A Remimazolam 90%-os hatásos dózisa duodenoszkópiás behelyezéshez ERCP során 10 µg/kg alfentanillal
A Remimazolam 90%-os hatékony adagja a duodenoszkópos behelyezéshez az ERCP során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. Cím: A Remimazolam 90%-os effektív dózisa duodenoszkópiás behelyezéshez ERCP során 10 µg/kg alfentanillal 2. Kutatóközpont: Egyközpont. 3. A vizsgálat populációja: Életkor 18 és 85 év között van; ASA I-III szint; Elektív ERCP műtéten átesett betegek, nem intubált betegek; 4. Mintanagyság: A minta méretét a korábbi irodalom alapján határoztuk meg. A vizsgálatot torzított érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel végeztük, ahol az egyes betegeknek adott remimazolam dózisa a beteg válaszától függött. Az ERCP során sikeres/sikertelen duodenoszkópia beillesztése szükséges a megbízható becslésekhez. Az elsőként felvett beteg 0,2 mg/ttkg dózist kapott korábbi tapasztalataink alapján. Ezt követően, ha egy betegnél sikertelen volt a duodenoszkópiás beültetés, a következő alanynál a remimazolam adagját 0,025 mg/ttkg-mal növelték. Ha egy betegnél sikeres volt a duodenoszkópiás beültetés, a következő alanyot véletlenszerűen besorolták, hogy vagy alacsonyabb dózist kapjon (0,025 mg/kg-os csökkenéssel), b = 0,11 valószínűséggel, vagy ugyanazt a dózist 1-b valószínűséggel = 0,89.
A duodenoszkópiás beültetést kudarcnak definiáltuk a duodenoszkópia behelyezése közben vagy az azt követő 2 percen belül fellépő durva céltudatos izommozgás, köhögés vagy hányás. Ha a BIS >75 és a MOAA/S > 1, amikor 3 perccel az intravénás remimazolam injekció beadása után, azt sikertelennek tekintették, és a beteg mentő szedációt kapott. A sikert akkor jellemezték, amikor a korábban említett reakciók hiányoztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18 és 85 év között van
- ASA I-III szint;
- Elektív ERCP műtéten átesett betegek, nem intubált betegek;
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapítók, pszichotróp anyagok (beleértve az opioidokat, NSAID-okat, nyugtatókat, antidepresszánsokat), alkoholfogyasztók, ismert gyógyszerallergia esetén fennálló krónikus fájdalom;
- BMI<18 vagy BMI>30;
- Korábbi kóros sebészeti érzéstelenítés utáni helyreállítási kórtörténet;
- 160 Hgmm-nél nagyobb magas vérnyomás vagy szisztolés vérnyomás, vagy 95 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, amikor a beteg bekerül a műtőbe
- Nyelőcső refluxban szenved; • A műtét előtt 24 órával nyugtatókat, fájdalomcsillapítókat és viszketésgátló szereket használtak;
- Várhatóan nehéz intubáció ;
- Opioid allergia története;
- 15 napon belül vegye be a monoamin-oxidáz inhibitort vagy antidepresszánst;
- Terhes vagy szülő nők;
- Három hónapon belül más gyógyszerkísérletekben is részt vett;
- Olyan betegek, akik nem tudnak jól kommunikálni a kutatóval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti: 65 év feletti csoport
A remimazolam 90%-os hatásos dózisa duodenoszkópiás behelyezéshez alfentanillal 10 µg/kg
|
A vizsgálatot torzított érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel végezték, ahol az egyes betegeknek beadott remimazolam dózisa az előző beteg válaszától függött az ERCP során sikeres/sikertelen duodenoszkópia behelyezése esetén a megbízható becslésekhez.
Az első beteget 0,2 mg/ttkg remimazolam mellett (0,025 mg/kg lépésenként) tesztelték.
A duodenoszkópos behelyezést MOAA/S≤1 esetén végezték. A betegek válaszát a duodenoszkópos behelyezésre az ERCP során a „siker (nincs mozgás)” vagy a „kudarc (mozgás)” kategóriába soroltuk.
ha a betegnél sikertelen duodenoszkópiás beültetés történt, a következő alanynál a remimazolam adagját 0,025 mg/ttkg-mal növelték.
Ha egy betegnél sikeres volt a duodenoszkópiás beültetés, a következő alanyot véletlenszerűen besorolták, hogy vagy alacsonyabb dózist kapjon (0,025 mg/kg-os csökkenéssel), b = 0,11 valószínűséggel, vagy ugyanazt a dózist 1-b valószínűséggel = 0,89.
|
|
Egyéb: Aktív összehasonlító: életkor ≥65 csoport
A remimazolam 90%-os hatásos dózisa duodenoszkópiás behelyezéshez alfentanillal 10 µg/kg
|
A vizsgálatot torzított érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel végezték, ahol az egyes betegeknek beadott remimazolam dózisa az előző beteg válaszától függött az ERCP során sikeres/sikertelen duodenoszkópia behelyezése esetén a megbízható becslésekhez.
Az első beteget 0,2 mg/ttkg remimazolam mellett (0,025 mg/kg lépésenként) tesztelték.
A duodenoszkópos behelyezést MOAA/S≤1 esetén végezték. A betegek válaszát a duodenoszkópos behelyezésre az ERCP során a „siker (nincs mozgás)” vagy a „kudarc (mozgás)” kategóriába soroltuk.
ha a betegnél sikertelen duodenoszkópiás beültetés történt, a következő alanynál a remimazolam adagját 0,025 mg/ttkg-mal növelték.
Ha egy betegnél sikeres volt a duodenoszkópiás beültetés, a következő alanyot véletlenszerűen besorolták, hogy vagy alacsonyabb dózist kapjon (0,025 mg/kg-os csökkenéssel), b = 0,11 valószínűséggel, vagy ugyanazt a dózist 1-b valószínűséggel = 0,89.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres duodenoszkópiás behelyezések száma
Időkeret: 1 nap
|
A duodenoszkópia sikeres behelyezését a testmozgás hiánya határozza meg
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió előfordulásának száma
Időkeret: 1 nap
|
hipotenzió meghatározása: MAP 20%-os csökkenés
|
1 nap
|
|
A bradycardia előfordulásának száma
Időkeret: 1 nap
|
a bradycardiát 50 ütés/perc alatti ütemben határozzák meg
|
1 nap
|
|
Az injekciós fájdalom előfordulásának száma
Időkeret: 1 nap
|
Az injekciós fájdalom meghatározása az érrendszeri fájdalomra panaszkodott beteg
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TianjinNK RM-ED90
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .