Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90% skuteczna dawka remimazolamu do wprowadzenia duodenoskopii podczas ECPW z alfentanylem 10 µg/kg

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu

90% skuteczna dawka remimazolamu do wprowadzenia duodenoskopii podczas ECPW

Remimazolam wykazał obiecujące wyniki w sedacji w kolonoskopii. Alfentanyl jest szeroko stosowany w analgezji ECPW. Celem badania było określenie 90% skutecznej dawki remimazolamu do wprowadzenia duodenoskopii podczas ECPW z alfentanylem 10 µg/kg

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Tytuł: 90% skuteczna dawka remimazolamu do założenia duodenoskopii podczas ECPW z alfentanylem 10 µg/kg 2. Ośrodek badawczy: Pojedynczy ośrodek. 3. Populacja badana: Wiek od 18 do 85 lat; poziomy ASA I-III; Pacjenci poddani planowej operacji ERCP, pacjenci bez intubacji; 4. Wielkość próby: Wielkość próby została ustalona na podstawie wcześniejszej literatury. Badanie przeprowadzono z zastosowaniem metody sekwencyjnej „w górę i w dół” z modelem monety, w której dawka remimazolamu podawana każdemu pacjentowi zależała od odpowiedzi poprzednie z sukcesem/nieudanym założeniem duodenoskopii podczas ECPW są wymagane do uzyskania wiarygodnych szacunków. Pierwszy zrekrutowany pacjent otrzymał dawkę 0,2 mg/kg, na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń. Następnie, jeśli u pacjenta nie powiodło się założenie duodenoskopii, dawkę remimazolamu zwiększono o 0,025 mg/kg u kolejnego pacjenta. Jeśli u pacjenta pomyślnie wprowadzono duodenoskopię, następny pacjent był losowo przydzielany do grupy otrzymującej albo mniejszą dawkę (ze spadkiem o 0,025 mg/kg), z prawdopodobieństwem b = 0,11, albo taką samą dawkę, z prawdopodobieństwem 1-b = 0,89.

Zdefiniowaliśmy niepowodzenie wprowadzenia duodenoskopii jako celowe ruchy mięśni, kaszel lub wymioty występujące podczas lub w ciągu 2 minut od wprowadzenia duodenoskopii. Jeżeli BIS >75 i MOAA/S > 1 po 3 minutach od dożylnego wstrzyknięcia remimazolamu uznano to za niepowodzenie i choremu poddano sedację ratunkową. Sukces został przedstawiony, gdy nie było wspomnianych wcześniej reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Nankai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • poziomy ASA I-III;
  • Pacjenci poddani planowej operacji ERCP, pacjenci bez intubacji;

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych, substancji psychotropowych (w tym opioidów, NLPZ, uspokajających, przeciwdepresyjnych), nadużywających alkoholu, ze stwierdzoną alergią na leki;
  • BMI<18 lub BMI>30;
  • Wcześniejsza nieprawidłowa historia powrotu do znieczulenia chirurgicznego;
  • Nadciśnienie lub ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg w momencie przyjęcia pacjenta na salę operacyjną
  • cierpiących na refluks przełykowy; • Na 24 godziny przed operacją zastosowano leki uspokajające, przeciwbólowe i przeciwświądowe;
  • Spodziewana trudna intubacja;
  • Historia alergii na opioidy;
  • Przyjmować inhibitor monoaminooksydazy lub lek przeciwdepresyjny w ciągu 15 dni;
  • Kobiety w ciąży lub rodzące;
  • Zaangażowany w inne badania leków w ciągu trzech miesięcy;
  • Pacjenci, którzy nie mogą dobrze komunikować się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalna: grupa wiekowa <65 lat
90% skuteczna dawka remimazolamu do duodenoskopii z alfentanylem 10µg/kg
Lek: Remimazolam
Badanie zostało przeprowadzone przy użyciu metody sekwencyjnej w górę i w dół z modelem monety, w której dawka remimazolamu podana każdemu pacjentowi zależała od odpowiedzi poprzedniego pacjenta, przy czym do uzyskania wiarygodnych szacunków wymagane jest wykonanie duodenoskopii podczas ERCP. Pierwszemu pacjentowi przebadano dawkę 0,2 mg/kg remimazolamu (0,025 mg/kg jako wielkość kroku). Wprowadzenie duodenoskopii przeprowadzono, gdy MOAA/S≤1. Reakcja pacjentów na wprowadzenie duodenoskopii podczas ECPW została sklasyfikowana jako „sukces (brak ruchu)” lub „porażka (ruch). jeśli u pacjenta nie powiodło się założenie duodenoskopii, dawkę remimazolamu zwiększono o 0,025 mg/kg u kolejnego pacjenta. Jeśli u pacjenta pomyślnie wprowadzono duodenoskopię, następny pacjent był losowo przydzielany do grupy otrzymującej albo mniejszą dawkę (ze spadkiem o 0,025 mg/kg), z prawdopodobieństwem b = 0,11, albo taką samą dawkę, z prawdopodobieństwem 1-b = 0,89.
Inny: Aktywny komparator: wiek ≥65 lat
90% skuteczna dawka remimazolamu do duodenoskopii z alfentanylem 10µg/kg
Lek: Remimazolam
Badanie zostało przeprowadzone przy użyciu metody sekwencyjnej w górę i w dół z modelem monety, w której dawka remimazolamu podana każdemu pacjentowi zależała od odpowiedzi poprzedniego pacjenta, przy czym do uzyskania wiarygodnych szacunków wymagane jest wykonanie duodenoskopii podczas ERCP. Pierwszemu pacjentowi przebadano dawkę 0,2 mg/kg remimazolamu (0,025 mg/kg jako wielkość kroku). Wprowadzenie duodenoskopii przeprowadzono, gdy MOAA/S≤1. Reakcja pacjentów na wprowadzenie duodenoskopii podczas ECPW została sklasyfikowana jako „sukces (brak ruchu)” lub „porażka (ruch). jeśli u pacjenta nie powiodło się założenie duodenoskopii, dawkę remimazolamu zwiększono o 0,025 mg/kg u kolejnego pacjenta. Jeśli u pacjenta pomyślnie wprowadzono duodenoskopię, następny pacjent był losowo przydzielany do grupy otrzymującej albo mniejszą dawkę (ze spadkiem o 0,025 mg/kg), z prawdopodobieństwem b = 0,11, albo taką samą dawkę, z prawdopodobieństwem 1-b = 0,89.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych wstawek duodenoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
sukces wprowadzenia duodenoskopii definiuje się jako brak ruchu ciała
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystąpień niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
niedociśnienie jest definiowane zmniejszenie MAP o 20%
1 dzień
Liczba wystąpień bradykardii
Ramy czasowe: 1 dzień
bradykardię definiuje się poniżej 50 uderzeń/min
1 dzień
Liczba występowania bólu iniekcyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
definiuje się ból po wstrzyknięciu, pacjent skarżył się na ból naczyniowy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianbo Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinNK RM-ED90

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj