Effekten av forskjellige behandlingsregimer med kitosan-N-acetylcystein ved moderat til alvorlig tørre øyesykdom
21. september 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Effekten av ulike behandlingsregimer med kitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) ved moderat til alvorlig tørre øyesykdom: en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å evaluere det beste behandlingsregimet for Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) sammenlignet med øyedråper som inneholder hyaluronsyre uten konserveringsmiddel (Hylo-Vision® sine).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien søker å undersøke det best passende behandlingsregimet for moderat til alvorlig DED med C-NAC sammenlignet med konserveringsmiddelfrie, hyaluronsyreholdige øyedråper (Hylo-Vision® sine) ved å bruke en randomisert, prospektiv, adaptiv, kontrollert design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 22 år
- Kornealfarging (merket til alvorlig; NEI-graderingsskala >=10)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre øyedråper enn smøremidler (f. antibiotika, steroider, ciklosporin-A)
- Bruk av systemisk antibiotikabehandling
- Enhver patologi på øyeoverflaten unntatt tørre øyesykdom (f. arrdannelse i hornhinnen, ektasi av hornhinnen)
- Øyekirurgi innen 3 måneder før screening
- Forut for refraktiv hornhinnekirurgi (f.eks. LASIK)
- Øyeskade innen 3 måneder før
- Okulær herpes i øyet eller øyelokket innen 3 måneder
- Aktiv øyeinfeksjon
- Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
- Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen
- Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
- Graviditet og ammende kvinner (hos kvinner i fertil alder vil en graviditetstest bli utført før inkludering i studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Etter innmelding til studien og randomisering til studiegruppen (V0) og baseline-undersøkelser (V1), vil pasientene få 1 dråpe Lacrimera på studiestedet og vil bli bedt om å påføre én dråpe C-NAC i begge øyne før sengetid for de følgende 5 dagene på rad og returnere for et oppfølgingsbesøk etter 7±1 dager (V2).
Pasienter vil fylle ut en dagbok som beskriver symptomer i løpet av dagen, bruk av Lacrimera og potensielle bivirkninger frem til neste besøk.
Hvis NEI-graderingen er ≤1 ELLER OSDI-skåren <20 ved neste besøk, vil behandlingen med Lacrimera avbrytes og det avtales en ytterligere fysisk oppfølgingstime, som vil finne sted 28±2 dager etter siste fysiske besøk.
|
En ny formulering uten konserveringsmiddel av øyedråper består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østerrike), som elektrostatisk binder seg til slimlaget i tårefilmen. en glykokalyx-lignende struktur.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Studiedagene gjennomføres på samme måte som for studiegruppen.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta hyaluronsyreholdige øyedråper uten konserveringsmiddel (Hylo-Vision® sine) 4 ganger daglig som kontroll.
|
Konserveringsfri øyedråper som inneholder hyaluronsyre (Hylo-Vision® sine).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 1 måned
|
Behandlingsvarighet i dager til objektivt bekreftet bedring (NEI (National Eye Institute) gradering ≤1 ELLER OSDI (Ocular Surface Disease Index) score <20, enten 7±1, 14±1, 21±1 eller 28±1 dager) i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BUT (Break Up Time)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i BUT (Break Up Time) ved ulike besøk i begge grupper. Fluorescein Break Up tid måles etter instillasjon av 100 μl fluorescein i inferior fornix. Bruk av en stoppeklokke-tid etter siste blink til første brudd på tårefilmen er registrert. Det utføres tre påfølgende målinger, og gjennomsnittet beregnes. Ikke-invasiv først og gjennomsnittlig MEN måles tre ganger og gjennomsnittlig måles etterpå ved hjelp av Dry eye-modulen innebygd i hornhinnetomografienheten (Sirius, CSO, Italia). |
1 måned
|
|
Endring i NI-BUT (ikke-invasiv oppbruddstid)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i NI-BUT (Non-invasive Break Up Time) ved ulike besøk i begge grupper.
Sirius-apparatet er et rutinemessig brukt apparat for detaljert vurdering av hornhinnen og tårefilmen.
NI-BUT vurderes ved å overvåke placido-skiver (Sirius, CSO, Italia) projisert på hornhinnen.
Det gjøres 3 målinger på rad i hvert øye.
|
1 måned
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 1 måned
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) ved ulike besøk i begge grupper.
OSDI-spørreskjemaet er et standardisert spørreskjema for å evaluere den subjektive sykdomsbyrden forårsaket av tørre øyne-syndrom.
Pasientene svarer på opptil 12 spørsmål angående symptomene deres.
Deretter beregnes OSDI-poengsummen.
|
1 måned
|
|
Flourescein-farging / Lissamin-grønnfargingsgradering ved bruk av NEI Score (National Eye Institute)
Tidsramme: 1 måned
|
Lissamin grønnfarging ved forskjellige besøk i begge gruppene ved å bruke NEI Score.
Fluorescein og Lissamin grønt fargestoff vil bli brukt til å undersøke den fremre overflaten av det menneskelige øyet.
Anterior Segment Photography vil bli brukt til å dokumentere funnene, som er gradert ved hjelp av National Eye Institute (NEI) karakterskala.
|
1 måned
|
|
Endring i antall MMP-positive øyne (Matrix Metallopeptidase 9)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i antall MMP-positive øyne i begge grupper (Matrix Metallopeptidase 9).
MMP-9 er en inflammatorisk markør på den okulære overflaten.
InflammaDry® gjør det mulig å indikere forhøyede nivåer av MMP-9 i tårevæske ved hjelp av mikrofiltreringsteknologi.
Pasienter vil bli bedt om å se oppover, og det nedre øyelokket vil bli trukket forsiktig nedover.
Prøver vil bli samlet ved å duppe en tåreprøvesamler på 6-8 steder på den palpebrale konjunktiva.
Testen utføres rutinemessig i vår enhet for tørre øyne.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lacrimera Efficacy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .