중등도-중증 안구건조증에서 키토산-N-아세틸시스테인을 사용한 다양한 치료 요법의 효능
2021년 9월 21일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
중등도-중증 안구 건조증에서 키토산-N-아세틸시스테인(Lacrimera®)을 사용한 다양한 치료 요법의 효능: 예비 연구
이 예비 연구의 목적은 방부제가 없는 히알루론산 함유 안약(Hylo-Vision® 사인)과 비교하여 키토산-N-아세틸시스테인(Lacrimera®)의 최상의 치료 체계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 파일럿 연구는 무작위, 전향적, 적응성, 통제된 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 각막 염색(중증으로 표시됨, NEI 등급 척도 >=10)
제외 기준:
- 윤활제 이외의 안약 사용(예: 항생제, 스테로이드, 사이클로스포린-A)
- 전신 항생제 요법의 사용
- 안구 건조증을 제외한 안구 표면의 모든 병리(예: 각막반흔, 각막확장증)
- 스크리닝 전 3개월 이내의 안과 수술
- 선행 굴절 각막 수술(예: 라식)
- 최근 3개월 이내 안구 손상
- 지난 3개월 이내에 눈 또는 눈꺼풀의 안구 헤르페스
- 활동성 안구 감염
- 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
- 임신 및 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 수행함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
연구에 등록하고 연구 그룹(V0) 및 기준선 검사(V1)에 무작위 배정한 후, 환자는 연구 장소에서 Lacrimera 1방울을 받고 취침 전에 양쪽 눈에 C-NAC 1방울을 점안하도록 지시받습니다. 다음 연속 5일 및 7±1일 후 후속 방문을 위해 재방문(V2).
환자는 낮 동안의 증상, Lacrimera 사용 및 다음 방문까지 잠재적인 부작용을 설명하는 일기를 작성합니다.
다음 방문 시 NEI 등급이 ≤1이거나 OSDI 점수가 <20인 경우, Lacrimera 치료가 중단되고 마지막 신체 방문 후 28±2일 후에 추가 신체 후속 진료 예약이 이루어집니다.
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방부제가 없는 새로운 안약 제제는 눈물막 형성의 점액층에 정전기적으로 결합하는 새로운 바이오폴리머인 키토산-N-아세틸시스테인(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)으로 구성됩니다. glycocalyx와 같은 구조.
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활성 비교기: 그룹 2
스터디 데이는 스터디 그룹과 동일한 방식으로 진행됩니다.
대조군의 환자는 대조군으로 무방부제, 히알루론산 함유 안약(Hylo-Vision® 사인)을 하루 4회 투여받게 됩니다.
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무방부제, 히알루론산 함유 안약(Hylo-Vision® 사인).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 1 개월
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객관적으로 회복이 확인될 때까지의 치료 기간(NEI(National Eye Institute) 등급 ≤1 또는 OSDI(안구 표면 질병 지수) 점수 <20, 7±1, 14±1, 21±1 또는 28±1일) 대조군과 비교한 연구군.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BUT(Break Up Time)의 변화
기간: 1 개월
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두 그룹의 다른 방문에서 BUT(이별 시간)의 변화. Fluorescein Break Up 시간은 100 μl fluorescein을 하원개에 적하한 후 측정됩니다. 스톱워치를 사용하여 마지막 깜박임 후 눈물막의 첫 번째 분해까지의 시간을 기록합니다. 세 번의 연속 측정이 수행되고 평균이 계산됩니다. 비침습적 첫 번째 및 평균 BUT는 각막 단층 촬영 장치(Sirius, CSO, Italy)에 내장된 안구 건조 모듈을 사용하여 3회 측정한 후 평균을 냅니다. |
1 개월
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NI-BUT(비침습적 분해 시간)의 변화
기간: 1 개월
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두 그룹의 다른 방문에서 NI-BUT(비침습적 해체 시간)의 변화.
Sirius 장치는 각막과 눈물막의 상세한 평가를 위해 일상적으로 사용되는 장치입니다.
NI-BUT는 각막에 투사된 플라시도 디스크(Sirius, CSO, Italy)를 모니터링하여 평가합니다.
모든 눈에서 3회 연속 측정합니다.
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1 개월
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 1 개월
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두 그룹의 다른 방문에서 OSDI(안구 표면 질병 지수).
OSDI 설문지는 안구건조증으로 인한 주관적 질병 부담을 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다.
환자는 증상에 대해 최대 12개의 질문에 답합니다.
그 후 OSDI 점수가 계산됩니다.
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1 개월
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NEI Score(National Eye Institute)를 사용한 Flourescein 염색/Lissamin green 염색 등급
기간: 1 개월
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NEI 점수를 사용하여 두 그룹의 다른 방문에서 Lissamin 녹색 염색.
Fluorescein과 Lissamin 녹색 염료를 사용하여 인간 눈의 전방 표면을 검사합니다.
전안부 사진을 사용하여 NEI(National Eye Institute) 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨진 결과를 문서화합니다.
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1 개월
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MMP 양성 안구 수의 변화(Matrix Metallopeptidase 9)
기간: 1 개월
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두 그룹 모두에서 MMP 양성 안구 수의 변화(Matrix Metallopeptidase 9).
MMP-9는 안구 표면의 염증 마커입니다.
InflammaDry®는 정밀여과 기술을 통해 눈물액의 MMP-9 수치가 높아진 것을 나타냅니다.
환자에게 위를 바라보도록 지시하고 아래 눈꺼풀을 부드럽게 아래로 당깁니다.
눈꺼풀 결막의 6-8개 위치에서 눈물 샘플 수집기를 두드려 샘플을 수집합니다.
테스트는 안구 건조증에서 일상적으로 수행됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국