Die zu 90 % wirksame Dosis von Remimazolam für die Duodenoskopie-Einlage während der ERCP mit Alfentanil 10 µg/kg
Die zu 90 % wirksame Dosis von Remimazolam für die Duodenoskopie-Einlage während der ERCP
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
1. Titel: Die zu 90 % wirksame Dosis von Remimazolam für die Duodenoskopie-Einlage während der ERCP mit Alfentanil 10 µg/kg 2. Forschungszentrum: Einzelnes Zentrum. 3. Die Population der Studie: Das Alter liegt zwischen 18 und 85 Jahren; ASA I-III-Spiegel; Patienten, die sich einer elektiven ERCP-Operation unterzogen haben, Patienten ohne Intubation; 4. Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde basierend auf der früheren Literatur festgelegt. Die Studie wurde unter Verwendung einer voreingenommenen Auf-und-Ab-sequentiellen Coin-Design-Methode durchgeführt, bei der die jedem Patienten verabreichte Remimazolam-Dosis von der Reaktion des Patienten abhing vorherige mit Erfolg/Misserfolg Duodenoskopie-Einlage während ERCP sind für zuverlässige Schätzungen erforderlich. Der erste rekrutierte Patient erhielt basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen eine Dosis von 0,2 mg/kg. Anschließend wurde die Remimazolam-Dosis beim nächsten Probanden um 0,025 mg/kg erhöht, wenn bei einem Patienten die Duodenoskopie-Einlage fehlschlug. Wenn bei einem Patienten eine Duodenoskopie erfolgreich eingeführt wurde, wurde die nächste Person randomisiert, um entweder eine niedrigere Dosis (mit einer Abnahme von 0,025 mg/kg) mit einer Wahrscheinlichkeit von b = 0,11 oder dieselbe Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1-b zu erhalten = 0,89.
Wir definierten das Einführen einer Duodenoskopie als Fehlschlag als grobe, zielgerichtete Muskelbewegung, Husten oder Erbrechen, die während oder innerhalb von 2 Minuten nach dem Einführen der Duodenoskopie auftraten. Wenn BIS > 75 und MOAA/S > 1 3 Minuten nach der intravenösen Injektion von Remimazolam, wurde dies als Misserfolg gewertet und der Patient erhielt eine Notfallsedierung. Erfolge stellten sich ein, wenn die zuvor erwähnten Reaktionen ausblieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 85 Jahren
- ASA I-III-Spiegel;
- Patienten, die sich einer elektiven ERCP-Operation unterzogen haben, Patienten ohne Intubation;
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen bei Langzeitanwendung von Analgetika, psychotropen Substanzen (einschließlich Opioiden, NSAIDs, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva), Alkoholabhängigen mit bekannter Arzneimittelallergie;
- BMI<18 oder BMI>30;
- Frühere anormale Erholungsgeschichte der chirurgischen Anästhesie;
- Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg bei Aufnahme des Patienten in den Operationssaal
- Leiden unter Speiseröhren-Reflux; • Sedativa, Analgetika und Antipruritika wurden 24 Stunden vor der Operation verwendet;
- Erwartete schwierige Intubation;
- Opioid-Allergie-Geschichte;
- Nehmen Sie innerhalb von 15 Tagen einen Monoaminooxidase-Hemmer oder ein Antidepressivum ein.
- Schwangere oder gebärende Frauen;
- Beteiligt an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von drei Monaten;
- Patienten, die nicht gut mit dem Forscher kommunizieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimentell: Altersgruppe <65
Die zu 90 % wirksame Dosis von Remimazolam zum Einführen einer Duodenoskopie mit Alfentanil 10 µg/kg
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Die Studie wurde unter Verwendung einer voreingenommenen Auf-und-Ab-sequentiellen Coin-Design-Methode durchgeführt, bei der die jedem Patienten verabreichte Remimazolam-Dosis von der Reaktion des vorherigen abhing, wobei für zuverlässige Schätzungen eine erfolgreiche/fehlgeschlagene Duodenoskopie-Einlage während der ERCP erforderlich ist.
Der erste Patient wurde mit 0,2 mg/kg Remimazolam (0,025 mg/kg als Schrittgröße) getestet.
Die Duodenoskopie-Einlage wurde durchgeführt, wenn MOAA/S≤1 war. Die Reaktion der Patienten auf die Duodenoskopie-Einlage während der ERCP wurde entweder als „Erfolg (keine Bewegung)“ oder „Versagen (Bewegung)“ kategorisiert.
Wenn bei einem Patienten eine Duodenoskopie-Einlage fehlschlug, wurde die Remimazolam-Dosis beim nächsten Probanden um 0,025 mg/kg erhöht.
Wenn bei einem Patienten eine Duodenoskopie erfolgreich eingeführt wurde, wurde die nächste Person randomisiert, um entweder eine niedrigere Dosis (mit einer Abnahme von 0,025 mg/kg) mit einer Wahrscheinlichkeit von b = 0,11 oder dieselbe Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1-b zu erhalten = 0,89.
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Sonstiges: Aktiver Komparator: Altersgruppe ≥65
Die zu 90 % wirksame Dosis von Remimazolam zum Einführen einer Duodenoskopie mit Alfentanil 10 µg/kg
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Die Studie wurde unter Verwendung einer voreingenommenen Auf-und-Ab-sequentiellen Coin-Design-Methode durchgeführt, bei der die jedem Patienten verabreichte Remimazolam-Dosis von der Reaktion des vorherigen abhing, wobei für zuverlässige Schätzungen eine erfolgreiche/fehlgeschlagene Duodenoskopie-Einlage während der ERCP erforderlich ist.
Der erste Patient wurde mit 0,2 mg/kg Remimazolam (0,025 mg/kg als Schrittgröße) getestet.
Die Duodenoskopie-Einlage wurde durchgeführt, wenn MOAA/S≤1 war. Die Reaktion der Patienten auf die Duodenoskopie-Einlage während der ERCP wurde entweder als „Erfolg (keine Bewegung)“ oder „Versagen (Bewegung)“ kategorisiert.
Wenn bei einem Patienten eine Duodenoskopie-Einlage fehlschlug, wurde die Remimazolam-Dosis beim nächsten Probanden um 0,025 mg/kg erhöht.
Wenn bei einem Patienten eine Duodenoskopie erfolgreich eingeführt wurde, wurde die nächste Person randomisiert, um entweder eine niedrigere Dosis (mit einer Abnahme von 0,025 mg/kg) mit einer Wahrscheinlichkeit von b = 0,11 oder dieselbe Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1-b zu erhalten = 0,89.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der erfolgreichen Duodenoskopie-Einfügung
Zeitfenster: 1 Tag
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Erfolg duodenoskopisches Einführen wird durch keine Körperbewegung definiert
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zahl des Auftretens von Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag
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Hypotonie ist definiert MAP-Abnahme um 20 %
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1 Tag
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Die Anzahl des Auftretens von Bradykardie
Zeitfenster: 1 Tag
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Bradykardie ist niedriger als 50 Schläge / min definiert
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1 Tag
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Die Anzahl des Auftretens von Injektionsschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
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Unter Injektionsschmerz versteht man den Patienten, der über Gefäßschmerzen klagt
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinNK RM-ED90
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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