량(0.025mg/kg 감소) 또는 1-b의 확률로 동일한 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다. = 0.89.
우리는 십이지장경 삽입 실패를 십이지장경 삽입 중 또는 삽입 후 2분 이내에 발생하는 심한 의도적 근육 운동, 기침 또는 구토로 정의했습니다. 레미마졸람 정맥주사 3분 후 BIS>75, MOAA/S>1이면 실패로 판단하고 구조진정을 시행하였다. 앞서 언급한 반응이 없을 때 성공한 것으로 묘사되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Nankai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 85세 사이입니다.
- ASA I-III 수준;
- 선택적 ERCP 수술을 받은 환자, 비삽관 환자;
제외 기준:
- 진통제, 향정신성 물질(오피오이드, NSAID, 진정제, 항우울제 포함), 알코올 남용자, 알려진 약물 알레르기가 있는 장기 사용으로 인한 만성 통증
- BMI<18 또는 BMI>30;
- 이전의 비정상 수술 마취 회복력;
- 수술실 입실 시 고혈압 또는 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상
- 식도 역류로 고생; • 수술 24시간 전에 진정제, 진통제 및 항소양제를 사용했습니다.
- 어려운 삽관이 예상됨 ;
- 오피오이드 알레르기 이력;
- 15일 이내에 모노아민 산화효소 억제제 또는 항우울제를 복용하십시오.
- 임산부 또는 분만 중인 여성
- 3개월 이내에 다른 약물 시험에 관여;
- 연구자와 의사소통이 원활하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험: 연령 <65 그룹
십이지장경 삽입을 위한 remimazolam의 90% 유효 용량과 alfentanil 10µg/kg
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이 연구는 편향된 동전 디자인 상하 순차 방법을 사용하여 수행되었으며, 여기서 각 환자에게 투여된 레미마졸람의 용량은 이전 환자의 반응에 따라 ERCP 동안 십이지장경 삽입의 성공/실패에 따라 신뢰할 수 있는 추정을 위해 필요합니다.
첫 번째 환자는 0.2mg/kg 레미마졸람(단계 크기로 0.025mg/kg)에서 테스트되었습니다.
십이지장경 삽입은 MOAA/S≤1일 때 시행하였다. ERCP 중 십이지장경 삽입에 대한 환자의 반응은 '성공(움직임 없음)'과 '실패(움직임)'로 분류하였다.
환자가 십이지장내시경 삽입에 실패한 경우, 다음 대상자에서 레미마졸람 용량을 0.025mg/kg씩 증량합니다.
환자가 성공적으로 십이지장경 삽입을 받은 경우 다음 피험자는 b = 0.11의 확률로 더 낮은 용량(0.025mg/kg 감소) 또는 1-b의 확률로 동일한 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다. = 0.89.
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다른: 활성 비교기: 연령 ≥65 그룹
십이지장경 삽입을 위한 remimazolam의 90% 유효 용량과 alfentanil 10µg/kg
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이 연구는 편향된 동전 디자인 상하 순차 방법을 사용하여 수행되었으며, 여기서 각 환자에게 투여된 레미마졸람의 용량은 이전 환자의 반응에 따라 ERCP 동안 십이지장경 삽입의 성공/실패에 따라 신뢰할 수 있는 추정을 위해 필요합니다.
첫 번째 환자는 0.2mg/kg 레미마졸람(단계 크기로 0.025mg/kg)에서 테스트되었습니다.
십이지장경 삽입은 MOAA/S≤1일 때 시행하였다. ERCP 중 십이지장경 삽입에 대한 환자의 반응은 '성공(움직임 없음)'과 '실패(움직임)'로 분류하였다.
환자가 십이지장내시경 삽입에 실패한 경우, 다음 대상자에서 레미마졸람 용량을 0.025mg/kg씩 증량합니다.
환자가 성공적으로 십이지장경 삽입을 받은 경우 다음 피험자는 b = 0.11의 확률로 더 낮은 용량(0.025mg/kg 감소) 또는 1-b의 확률로 동일한 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다. = 0.89.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장내시경 삽입 성공 횟수
기간: 1 일
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성공 십이지장경 삽입은 신체 움직임이 없는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생 횟수
기간: 1 일
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저혈압은 MAP 감소가 20%로 정의됩니다.
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1 일
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서맥 발생 횟수
기간: 1 일
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서맥은 분당 50회 미만으로 정의됩니다.
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1 일
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주사 통증 발생 횟수
기간: 1 일
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주사 통증은 환자가 혈관 통증을 호소하는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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