A Dose 90% Efetiva de Remimazolam para Inserção de Duodenoscopia Durante CPRE Com Alfentanil 10µg/kg
A Dose Eficaz de 90% de Remimazolam para Inserção de Duodenoscopia Durante CPRE
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
1. Título: Dose 90% Efetiva de Remimazolam para Inserção de Duodenoscopia Durante CPRE com Alfentanil 10µg/kg 2. Centro de pesquisa: Centro único. 3. A população do estudo: A idade é entre 18 e 85 anos; níveis de ASA I-III; Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de CPRE, pacientes não intubados; 4. Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi decidido com base na literatura anterior. O estudo foi realizado usando um método sequencial de design de moeda tendenciosa, em que a dose de remimazolam administrada a cada paciente dependia da resposta do anterior com sucesso/falha na inserção da duodenoscopia durante a CPRE são necessários para estimativas confiáveis. O primeiro paciente recrutado recebeu uma dose de 0,2 mg/kg, com base em nossa experiência anterior. Subsequentemente, se um paciente apresentasse falha na inserção da duodenoscopia, a dose de remimazolam era aumentada em 0,025 mg/kg no paciente seguinte. Se um paciente teve uma inserção de duodenoscopia bem-sucedida, o próximo sujeito foi randomizado para receber uma dose mais baixa (com um decréscimo de 0,025mg/kg), com uma probabilidade de b = 0,11, ou a mesma dose, com uma probabilidade de 1-b = 0,89.
Definimos a inserção da duodenoscopia como falha como movimento muscular proposital grosseiro, tosse ou vômito ocorrendo durante ou dentro de 2 minutos após a inserção da duodenoscopia. Se BIS>75 e MOAA/S > 1 aos 3 minutos após a injeção intravenosa de remimazolam, foi considerada falha, e o paciente recebeu sedação de resgate. O sucesso foi retratado quando as reações mencionadas anteriormente estavam ausentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Nankai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 18 e 85 anos
- níveis de ASA I-III;
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de CPRE, pacientes não intubados;
Critério de exclusão:
- Dor crônica com uso prolongado de analgésicos, substâncias psicotrópicas (incluindo opioides, AINEs, sedativos, antidepressivos), abusadores de álcool, com alergia conhecida a medicamentos;
- IMC<18 ou IMC>30;
- História anterior de recuperação anestésica cirúrgica anormal;
- Hipertensão ou pressão arterial sistólica maior que 160 mmHg ou pressão diastólica maior que 95 mmHg quando da admissão do paciente na sala de cirurgia
- Sofrer de refluxo esofágico; • Sedativos, analgésicos e antipruriginosos foram usados 24 horas antes da operação;
- Intubação difícil esperada;
- Histórico de alergia a opioides;
- Tomar inibidor da monoamina oxidase ou antidepressivo em até 15 dias;
- Mulheres grávidas ou parturientes;
- Envolvido em outros testes de drogas dentro de três meses;
- Pacientes que não conseguem se comunicar bem com o pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Experimental: grupo <65 anos
A dose efetiva de 90% de remimazolam para inserção de duodenoscopia com alfentanil 10µg/kg
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O estudo foi realizado usando um método sequencial up-and-down de desenho de moeda tendenciosa, onde a dose de remimazolam administrada a cada paciente dependia da resposta do anterior com inserção de duodenoscopia sucesso/falha durante CPRE são necessários para estimativas confiáveis.
O primeiro paciente foi testado com 0,2 mg/kg de remimazolam (0,025 mg/kg como tamanho do degrau).
A inserção da duodenoscopia foi realizada quando MOAA/S≤1. A resposta dos pacientes à inserção da duodenoscopia durante a CPRE foi categorizada como 'sucesso (sem movimento)' ou 'falha (movimento).
se um paciente teve falha na inserção da duodenoscopia, a dose de remimazolam foi aumentada em 0,025mg/kg no próximo paciente.
Se um paciente teve uma inserção de duodenoscopia bem-sucedida, o próximo sujeito foi randomizado para receber uma dose mais baixa (com um decréscimo de 0,025mg/kg), com uma probabilidade de b = 0,11, ou a mesma dose, com uma probabilidade de 1-b = 0,89.
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Outro: Comparador ativo: idade ≥65 grupo
A dose efetiva de 90% de remimazolam para inserção de duodenoscopia com alfentanil 10µg/kg
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O estudo foi realizado usando um método sequencial up-and-down de desenho de moeda tendenciosa, onde a dose de remimazolam administrada a cada paciente dependia da resposta do anterior com inserção de duodenoscopia sucesso/falha durante CPRE são necessários para estimativas confiáveis.
O primeiro paciente foi testado com 0,2 mg/kg de remimazolam (0,025 mg/kg como tamanho do degrau).
A inserção da duodenoscopia foi realizada quando MOAA/S≤1. A resposta dos pacientes à inserção da duodenoscopia durante a CPRE foi categorizada como 'sucesso (sem movimento)' ou 'falha (movimento).
se um paciente teve falha na inserção da duodenoscopia, a dose de remimazolam foi aumentada em 0,025mg/kg no próximo paciente.
Se um paciente teve uma inserção de duodenoscopia bem-sucedida, o próximo sujeito foi randomizado para receber uma dose mais baixa (com um decréscimo de 0,025mg/kg), com uma probabilidade de b = 0,11, ou a mesma dose, com uma probabilidade de 1-b = 0,89.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de inserções de duodenoscopia bem-sucedidas
Prazo: 1 dia
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a inserção bem-sucedida da duodenoscopia é definida por nenhum movimento do corpo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número da ocorrência de hipotensão
Prazo: 1 dia
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hipotensão é definida diminuição da PAM em 20%
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1 dia
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O número da ocorrência de bradicardia
Prazo: 1 dia
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bradicardia é definida abaixo de 50 batimentos/min
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1 dia
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O número da ocorrência de dor de injeção
Prazo: 1 dia
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a dor da injeção é definida o paciente queixou-se de dor vascular
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TianjinNK RM-ED90
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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