Den 90 % effektive dosen av Remimazolam for duodenoskopiinnsetting under ERCP med alfentanil 10 µg/kg
Den 90 % effektive dosen av Remimazolam for duodenoskopiinnsetting under ERCP
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1. Tittel: Den 90 % effektive dosen av Remimazolam for duodenoskopiinnsetting under ERCP med alfentanil 10 µg/kg 2. Forskningssenter: Enkeltsenter. 3. Populasjonen i studien: Alder er mellom 18 og 85 år; ASA I-III nivåer; Pasienter gjennomgikk elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubasjonspasienter; 4. Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble bestemt basert på tidligere litteratur. Studien ble utført ved bruk av en skjev myntdesign opp-og-ned-sekvensiell metode, der dosen av remimazolam administrert til hver pasient var avhengig av responsen til pasienten. forrige med suksess/mislykket duodenoskopiinnsetting under ERCP er nødvendig for pålitelige estimater. Den første pasienten som ble rekruttert fikk en dose på 0,2 mg/kg, basert på vår tidligere erfaring. Hvis en pasient deretter fikk en sviktende duodenoskopiinnsetting, ble dosen av remimazolam økt med 0,025 mg/kg i neste forsøksperson. Hvis en pasient hadde en vellykket duodenoskopiinnsetting, ble neste forsøksperson randomisert til å motta enten en lavere dose (med en reduksjon på 0,025 mg/kg), med en sannsynlighet på b = 0,11, eller samme dose, med en sannsynlighet på 1-b = 0,89.
Vi definerte innsetting av duodenoskopi som en svikt som grov målrettet muskelbevegelse, hoste eller oppkast som oppsto under eller innen 2 minutter etter innsetting av duodenoskopi. Hvis BIS>75 og MOAA/S > 1 når 3 minutter etter intravenøs injeksjon av remimazolam, ble det ansett som en svikt, og pasienten fikk redningssedasjon. Suksessen ble skildret da reaksjonene nevnt tidligere uteble.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 18 og 85 år
- ASA I-III nivåer;
- Pasienter gjennomgikk elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubasjonspasienter;
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter ved langvarig bruk av analgetika, psykotrope stoffer (inkludert opioider, NSAIDs, beroligende midler, antidepressiva), alkoholmisbrukere, med kjent medikamentallergi;
- BMI<18 eller BMI>30;
- Tidligere unormal kirurgisk bedøvelseshistorie;
- Hypertensjon eller systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 95 mmHg når pasienten kommer inn på operasjonsstuen
- Lider av esophageal refluks; • Beroligende midler, smertestillende og kløestillende midler ble brukt 24 timer før operasjon;
- Forventet vanskelig intubasjon;
- Opioider allergi historie;
- Ta monoaminoksidasehemmer eller antidepressivum innen 15 dager;
- Gravide eller fødende kvinner;
- Involvert i andre legemiddelforsøk innen tre måneder;
- Pasienter som ikke kan kommunisere godt med forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: alder <65 gruppe
Den 90 % effektive dosen av remimazolam for duodenoskopiinnsetting med alfentanil 10 µg/kg
|
Studien ble utført ved bruk av en skjev myntdesign opp-og-ned sekvensiell metode, der dosen av remimazolam administrert til hver pasient var avhengig av responsen til den forrige med suksess/mislykket duodenoskopiinnsetting under ERCP er nødvendig for pålitelige estimater.
Den første pasienten ble testet med 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg som trinnstørrelse).
Duodenoskopiinnsetting ble utført når MOAA/S≤1. Pasientenes respons på duodenoskopiinnsettingen under ERCP ble kategorisert som enten 'suksess (ingen bevegelse)' eller 'fiasko (bevegelse).
hvis en pasient hadde en sviktende duodenoskopiinnsetting, ble dosen av remimazolam økt med 0,025 mg/kg hos neste forsøksperson.
Hvis en pasient hadde en vellykket duodenoskopiinnsetting, ble neste forsøksperson randomisert til å motta enten en lavere dose (med en reduksjon på 0,025 mg/kg), med en sannsynlighet på b = 0,11, eller samme dose, med en sannsynlighet på 1-b = 0,89.
|
|
Annen: Aktiv komparator: alder ≥65 gruppe
Den 90 % effektive dosen av remimazolam for duodenoskopiinnsetting med alfentanil 10 µg/kg
|
Studien ble utført ved bruk av en skjev myntdesign opp-og-ned sekvensiell metode, der dosen av remimazolam administrert til hver pasient var avhengig av responsen til den forrige med suksess/mislykket duodenoskopiinnsetting under ERCP er nødvendig for pålitelige estimater.
Den første pasienten ble testet med 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg som trinnstørrelse).
Duodenoskopiinnsetting ble utført når MOAA/S≤1. Pasientenes respons på duodenoskopiinnsettingen under ERCP ble kategorisert som enten 'suksess (ingen bevegelse)' eller 'fiasko (bevegelse).
hvis en pasient hadde en sviktende duodenoskopiinnsetting, ble dosen av remimazolam økt med 0,025 mg/kg hos neste forsøksperson.
Hvis en pasient hadde en vellykket duodenoskopiinnsetting, ble neste forsøksperson randomisert til å motta enten en lavere dose (med en reduksjon på 0,025 mg/kg), med en sannsynlighet på b = 0,11, eller samme dose, med en sannsynlighet på 1-b = 0,89.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet suksess duodenoskopi innsetting
Tidsramme: 1 dag
|
suksess duodenoskopi innsetting er definert av ingen kroppsbevegelse
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 1 dag
|
hypotensjon er definert MAP-reduksjon med 20 %
|
1 dag
|
|
Antallet forekomst av bradykardi
Tidsramme: 1 dag
|
bradykardi er definert lavere enn 50 slag/min
|
1 dag
|
|
Antallet av forekomsten av injeksjonssmerter
Tidsramme: 1 dag
|
injeksjon smerte er definert pasienten klaget over vaskulær smerte
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TianjinNK RM-ED90
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .