De 90% effectieve dosis remimazolam voor duodenoscopie-insertie tijdens ERCP met alfentanil 10 µg/kg
De 90% effectieve dosis remimazolam voor duodenoscopie-insertie tijdens ERCP
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
1. Titel: De 90% effectieve dosis remimazolam voor duodenoscopie-insertie tijdens ERCP met alfentanil 10 µg/kg 2. Onderzoekscentrum: enkelvoudig centrum. 3. De populatie van de studie: Leeftijd is tussen 18 en 85 jaar; ASA I-III-niveaus; Patiënten ondergingen een electieve ERCP-operatie, niet-intubatiepatiënten; 4. Steekproefomvang: De steekproefomvang werd bepaald op basis van die van eerdere literatuur. De studie werd uitgevoerd met behulp van een vooringenomen op-en-neer sequentiële methode met muntontwerp, waarbij de dosis remimazolam die aan elke patiënt werd toegediend, afhing van de respons van de patiënt. vorige met succes / mislukking duodenoscopie-insertie tijdens ERCP zijn vereist voor betrouwbare schattingen. De eerste gerekruteerde patiënt kreeg een dosis van 0,2 mg/kg, gebaseerd op onze ervaringen uit het verleden. Als een patiënt vervolgens een mislukte duodenoscopie-insertie had, werd de dosis remimazolam verhoogd met 0,025 mg/kg bij de volgende patiënt. Als een patiënt een succesvolle duodenoscopie-insertie had, werd de volgende proefpersoon gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis te krijgen (met een afname van 0,025 mg/kg), met een waarschijnlijkheid van b = 0,11, of dezelfde dosis, met een waarschijnlijkheid van 1-b = 0,89.
We definieerden het falen van een duodenoscopie-insertie als grove doelgerichte spierbewegingen, hoesten of braken tijdens of binnen 2 minuten na het inbrengen van de duodenoscopie. Als BIS>75 en MOAA/S > 1 wanneer 3 min na de intraveneuze injectie van remimazolam, werd dit als een mislukking beschouwd en kreeg de patiënt reddingssedatie. Succes werd uitgebeeld als de eerder genoemde reacties uitbleven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is tussen de 18 en 85 jaar
- ASA I-III-niveaus;
- Patiënten ondergingen een electieve ERCP-operatie, niet-intubatiepatiënten;
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn bij langdurig gebruik van analgetica, psychotrope stoffen (waaronder opioïden, NSAID's, sedativa, antidepressiva), alcoholmisbruikers, met bekende medicijnallergie;
- BMI<18 of BMI>30;
- Eerdere geschiedenis van herstel van abnormale chirurgische anesthesie;
- Hypertensie of systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg bij opname van de patiënt in de operatiekamer
- Lijdend aan slokdarmreflux; • Kalmerende middelen, pijnstillers en jeukwerende middelen werden 24 uur voor de operatie gebruikt;
- Verwachte moeilijke intubatie;
- Geschiedenis van opioïdenallergie;
- Neem binnen 15 dagen een monoamineoxidaseremmer of antidepressivum in;
- Zwangere of barende vrouwen;
- Betrokken bij andere geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden;
- Patiënten die niet goed kunnen communiceren met de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel: groep <65 jaar
De 90% effectieve dosis remimazolam voor duodenoscopie-insertie met alfentanil 10 µg/kg
|
De studie werd uitgevoerd met behulp van een op-en-neer sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp, waarbij de dosis remimazolam die aan elke patiënt werd toegediend, afhing van de respons van de vorige patiënt met succes/mislukking duodenoscopie-insertie tijdens ERCP zijn vereist voor betrouwbare schattingen.
De eerste patiënt werd getest met 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg als stapgrootte).
Duodenoscopie-insertie werd uitgevoerd wanneer MOAA/S≤1. De reactie van de patiënten op de duodenoscopie-insertie tijdens ERCP werd gecategoriseerd als 'succes (geen beweging)' of 'falen (beweging).
als bij een patiënt een duodenoscopie-insertie mislukte, werd de dosis remimazolam verhoogd met 0,025 mg/kg bij de volgende proefpersoon.
Als een patiënt een succesvolle duodenoscopie-insertie had, werd de volgende proefpersoon gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis te krijgen (met een afname van 0,025 mg/kg), met een waarschijnlijkheid van b = 0,11, of dezelfde dosis, met een waarschijnlijkheid van 1-b = 0,89.
|
|
Ander: Actieve comparator: leeftijd ≥65 groep
De 90% effectieve dosis remimazolam voor duodenoscopie-insertie met alfentanil 10 µg/kg
|
De studie werd uitgevoerd met behulp van een op-en-neer sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp, waarbij de dosis remimazolam die aan elke patiënt werd toegediend, afhing van de respons van de vorige patiënt met succes/mislukking duodenoscopie-insertie tijdens ERCP zijn vereist voor betrouwbare schattingen.
De eerste patiënt werd getest met 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg als stapgrootte).
Duodenoscopie-insertie werd uitgevoerd wanneer MOAA/S≤1. De reactie van de patiënten op de duodenoscopie-insertie tijdens ERCP werd gecategoriseerd als 'succes (geen beweging)' of 'falen (beweging).
als bij een patiënt een duodenoscopie-insertie mislukte, werd de dosis remimazolam verhoogd met 0,025 mg/kg bij de volgende proefpersoon.
Als een patiënt een succesvolle duodenoscopie-insertie had, werd de volgende proefpersoon gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis te krijgen (met een afname van 0,025 mg/kg), met een waarschijnlijkheid van b = 0,11, of dezelfde dosis, met een waarschijnlijkheid van 1-b = 0,89.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal geslaagde plaatsing van duodenoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
succes duodenoscopie insertie wordt bepaald door geen lichaamsbeweging
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gevallen van hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
|
hypotensie is gedefinieerd MAP-afname met 20%
|
1 dag
|
|
Het aantal gevallen van bradycardie
Tijdsspanne: 1 dag
|
bradycardie wordt gedefinieerd lager dan 50 slagen / min
|
1 dag
|
|
Het nummer van het optreden van injectiepijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
injectiepijn wordt gedefinieerd als de patiënt die klaagde over vasculaire pijn
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TianjinNK RM-ED90
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .