Remimazolam 在 ERCP 期间十二指肠镜插入的 90% 有效剂量与阿芬太尼 10µg/kg
2021年12月4日 更新者：Jianbo Yu
ERCP 十二指肠镜置入时瑞马唑仑的 90% 有效剂量
雷米马唑仑在结肠镜检查中的镇静效果很有希望。
阿芬太尼广泛用于ERCP的镇痛。
该研究的目的是确定在使用阿芬太尼 10µg/kg 的 ERCP 期间，雷米马唑仑对十二指肠镜插入的 90% 有效剂量
研究概览
详细说明
1. 题目：ERCP 10µg/kg 阿芬太尼十二指肠镜置入时瑞马唑仑90%有效剂量 2. 研究中心：单中心。 3. 研究人群：年龄在18-85岁之间； ASA I-III 级；择期ERCP手术患者，非插管患者； 4. 样本量：样本量是根据现有文献确定的。本研究采用有偏差的硬币设计上下序贯法，每名患者的瑞马唑仑剂量取决于患者的反应。需要在 ERCP 期间成功/失败十二指肠镜插入的前一个进行可靠的估计。 根据我们过去的经验，第一位招募的患者接受了 0.2mg/kg 的剂量。随后，如果患者的十二指肠镜插入失败，则下一受试者的瑞马唑仑剂量增加 0.025mg/kg。 如果患者的十二指肠镜插入成功，则下一位受试者被随机分配接受较低剂量（递减量为 0.025mg/kg），概率为 b = 0.11，或接受相同剂量，概率为 1-b = 0.89。
我们将十二指肠镜插入失败定义为在十二指肠镜插入期间或插入后 2 分钟内发生明显的有目的的肌肉运动、咳嗽或呕吐。 静脉注射瑞马唑仑3 min后BIS＞75且MOAA/S＞1者判定失败，给予抢救镇静。 当前面提到的反应不存在时，成功被描绘出来。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- ASA I-III 级；
- 择期ERCP手术患者，非插管患者；
排除标准：
- 长期使用镇痛药、精神药物（包括阿片类药物、非甾体抗炎药、镇静剂、抗抑郁药）引起的慢性疼痛，酗酒者，已知药物过敏；
- BMI<18或BMI>30；
- 既往异常手术麻醉恢复史；
- 入手术室时高血压或收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 95 mmHg
- 患有食管反流； • 术前24小时使用过镇静、镇痛、止痒药物；
- 预计插管困难；
- 阿片类药物过敏史；
- 15天内服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药；
- 孕妇或产妇；
- 三个月内参与其他药物试验；
- 无法与研究者良好沟通的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：实验：年龄<65组
十二指肠镜插入瑞马唑仑90%有效剂量阿芬太尼10µg/kg
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该研究使用有偏差的硬币设计上下序贯方法进行，其中给予每位患者的瑞马唑仑剂量取决于前一位患者在 ERCP 期间成功/失败十二指肠镜检查插入的反应，需要进行可靠的估计。
第一位患者接受了 0.2mg/kg 瑞马唑仑（步长为 0.025mg/kg）的测试。
当MOAA/S≤1时进行十二指肠镜插入。ERCP期间患者对十二指肠镜插入的反应被归类为“成功（无移动）”或“失败（移动）”。
如果患者十二指肠镜插入失败，则下一位受试者的瑞马唑仑剂量增加 0.025mg/kg。
如果患者的十二指肠镜插入成功，则下一位受试者被随机分配接受较低剂量（递减量为 0.025mg/kg），概率为 b = 0.11，或接受相同剂量，概率为 1-b = 0.89。
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其他：主动比较器：年龄≥65组
十二指肠镜插入瑞马唑仑90%有效剂量阿芬太尼10µg/kg
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该研究使用有偏差的硬币设计上下序贯方法进行，其中给予每位患者的瑞马唑仑剂量取决于前一位患者在 ERCP 期间成功/失败十二指肠镜检查插入的反应，需要进行可靠的估计。
第一位患者接受了 0.2mg/kg 瑞马唑仑（步长为 0.025mg/kg）的测试。
当MOAA/S≤1时进行十二指肠镜插入。ERCP期间患者对十二指肠镜插入的反应被归类为“成功（无移动）”或“失败（移动）”。
如果患者十二指肠镜插入失败，则下一位受试者的瑞马唑仑剂量增加 0.025mg/kg。
如果患者的十二指肠镜插入成功，则下一位受试者被随机分配接受较低剂量（递减量为 0.025mg/kg），概率为 b = 0.11，或接受相同剂量，概率为 1-b = 0.89。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二指肠镜置入成功次数
大体时间：1天
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成功的十二指肠镜插入定义为没有身体移动
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发生次数
大体时间：1天
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低血压定义为 MAP 降低 20%
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1天
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发生心动过缓的次数
大体时间：1天
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心动过缓定义为低于 50 次/分钟
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1天
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注射疼痛发生次数
大体时间：1天
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注射痛定义为患者主诉血管痛
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月25日
研究完成 (预期的)
2022年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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