La dose efficace del 90% di Remimazolam per l'inserimento della duodenoscopia durante l'ERCP con Alfentanil 10 µg/kg

1. Titolo: La dose efficace del 90% di Remimazolam per l'inserimento della duodenoscopia durante l'ERCP con Alfentanil 10µg/kg 2. Centro di ricerca: Centro unico. 3. La popolazione dello studio: L'età è compresa tra 18 e 85 anni; livelli ASA I-III; Pazienti sottoposti a chirurgia ERCP elettiva, pazienti non intubati; 4. Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata decisa in base a quella della letteratura precedente. Lo studio è stato condotto utilizzando un metodo sequenziale ascendente e discendente con disegno della moneta parziale, in cui la dose di remimazolam somministrata a ciascun paziente dipendeva dalla risposta del precedente con successo/fallimento dell'inserimento della duodenoscopia durante ERCP sono necessari per stime affidabili. Il primo paziente reclutato ha ricevuto una dose di 0,2 mg/kg, sulla base della nostra esperienza passata. Successivamente, se un paziente ha avuto un inserimento duodenoscopico fallito, la dose di remimazolam è stata aumentata di 0,025 mg/kg nel soggetto successivo. Se un paziente è stato inserito con successo in duodenoscopia, il soggetto successivo è stato randomizzato a ricevere una dose inferiore (con un decremento di 0,025 mg/kg), con una probabilità di b = 0,11, o la stessa dose, con una probabilità di 1-b = 0,89.

Abbiamo definito l'inserimento della duodenoscopia un fallimento come movimento muscolare intenzionale grossolano, tosse o vomito che si verificano durante o entro 2 minuti dall'inserimento della duodenoscopia. Se BIS> 75 e MOAA/S > 1 quando 3 minuti dopo l'iniezione endovenosa di remimazolam, è stato considerato un fallimento e il paziente ha ricevuto sedazione di emergenza. Il successo è stato rappresentato quando le reazioni menzionate in precedenza erano assenti.