90% эффективная доза Ремимазолама для введения при дуоденоскопии во время ЭРХПГ с альфентанилом 10 мкг/кг
90% эффективная доза Ремимазолама для дуоденоскопии во время ЭРХПГ
Обзор исследования
Подробное описание
1. Название: 90% эффективная доза ремимазолама для введения дуоденоскопа во время ЭРХПГ с альфентанилом 10 мкг/кг 2. Исследовательский центр: Единый центр. 3. Исследуемая популяция: возраст от 18 до 85 лет; ASA I-III уровни; Пациенты, перенесшие плановую операцию ЭРХПГ, пациенты без интубации; 4. Размер выборки. Размер выборки был определен на основе предшествующей литературы. Исследование проводилось с использованием предвзятого дизайна монеты, последовательного метода вверх-вниз, где доза ремимазолама, вводимая каждому пациенту, зависела от реакции пациента. предыдущий с успешным/неудачным введением дуоденоскопа во время ЭРХПГ необходим для надежных оценок. Первый набранный пациент получил дозу 0,2 мг/кг, основываясь на нашем прошлом опыте. Впоследствии, если у пациента была неудачная дуоденоскопия, доза ремимазолама была увеличена на 0,025 мг/кг для следующего субъекта. Если у пациента была успешная дуоденоскопия, следующий субъект был рандомизирован для получения либо более низкой дозы (с уменьшением на 0,025 мг/кг) с вероятностью b = 0,11, либо той же дозы с вероятностью 1-b. = 0,89.
Мы определили введение дуоденоскопа как неудачу, когда грубые целенаправленные мышечные движения, кашель или рвота, возникающие во время или в течение 2 минут после введения дуоденоскопа. При BIS>75 и MOAA/S >1 через 3 мин после внутривенного введения ремимазолама его расценивали как неэффективность, и больному проводилась спасательная седация. Успех изображался, когда реакции, упомянутые ранее, отсутствовали.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- ASA I-III уровни;
- Пациенты, перенесшие плановую операцию ЭРХПГ, пациенты без интубации;
Критерий исключения:
- Хроническая боль при длительном приеме анальгетиков, психотропных веществ (в т.ч. опиоидов, НПВП, седативных средств, антидепрессантов), у лиц, злоупотребляющих алкоголем, при известной лекарственной аллергии;
- ИМТ<18 или ИМТ>30;
- Предшествующая аномальная хирургическая анестезия в анамнезе;
- Артериальная гипертензия или систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 95 мм рт.ст. при поступлении пациента в операционную
- Страдает пищеводным рефлюксом; • За 24 часа до операции использовались седативные, анальгезирующие и противозудные средства;
- Ожидается трудная интубация;
- Аллергия на опиоиды в анамнезе;
- Принимать ингибитор моноаминоксидазы или антидепрессант в течение 15 дней;
- Беременные или роженицы;
- участие в испытаниях других препаратов в течение трех месяцев;
- Пациенты, которые не могут хорошо общаться с исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная группа: возраст <65 лет.
90% эффективная доза ремимазолама для введения при дуоденоскопии с альфентанилом 10 мкг/кг
|
Исследование было проведено с использованием предвзятого последовательного метода «монета вверх-вниз», где доза ремимазолама, вводимая каждому пациенту, зависела от реакции предыдущего пациента, при этом для надежных оценок требуется успешная/неудачная установка дуоденоскопа во время ЭРХПГ.
Первый пациент был испытан на дозе 0,2 мг/кг ремимазолама (0,025 мг/кг в качестве шага).
Введение дуоденоскопа проводилось, когда MOAA/S≤1. Реакция пациентов на введение дуоденоскопа во время ЭРХПГ была классифицирована как «успех (нет движения)» или «неудача (движение)».
если у пациента была неудачная дуоденоскопическая установка, дозу ремимазолама увеличивали на 0,025 мг/кг у следующего пациента.
Если у пациента была успешная дуоденоскопия, следующий субъект был рандомизирован для получения либо более низкой дозы (с уменьшением на 0,025 мг/кг) с вероятностью b = 0,11, либо той же дозы с вероятностью 1-b. = 0,89.
|
|
Другой: Активный компаратор: возрастная группа ≥65 лет
90% эффективная доза ремимазолама для введения при дуоденоскопии с альфентанилом 10 мкг/кг
|
Исследование было проведено с использованием предвзятого последовательного метода «монета вверх-вниз», где доза ремимазолама, вводимая каждому пациенту, зависела от реакции предыдущего пациента, при этом для надежных оценок требуется успешная/неудачная установка дуоденоскопа во время ЭРХПГ.
Первый пациент был испытан на дозе 0,2 мг/кг ремимазолама (0,025 мг/кг в качестве шага).
Введение дуоденоскопа проводилось, когда MOAA/S≤1. Реакция пациентов на введение дуоденоскопа во время ЭРХПГ была классифицирована как «успех (нет движения)» или «неудача (движение)».
если у пациента была неудачная дуоденоскопическая установка, дозу ремимазолама увеличивали на 0,025 мг/кг у следующего пациента.
Если у пациента была успешная дуоденоскопия, следующий субъект был рандомизирован для получения либо более низкой дозы (с уменьшением на 0,025 мг/кг) с вероятностью b = 0,11, либо той же дозы с вероятностью 1-b. = 0,89.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных дуоденоскопических вставок
Временное ограничение: 1 день
|
успех введения дуоденоскопа определяется отсутствием движения тела
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев гипотензии
Временное ограничение: 1 день
|
определяется артериальная гипотензия, снижение САД на 20%
|
1 день
|
|
Количество случаев брадикардии
Временное ограничение: 1 день
|
брадикардия определяется ниже 50 уд/мин
|
1 день
|
|
Количество возникновения инъекционной боли
Временное ограничение: 1 день
|
инъекционная боль определяется больным, предъявляющим жалобы на сосудистые боли
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinNK RM-ED90
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .