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Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata mit Chitosan-N-Acetylcystein bei mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

21. September 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata mit Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) bei mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, das beste Behandlungsregime mit Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) im Vergleich zu konservierungsmittelfreien, Hyaluronsäure-haltigen Augentropfen (Hylo-Vision® sine) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, das am besten geeignete Behandlungsregime für mittelschwere bis schwere KCS mit C-NAC im Vergleich zu konservierungsmittelfreien, Hyaluronsäure enthaltenden Augentropfen (Hylo-Vision® sine) zu untersuchen, indem ein randomisiertes, prospektives, adaptives, kontrollierte Gestaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 22 Jahre
  • Hornhautverfärbung (markiert bis stark; NEI-Einstufungsskala >=10)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Augentropfen als Gleitmitteln (z. Antibiotika, Steroide, Cyclosporin-A)
  • Anwendung der systemischen Antibiotikatherapie
  • Jede Pathologie der Augenoberfläche mit Ausnahme des Trockenen Auges (z. Hornhautvernarbung, Hornhautektasie)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorangegangene refraktive Hornhautoperationen (z. LASIK)
  • Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenherpes des Auges oder Augenlids innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augeninfektion
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft und Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Studieneinschluss ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Nach Aufnahme in die Studie und Randomisierung in die Studiengruppe (V0) und Ausgangsuntersuchungen (V1) erhalten die Patienten am Studienzentrum 1 Tropfen Lacrimera und werden angewiesen, vor dem Zubettgehen einen Tropfen C-NAC in beide Augen aufzutragen an den folgenden 5 aufeinanderfolgenden Tagen und kehren Sie nach 7±1 Tagen zu einem Folgebesuch zurück (V2). Die Patienten führen ein Tagebuch, in dem sie die Symptome während des Tages, die Anwendung von Lacrimera und mögliche Nebenwirkungen bis zum nächsten Besuch beschreiben. Wenn beim nächsten Besuch die NEI-Einstufung ≤ 1 ODER der OSDI-Score < 20 ist, wird die Behandlung mit Lacrimera abgebrochen und ein weiterer physischer Nachsorgetermin vereinbart, der 28 ± 2 Tage nach dem letzten physischen Besuch stattfindet.
Gerät: Lacrimera
Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Studientage werden wie für die Studiengruppe durchgeführt. Patienten der Kontrollgruppe erhalten als Kontrolle 4-mal täglich konservierungsmittelfreie, Hyaluronsäure-haltige Augentropfen (Hylo-Vision® sine).
Gerät: Hylo-Vision
Konservierungsmittelfreie, Hyaluronsäure enthaltende Augentropfen (Hylo-Vision® sine).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlungsdauer in Tagen bis zur objektiv bestätigten Genesung (NEI (National Eye Institute) Einstufung ≤ 1 ODER OSDI (Ocular Surface Disease Index) Score < 20, entweder 7 ± 1, 14 ± 1, 21 ± 1 oder 28 ± 1 Tage) in die Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in ABER (Break Up Time)
Zeitfenster: 1 Monat

Änderung der BUT (Break Up Time) bei verschiedenen Besuchen in beiden Gruppen. Die Aufbruchzeit von Fluorescein wird nach dem Einträufeln von 100 μl Fluorescein in das untere Fornix gemessen. Mit einer Stoppuhr wird die Zeit nach dem letzten Blinzeln bis zum ersten Aufreißen des Tränenfilms aufgezeichnet. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.

Zuerst nicht-invasiv und gemittelt ABER wird dreimal gemessen und danach gemittelt unter Verwendung des Moduls für trockenes Auge, das in das Hornhaut-Tomographiegerät eingebaut ist (Sirius, CSO, Italien).
1 Monat
Änderung der NI-BUT (nicht-invasive Unterbrechungszeit)
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der NI-BUT (Non-invasive Break Up Time) bei verschiedenen Besuchen in beiden Gruppen. Das Sirius-Gerät ist ein routinemäßig eingesetztes Gerät zur detaillierten Beurteilung der Hornhaut und des Tränenfilms. NI-BUT wird durch Überwachung von Placido-Scheiben (Sirius, CSO, Italien) bestimmt, die auf die Hornhaut projiziert werden. In jedem Auge werden 3 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt.
1 Monat
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Zeitfenster: 1 Monat
OSDI (Ocular Surface Disease Index) bei verschiedenen Besuchen in beiden Gruppen. Der OSDI-Fragebogen ist ein standardisierter Fragebogen zur Erhebung der subjektiven Krankheitslast durch das Syndrom des trockenen Auges. Die Patienten beantworten bis zu 12 Fragen zu ihren Symptomen. Danach wird der OSDI-Score berechnet.
1 Monat
Flourescein-Färbung / Lissamin-Grün-Färbung, Einstufung unter Verwendung des NEI-Scores (National Eye Institute)
Zeitfenster: 1 Monat
Lissamingrün-Färbung bei verschiedenen Besuchen in beiden Gruppen unter Verwendung des NEI-Scores. Fluorescein und Lissamingrün-Farbstoff werden verwendet, um die Vorderfläche des menschlichen Auges zu untersuchen. Fotografien des vorderen Segments werden verwendet, um die Ergebnisse zu dokumentieren, die anhand der Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI) bewertet werden.
1 Monat
Änderung der Anzahl MMP-positiver Augen (Matrix Metallopeptidase 9)
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Anzahl MMP-positiver Augen in beiden Gruppen (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 ist ein Entzündungsmarker der Augenoberfläche. InflammaDry® ermöglicht es, erhöhte MMP-9-Spiegel in der Tränenflüssigkeit durch Mikrofiltrationstechnologie anzuzeigen. Die Patienten werden angewiesen, nach oben zu schauen, und das untere Augenlid wird sanft nach unten gezogen. Die Proben werden gesammelt, indem ein Tränenprobensammler an 6-8 Stellen auf der palpebralen Bindehaut betupft wird. Der Test wird routinemäßig in unserer Abteilung für trockenes Auge durchgeführt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lacrimera Efficacy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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