Különböző kitozán-N-acetilcisztein kezelési rendek hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos száraz szembetegségben
2021. szeptember 21. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
A kitozán-N-acetilciszteinnel (Lacrimera®) alkalmazott különböző kezelési rendek hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos száraz szembetegségben: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a kitozán-N-acetilcisztein (Lacrimera®) legjobb kezelési rendjének értékelése a tartósítószer-mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcseppekhez (Hylo-Vision® sine) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a közepes és súlyos fokú DED C-NAC-val történő legjobb kezelési rendjét a tartósítószer-mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcseppekhez (Hylo-Vision® sine) képest, randomizált, prospektív, adaptív, ellenőrzött kialakítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 22 évnél idősebb
- Szaruhártya festődés (súlyostól súlyosig; NEI osztályozási skála >=10)
Kizárási kritériumok:
- A kenőanyagoktól eltérő szemcseppek használata (pl. antibiotikumok, szteroidok, ciklosporin-A)
- Szisztémás antibiotikum terápia alkalmazása
- A szemfelszín bármely patológiája, kivéve a száraz szem betegségét (pl. szaruhártya hegesedés, szaruhártya ectasia)
- Szemsebészet a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Előző refraktív szaruhártya műtét (pl. LASIK)
- Szemsérülés az előző 3 hónapon belül
- Szem- vagy szemhéj herpesz a megelőző 3 hónapon belül
- Aktív szemfertőzés
- Aktív szemgyulladás vagy krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül
- A szemhéj működését befolyásoló szemhéj rendellenességek
- Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását
- Terhes és szoptató nők (fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonás előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A vizsgálatba való felvétel, valamint a vizsgálati csoportba (V0) és a kiindulási vizsgálatokba (V1) történő randomizálás után a betegek 1 csepp Lacrimera-t kapnak a vizsgálat helyén, és utasítják őket, hogy lefekvés előtt cseppentsenek egy csepp C-NAC-ot mindkét szemébe. a következő 5 egymást követő napon, és 7±1 nap múlva térjen vissza kontrollvizsgálatra (V2).
A betegek naplót vezetnek, amelyben leírják a napközbeni tüneteket, a Lacrimera használatát és a lehetséges mellékhatásokat a következő látogatásig.
Ha a következő vizit alkalmával a NEI-besorolás ≤1 VAGY az OSDI-pontszám <20, a Lacrimera-kezelést leállítják, és egy további fizikális utóellenőrzésre kerül sor, amelyre az utolsó fizikális vizit után 28±2 nappal kerül sor.
|
A szemcseppek új tartósítószer-mentes készítménye egy új biopolimert, a kitozán-N-acetilciszteint (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Ausztria) tartalmaz, amely elektrosztatikusan kötődik a könnyfilmet alkotó mucinréteghez. glikokalix-szerű szerkezet.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A tanulmányi napok lebonyolítása a tanulócsoporttal megegyező módon történik.
A kontrollcsoport páciensei kontrollként napi 4 alkalommal kapnak tartósítószer-mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcseppet (Hylo-Vision® sine).
|
Tartósítószer mentes, hialuronsavat tartalmazó szemcsepp (Hylo-Vision® sine).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
A kezelés időtartama napokban az objektíven megerősített gyógyulásig (NEI (National Eye Institute) besorolás ≤1 VAGY OSDI (Ocular Surface Disease Index) pontszám <20, vagy 7±1, 14±1, 21±1 vagy 28±1 nap) a vizsgált csoport a kontrollcsoporthoz képest.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DE-ben (szakítási idő)
Időkeret: 1 hónap
|
A BUT (szakítási idő) változása különböző látogatásoknál mindkét csoportban. A fluoreszcein felbomlási idejét 100 μl fluoreszcein inferior fornixba történő csepegtetése után mérjük. A stopperóra használata az utolsó pislogás után a könnyfilm első felszakadásáig. Három egymást követő mérést végeznek, és kiszámítják az átlagot. A nem invazív első és átlagolt DE háromszor mérik, majd átlagolják a szaruhártya tomográfiás készülékbe épített Dry eye modullal (Sirius, CSO, Olaszország). |
1 hónap
|
|
Változás a NI-BUT-ban (nem invazív szakítási idő)
Időkeret: 1 hónap
|
Változás a NI-BUT-ban (non-invazív szakítási idő) különböző látogatások során mindkét csoportban.
A Sirius készülék egy rutinszerűen használt eszköz a szaruhártya és a könnyfilm részletes felmérésére.
Az NI-BUT-t a szaruhártyára vetített placido lemezek (Sirius, CSO, Olaszország) monitorozásával értékelik.
3 egymást követő mérés történik minden szemen.
|
1 hónap
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Időkeret: 1 hónap
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) különböző látogatásokon mindkét csoportban.
Az OSDI Kérdőív egy szabványosított kérdőív a száraz szem szindróma által okozott szubjektív betegségteher értékelésére.
A betegek legfeljebb 12 kérdésre válaszolnak a tüneteikkel kapcsolatban.
Ezt követően számítják ki az OSDI pontszámot.
|
1 hónap
|
|
Flourescein festés / Lissamin zöld festés osztályozás a NEI Score (National Eye Institute) segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
Lissamin zöld festés különböző látogatásokon mindkét csoportban a NEI Score segítségével.
Fluoreszceint és Lissamin zöld festéket használnak az emberi szem elülső felszínének vizsgálatára.
Az anterior Segment Photography segítségével dokumentálják a leleteket, amelyeket a National Eye Institute (NEI) osztályozási skála alapján osztályoznak.
|
1 hónap
|
|
Változás az MMP-pozitív szemek számában (Matrix Metallopeptidase 9)
Időkeret: 1 hónap
|
Az MMP-pozitív szemek számának változása mindkét csoportban (Matrix Metallopeptidase 9).
Az MMP-9 a szem felszínének gyulladásos markere.
Az InflammaDry® lehetővé teszi az MMP-9 megnövekedett szintjének jelzését a könnyfolyadékban mikroszűrő technológiával.
A betegeket arra utasítják, hogy nézzenek felfelé, és az alsó szemhéjat óvatosan lefelé húzzák.
A mintákat úgy veszik, hogy a könnymintagyűjtőt a palpebralis kötőhártyán 6-8 helyen megkenjük.
A tesztet rutinszerűen végezzük száraz szem osztályunkon.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lacrimera Efficacy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .