Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes met chitosan-N-acetylcysteïne bij matige tot ernstige droge ogen

21 september 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes met chitosan-N-acetylcysteïne (Lacrimera®) bij matige tot ernstige droge ogen: een pilotstudie

Het doel van deze pilootstudie is om het beste behandelingsregime van Chitosan-N-Acetylcysteïne (Lacrimera®) te evalueren in vergelijking met conserveermiddelvrije, hyaluronzuur bevattende oogdruppels (Hylo-Vision® sine).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige pilootstudie tracht het best passende behandelingsregime van matige tot ernstige DED met C-NAC te onderzoeken in vergelijking met conserveermiddelvrije, hyaluronzuur bevattende oogdruppels (Hylo-Vision® sine) door een gerandomiseerde, prospectieve, adaptieve, gecontroleerd ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 22 jaar
  • Hoornvlieskleuring (aangeduid tot ernstig; NEI-beoordelingsschaal >=10)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere oogdruppels dan glijmiddelen (bijv. antibiotica, steroïden, ciclosporine-A)
  • Gebruik van systemische antibiotische therapie
  • Elke pathologie van het oogoppervlak behalve droge ogen (bijv. hoornvlieslittekens, hoornvliesectasie)
  • Oogchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaand aan een refractieve cornea-operatie (bijv. LASIK)
  • Oogletsel in de afgelopen 3 maanden
  • Oculaire herpes van oog of ooglid in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve ooginfectie
  • Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat ze aan het onderzoek deelnemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Na opname in het onderzoek en randomisatie naar de onderzoeksgroep (V0) en basislijnonderzoeken (V1), zullen patiënten 1 druppel Lacrimera krijgen op de onderzoekslocatie en zullen ze geïnstrueerd worden om één druppel C-NAC in beide ogen aan te brengen voor het slapen gaan voor de volgende 5 opeenvolgende dagen en kom terug voor een vervolgbezoek na 7 ± 1 dagen (V2). Patiënten vullen een dagboek in met een beschrijving van de symptomen gedurende de dag, het gebruik van Lacrimera en mogelijke bijwerkingen tot het volgende bezoek. Als de NEI-classificatie ≤1 is OF de OSDI-score <20 bij het volgende bezoek, wordt de behandeling met Lacrimera stopgezet en wordt er nog één fysieke controleafspraak gemaakt, die 28 ± 2 dagen na het laatste fysieke bezoek zal plaatsvinden.
Apparaat: Lacrimera
Een nieuwe formulering van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bestaat uit een nieuw biopolymeer, chitosan-N-acetylcysteïne (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Oostenrijk), dat zich elektrostatisch bindt aan de mucinelaag van de traanfilmvorming een glycocalyx-achtige structuur.
Actieve vergelijker: Groep 2
De studiedagen verlopen op dezelfde manier als voor de studiegroep. Patiënten van de controlegroep krijgen als controle 4 keer per dag conserveermiddelvrije, hyaluronzuur bevattende oogdruppels (Hylo-Vision® sine).
Apparaat: Hylo-visie
Hyaluronzuur bevattende oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (Hylo-Vision® sine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Behandelingsduur in dagen tot objectief bevestigd herstel (NEI (National Eye Institute) beoordeling ≤1 OF OSDI (Ocular Surface Disease Index) score <20, ofwel 7±1, 14±1, 21±1 of 28±1 dagen) in de onderzoeksgroep vergeleken met de controlegroep.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BUT (Break Up Time)
Tijdsspanne: 1 maand

Verandering in BUT (Break Up Time) bij verschillende bezoeken in beide groepen. Fluorescein Break Up time wordt gemeten na instillatie van 100 μl fluoresceïne in de onderste fornix. Met behulp van een stopwatch wordt de tijd na de laatste knippering tot de eerste breuk van de traanfilm geregistreerd. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend.

Niet-invasieve eerste en gemiddelde MAAR wordt driemaal gemeten en daarna gemiddeld met behulp van de Droge ogen-module die is ingebouwd in het corneale tomografie-apparaat (Sirius, CSO, Italië).
1 maand
Verandering in NI-BUT (niet-invasieve opbreektijd)
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in NI-BUT (Niet-invasieve Break Up Time) bij verschillende bezoeken in beide groepen. Het Sirius-apparaat is een routinematig gebruikt apparaat voor de gedetailleerde beoordeling van het hoornvlies en de traanfilm. NI-BUT wordt beoordeeld door het bewaken van placido-schijven (Sirius, CSO, Italië) die op het hoornvlies worden geprojecteerd. In elk oog worden 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd.
1 maand
OSDI (oculaire oppervlakteziekte-index)
Tijdsspanne: 1 maand
OSDI (Ocular Surface Disease Index) bij verschillende bezoeken in beide groepen. De OSDI-vragenlijst is een gestandaardiseerde vragenlijst om de subjectieve ziektelast veroorzaakt door het droge-ogen-syndroom te evalueren. De patiënten beantwoorden maximaal 12 vragen over hun symptomen. Daarna wordt de OSDI-score berekend.
1 maand
Flouresceïne-kleuring / Lissamin-groenkleuring met behulp van de NEI-score (National Eye Institute)
Tijdsspanne: 1 maand
Lissamin-groene kleuring bij verschillende bezoeken in beide groepen met behulp van de NEI-score. Fluoresceïne en Lissamin-groene kleurstof zullen worden gebruikt om het voorste oppervlak van het menselijk oog te onderzoeken. Anterior Segment Photography zal worden gebruikt om de bevindingen te documenteren, die worden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI).
1 maand
Verandering in het aantal MMP-positieve ogen (Matrix Metallopeptidase 9)
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in het aantal MMP-positieve ogen in beide groepen (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 is een inflammatoire marker van het oogoppervlak. InflammaDry® maakt het mogelijk om verhoogde niveaus van MMP-9 in traanvocht aan te geven door middel van microfiltratietechnologie. Patiënten krijgen de instructie om naar boven te kijken en het onderste ooglid wordt voorzichtig naar beneden getrokken. Monsters worden verzameld door een traanmonstercollector op 6-8 plaatsen op de palpebrale conjunctiva te deppen. De test wordt routinematig uitgevoerd in onze afdeling voor droge ogen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lacrimera Efficacy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Lacrimera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren