Remimatsolaamin 90 %:n tehokas annos duodenoskopiaa varten ERCP:n aikana alfentaniilin kanssa 10 µg/kg
Remimatsolaamin 90 %:n tehokas annos duodenoskopiaa varten ERCP:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Otsikko: 90 %:n tehokas Remimatsolaamin annos Duodenoskopia-insertioon ERCP:n aikana Alfentanililla 10 µg/kg 2. Tutkimuskeskus: Yksi keskus. 3. Tutkimuksen väestö: Ikä on 18-85 vuotta; ASA I-III tasot; Potilaat, joille on tehty elektiivinen ERCP-leikkaus, ei-intubaatiopotilaat; 4. Näytteen koko: Otoskoko päätettiin aikaisemman kirjallisuuden perusteella. Tutkimus suoritettiin käyttämällä puolueellista kolikoiden suunnittelua ylös ja alas peräkkäistä menetelmää, jossa kullekin potilaalle annettu remimatsolaamin annos riippui potilaan vasteesta. edellinen, jossa duodenoskopia on onnistunut/epäonnistunut ERCP:n aikana, tarvitaan luotettavien arvioiden saamiseksi. Ensimmäinen rekrytoitu potilas sai aiempien kokemustemme perusteella annoksen 0,2 mg/kg. Jos potilaalle ei myöhemmin tehty duodenoskopiaa, remimatsolaamin annosta nostettiin 0,025 mg/kg seuraavassa koehenkilössä. Jos potilaan duodenoskopia asetettiin onnistuneesti, seuraava koehenkilö satunnaistettiin saamaan joko pienemmän annoksen (alennus 0,025 mg/kg) todennäköisyydellä b = 0,11 tai saman annoksen todennäköisyydellä 1-b = 0,89.
Määritimme duodenoskopian asettamisen epäonnistumisena, kun duodenoskopian asettamisen aikana tai 2 minuutin sisällä sen jälkeen esiintyi voimakasta tarkoituksellista lihasliikettä, yskää tai oksentelua. Jos BIS > 75 ja MOAA/S > 1 3 minuuttia remimatsolaamin suonensisäisen injektion jälkeen, sitä pidettiin epäonnistuneena ja potilas sai pelastussedaatiota. Menestystä kuvattiin, kun aiemmin mainitut reaktiot puuttuivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-85 vuotta
- ASA I-III tasot;
- Potilaat, joille on tehty elektiivinen ERCP-leikkaus, ei-intubaatiopotilaat;
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu kipulääkkeiden, psykotrooppisten aineiden (mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), alkoholin väärinkäyttäjillä, joilla on tunnettu huumeallergia;
- BMI <18 tai BMI>30;
- Aiempi epänormaalin kirurgisen anestesian toipuminen;
- Hypertensio tai systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg potilaan saapuessa leikkaussaliin
- Kärsi ruokatorven refluksista; • Rauhoittavia, kipulääkkeitä ja kutinalääkkeitä käytettiin 24 tuntia ennen leikkausta;
- Odotettu vaikea intubaatio ;
- Opioidiallergia historia;
- Ota monoamiinioksidaasin estäjä tai masennuslääke 15 päivän kuluessa;
- raskaana olevat tai synnyttäneet naiset;
- Muissa lääkekokeissa kolmen kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen: ikä<65 ryhmä
90 % tehokas remimatsolaamiannos duodenoskopiaan ja alfentaniilia 10 µg/kg
|
Tutkimus suoritettiin käyttämällä puolueellista kolikoiden suunnittelua ylös ja alas peräkkäistä menetelmää, jossa kullekin potilaalle annettu remimatsolaamin annos riippui edellisen vasteesta duodenoskopian onnistuneen/epäonnistumisen yhteydessä ERCP:n aikana tarvitaan luotettavia arvioita varten.
Ensimmäinen potilas testattiin annoksella 0,2 mg/kg remimatsolaamia (0,025 mg/kg askelkoona).
Duodenoskopia-insertti suoritettiin, kun MOAA/S≤1. Potilaiden vaste duodenoskopiaan ERCP:n aikana luokiteltiin joko onnistuneeksi (ei liikettä) tai epäonnistumiseksi (liike).
jos potilaan duodenoskopia ei onnistunut, remimatsolaamin annosta nostettiin 0,025 mg/kg seuraavalla koehenkilöllä.
Jos potilaan duodenoskopia asetettiin onnistuneesti, seuraava koehenkilö satunnaistettiin saamaan joko pienemmän annoksen (alennus 0,025 mg/kg) todennäköisyydellä b = 0,11 tai saman annoksen todennäköisyydellä 1-b = 0,89.
|
|
Muut: Aktiivinen vertailu: ikä ≥65 ryhmä
90 % tehokas remimatsolaamiannos duodenoskopiaan ja alfentaniilia 10 µg/kg
|
Tutkimus suoritettiin käyttämällä puolueellista kolikoiden suunnittelua ylös ja alas peräkkäistä menetelmää, jossa kullekin potilaalle annettu remimatsolaamin annos riippui edellisen vasteesta duodenoskopian onnistuneen/epäonnistumisen yhteydessä ERCP:n aikana tarvitaan luotettavia arvioita varten.
Ensimmäinen potilas testattiin annoksella 0,2 mg/kg remimatsolaamia (0,025 mg/kg askelkoona).
Duodenoskopia-insertti suoritettiin, kun MOAA/S≤1. Potilaiden vaste duodenoskopiaan ERCP:n aikana luokiteltiin joko onnistuneeksi (ei liikettä) tai epäonnistumiseksi (liike).
jos potilaan duodenoskopia ei onnistunut, remimatsolaamin annosta nostettiin 0,025 mg/kg seuraavalla koehenkilöllä.
Jos potilaan duodenoskopia asetettiin onnistuneesti, seuraava koehenkilö satunnaistettiin saamaan joko pienemmän annoksen (alennus 0,025 mg/kg) todennäköisyydellä b = 0,11 tai saman annoksen todennäköisyydellä 1-b = 0,89.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden duodenoskopian lisäysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut duodenoskopia-asennus määritellään kehon liikkumattomuudella
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension esiintymisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
hypotensio määritellään MAP-laskuksi 20 %
|
1 päivä
|
|
Bradykardian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
bradykardia määritellään alle 50 lyöntiä/min
|
1 päivä
|
|
Injektiokivun esiintymisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
injektiokipu määritellään potilaalle, joka valitti verisuonikivusta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinNK RM-ED90
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .