La dosis efectiva del 90 % de remimazolam para la inserción de duodenoscopia durante la CPRE con alfentanilo 10 µg/kg
La dosis efectiva del 90 % de remimazolam para la inserción de la duodenoscopia durante la CPRE
Descripción general del estudio
Descripción detallada
1. Título: La dosis efectiva del 90% de remimazolam para la inserción de duodenoscopia durante la CPRE con alfentanilo 10 µg/kg 2. Centro de investigación: Centro único. 3. La población de estudio: La edad está entre 18 y 85 años; niveles de ASA I-III; Pacientes sometidos a cirugía CPRE electiva, pacientes no intubados; 4. Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se decidió en base a la literatura previa. El estudio se llevó a cabo utilizando un método secuencial up-and-down de diseño de moneda sesgada, donde la dosis de remimazolam administrada a cada paciente dependía de la respuesta del paciente. Se requiere una anterior con inserción de duodenoscopía de éxito/fracaso durante la CPRE para obtener estimaciones confiables. El primer paciente reclutado recibió una dosis de 0,2 mg/kg, según nuestra experiencia previa. Posteriormente, si un paciente tenía una inserción de duodenoscopia fallida, la dosis de remimazolam se aumentaba en 0,025 mg/kg en el siguiente sujeto. Si un paciente tenía una inserción de duodenoscopia exitosa, el siguiente sujeto se aleatorizaba para recibir una dosis más baja (con una disminución de 0,025 mg/kg), con una probabilidad de b = 0,11, o la misma dosis, con una probabilidad de 1-b = 0,89.
La inserción de la duodenoscopia se definió como un fracaso como un movimiento muscular intencionado importante, tos o vómitos que ocurrieron durante o dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la duodenoscopia. Si BIS > 75 y MOAA/S > 1 a los 3 min de la inyección intravenosa de remimazolam, se consideró fracaso y el paciente recibió sedación de rescate. El éxito se representó cuando las reacciones mencionadas anteriormente estaban ausentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Nankai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18 y 85 años.
- niveles de ASA I-III;
- Pacientes sometidos a cirugía CPRE electiva, pacientes no intubados;
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico con uso a largo plazo de analgésicos, sustancias psicotrópicas (incluidos opioides, AINE, sedantes, antidepresivos), alcohólicos, con alergia conocida a medicamentos;
- IMC<18 o IMC>30;
- Historia previa de recuperación de anestesia quirúrgica anormal;
- Hipertensión o presión arterial sistólica mayor a 160 mmHg o presión arterial diastólica mayor a 95 mmHg cuando el paciente ingresa al quirófano
- Sufrir de reflujo esofágico; • Se usaron sedantes, analgésicos y antipruriginosos 24 horas antes de la operación;
- Intubación difícil esperada;
- antecedentes de alergia a los opioides;
- Tome un inhibidor de la monoaminooxidasa o un antidepresivo dentro de los 15 días;
- Mujeres embarazadas o parturientas;
- Involucrado en otros ensayos de medicamentos dentro de los tres meses;
- Pacientes que no pueden comunicarse bien con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: grupo de edad <65
La dosis efectiva del 90% de remimazolam para la inserción de duodenoscopia con alfentanilo 10 µg/kg
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El estudio se llevó a cabo utilizando un método secuencial up-and-down con diseño de moneda sesgada, donde la dosis de remimazolam administrada a cada paciente dependía de la respuesta del anterior con la inserción de la duodenoscopia éxito/fracaso durante la CPRE son necesarios para estimaciones fiables.
El primer paciente se probó con 0,2 mg/kg de remimazolam (0,025 mg/kg como tamaño de paso).
La inserción de la duodenoscopia se realizó cuando MOAA/S≤1. La respuesta de los pacientes a la inserción de la duodenoscopia durante la CPRE se clasificó como "éxito (sin movimiento)" o "fracaso (movimiento)".
si un paciente tenía una inserción de duodenoscopia fallida, la dosis de remimazolam se aumentaba en 0,025 mg/kg en el siguiente sujeto.
Si un paciente tenía una inserción de duodenoscopia exitosa, el siguiente sujeto se aleatorizaba para recibir una dosis más baja (con una disminución de 0,025 mg/kg), con una probabilidad de b = 0,11, o la misma dosis, con una probabilidad de 1-b = 0,89.
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Otro: Comparador activo: grupo de edad ≥65
La dosis efectiva del 90% de remimazolam para la inserción de duodenoscopia con alfentanilo 10 µg/kg
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El estudio se llevó a cabo utilizando un método secuencial up-and-down con diseño de moneda sesgada, donde la dosis de remimazolam administrada a cada paciente dependía de la respuesta del anterior con la inserción de la duodenoscopia éxito/fracaso durante la CPRE son necesarios para estimaciones fiables.
El primer paciente se probó con 0,2 mg/kg de remimazolam (0,025 mg/kg como tamaño de paso).
La inserción de la duodenoscopia se realizó cuando MOAA/S≤1. La respuesta de los pacientes a la inserción de la duodenoscopia durante la CPRE se clasificó como "éxito (sin movimiento)" o "fracaso (movimiento)".
si un paciente tenía una inserción de duodenoscopia fallida, la dosis de remimazolam se aumentaba en 0,025 mg/kg en el siguiente sujeto.
Si un paciente tenía una inserción de duodenoscopia exitosa, el siguiente sujeto se aleatorizaba para recibir una dosis más baja (con una disminución de 0,025 mg/kg), con una probabilidad de b = 0,11, o la misma dosis, con una probabilidad de 1-b = 0,89.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de inserción de duodenoscopia exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
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el éxito de la inserción de la duodenoscopia se define por la ausencia de movimiento del cuerpo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de casos de hipotensión.
Periodo de tiempo: 1 día
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se define hipotensión PAM disminución en un 20%
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1 día
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El número de casos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1 día
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la bradicardia se define por debajo de 50 latidos / min
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1 día
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El número de casos de dolor por inyección.
Periodo de tiempo: 1 día
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dolor de inyección se define el paciente se quejó de dolor vascular
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TianjinNK RM-ED90
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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