Эффективность различных схем лечения с использованием хитозан-N-ацетилцистеина при синдроме сухого глаза средней и тяжелой степени тяжести
21 сентября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Эффективность различных схем лечения с использованием хитозан-N-ацетилцистеина (Lacrimera®) при синдроме сухого глаза средней и тяжелой степени: пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка наилучшего режима лечения хитозан-N-ацетилцистеином (Lacrimera®) по сравнению с не содержащими консервантов глазными каплями, содержащими гиалуроновую кислоту (Hylo-Vision® sine).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее пилотное исследование направлено на изучение наиболее подходящего режима лечения DED от умеренной до тяжелой степени с помощью C-NAC по сравнению с не содержащими консервантов глазными каплями, содержащими гиалуроновую кислоту (Hylo-Vision® sine), путем применения рандомизированного, проспективного, адаптивного, управляемый дизайн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 22 лет
- Окрашивание роговицы (отмечено как сильное; шкала оценки NEI >=10)
Критерий исключения:
- Использование глазных капель, отличных от лубрикантов (например, антибиотики, стероиды, циклоспорин-А)
- Применение системной антибактериальной терапии
- Любая патология глазной поверхности, кроме синдрома сухого глаза (например, рубцевание роговицы, эктазия роговицы)
- Глазная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы (например, ЛАСИК)
- Травма глаза в течение предшествующих 3 месяцев
- Окулярный герпес глаз или век в течение предшествующих 3 месяцев
- Активная глазная инфекция
- Активное воспаление глаз или хроническое рецидивирующее воспаление глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
- Аномалии век, влияющие на функцию век
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы
- Беременные и кормящие женщины (женщинам детородного возраста перед включением в исследование будет проведен тест на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
После включения в исследование и рандомизации в исследуемую группу (V0) и исходных обследований (V1) пациенты получат 1 каплю Лакримера в месте исследования и будут проинструктированы закапывать по одной капле C-NAC в оба глаза перед сном для следующие 5 дней подряд и вернуться на контрольный визит через 7±1 дней (V2).
Пациенты будут заполнять дневник, описывая симптомы в течение дня, использование Лакримеры и возможные побочные эффекты до следующего визита.
Если оценка NEI ≤1 ИЛИ оценка OSDI <20 при следующем посещении, лечение препаратом Лакримера будет прекращено и будет назначено еще одно последующее посещение врача, которое состоится через 28 ± 2 дня после последнего посещения врача.
|
Новая рецептура глазных капель без консервантов состоит из нового биополимера, хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия), который электростатически связывается с муциновым слоем слезной пленки, образуя гликокаликсоподобная структура.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Учебные дни проводятся так же, как и для учебной группы.
Пациенты контрольной группы будут получать глазные капли, содержащие гиалуроновую кислоту, без консервантов (Hylo-Vision® sine) 4 раза в день в качестве контроля.
|
Не содержащие консервантов глазные капли, содержащие гиалуроновую кислоту (Hylo-Vision® sine).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность лечения в днях до объективно подтвержденного выздоровления (оценка NEI (Национальный институт глаз) ≤1 ИЛИ балл OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаза) <20, либо 7±1, 14±1, 21±1 или 28±1 дней) в исследуемой группы по сравнению с контрольной группой.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в НО (время распада)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение НО (время перерыва) при разных визитах в обеих группах. Время распада флуоресцеина измеряют после закапывания 100 мкл флуоресцеина в нижний свод. С помощью секундомера фиксируется время от последнего моргания до первого разрыва слезной пленки. Выполняются три последовательных измерения и вычисляется среднее значение. Неинвазивное сначала и усредненное НО измеряют трижды, а затем усредняют с помощью модуля «Сухой глаз», встроенного в прибор для томографии роговицы (Sirius, CSO, Италия). |
1 месяц
|
|
Изменение NI-BUT (время неинвазивного разрыва)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение NI-BUT (время неинвазивного разрыва) при разных визитах в обеих группах.
Устройство Sirius — это обычно используемое устройство для детальной оценки состояния роговицы и слезной пленки.
NI-BUT оценивается путем мониторинга плацидо-дисков (Sirius, CSO, Италия), проецируемых на роговицу.
На каждом глазу проводят 3 последовательных измерения.
|
1 месяц
|
|
OSDI (индекс заболеваний поверхности глаза)
Временное ограничение: 1 месяц
|
OSDI (индекс заболеваний поверхности глаза) при различных визитах в обеих группах.
Опросник OSDI представляет собой стандартизированный вопросник для оценки субъективного бремени болезни, вызванной синдромом сухого глаза.
Пациенты отвечают на 12 вопросов, касающихся их симптомов.
После этого рассчитывается балл OSDI.
|
1 месяц
|
|
Окрашивание флуоресцеином / оценка окрашивания зеленым лиссамином с использованием шкалы NEI (Национальный институт глаз)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Окрашивание лиссаминовым зеленым при различных визитах в обеих группах с использованием шкалы NEI.
Флуоресцеин и зеленый краситель лиссамин будут использоваться для исследования передней поверхности человеческого глаза.
Фотография переднего сегмента будет использоваться для документирования результатов, которые оцениваются по оценочной шкале Национального института глаза (NEI).
|
1 месяц
|
|
Изменение количества ММП-положительных глаз (матриксная металлопептидаза 9)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение количества ММП-положительных глаз в обеих группах (матриксная металлопептидаза 9).
ММР-9 является воспалительным маркером поверхности глаза.
InflammaDry® позволяет выявить повышенный уровень MMP-9 в слезной жидкости с помощью технологии микрофильтрации.
Пациентов проинструктируют смотреть вверх, а нижнее веко осторожно оттягивают вниз.
Образцы будут собираться путем нанесения пробоотборника слез в 6-8 местах на конъюнктиве век.
Тест обычно проводится в нашем отделении для лечения синдрома сухого глаза.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lacrimera Efficacy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .